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PATH-Programm für stark gebrechliche oder kognitiv beeinträchtigte Patienten, bei denen eine Krebsoperation geplant ist.

21. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Anwendung des Palliative and Therapeutic Harmonization (PATH)-Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei stark gebrechlichen oder kognitiv beeinträchtigten Patienten, die für eine Krebsoperation vorgesehen sind: eine randomisierte Kontrollstudie.

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum, die im Queen Elizabeth II Hospital (QEII) in Nova Scotia stattfindet. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die mindestens 75 Jahre alt sind und für die eine elektive Krebsoperation geplant ist und die als stark gebrechlich oder kognitiv beeinträchtigt eingestuft werden. Die Teilnehmer werden dann durch die PATH-Klinik nach dem Zufallsprinzip dem präoperativen Pflegestandard oder der geriatrischen Beurteilung zugeteilt. Als primärer Endpunkt wird die Zeit beurteilt, die 6 Monate nach der Operation zu Hause verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Nova Scotia Health Authority (NSHA) entwickelten Kollegen aus der Geriatriemedizin eine Klinik für präoperative Palliativ- und Therapieharmonisierung (PATH) mit folgenden Zielen:

  1. Bewerten Sie den Gesundheitszustand, den Gesundheitsverlauf und die Ausgangsgebrechlichkeit.
  2. Führen Sie ein ausführliches Gespräch mit dem Patienten (oder seinem stellvertretenden Entscheidungsträger), um den Gesundheitszustand und die Auswirkungen des Gebrechlichkeitsstadiums auf die Entscheidungsfindung über eine Operation zu besprechen. 3. Entwickeln Sie gemeinsam einen Pflegeplan, einschließlich Möglichkeiten zur Optimierung der Gesundheit.

Die Forscher haben eine randomisierte Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter ausgearbeitet, die als stark gebrechlich oder kognitiv beeinträchtigt eingestuft wurden und bei denen eine kurative oder palliative Operation wegen bronchopulmonaler, oropharyngealer, orthopädischer, gynäkologischer, Brust- oder Magen-Darm-Krebserkrankungen vorgesehen ist.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert der präoperativen Standardbehandlung im Vergleich zur PATH-Geriatrie-Pflegegruppe zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Spence
          • Telefonnummer: 647-612-5904
        • Kontakt:
          • Damsadie Hannedige
          • Telefonnummer: 902-225-8972

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine pathologisch bestätigte Diagnose einer bronchopulmonalen, oropharyngealen, orthopädischen, gynäkologischen, Brust- oder Magen-Darm-Krebsoperation vorliegen.
  2. Patienten müssen für eine Operation mit kurativer oder palliativer Absicht eingeplant und eingewilligt werden.
  3. Die Patienten müssen mindestens 75 Jahre alt sein.
  4. Patienten müssen vom CFS auf Folgendes untersucht werden:

4a. Leichte oder größere Gebrechlichkeit (CFS gleich oder größer als 5) aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung.

4b. Mäßige oder größere Gebrechlichkeit (CFS gleich oder größer als 6) aufgrund medizinischer/körperlicher Beschwerden.

5. Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können vor der Krebsdiagnose nicht in einer Langzeitpflegeeinrichtung untergebracht sein.
  2. Ausgenommen sind dringende Fälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten werden der üblichen präoperativen Beurteilung durch die präoperative Klinik unterzogen, die eine standardmäßige allgemeine Beurteilung der Inneren Medizin und Anästhesie umfasst.
Experimental: PATH Altenpflege
Präoperative Beurteilung durch die PATH-Klinik
Sonstiges: Geriatrische Beurteilung
Geriatrische Beurteilung durch die PATH-Klinik, die eine Bewertung von Komorbiditäten, Gesundheitsverlauf und Ausgangsgebrechlichkeit sowie eine ausführliche Diskussion mit dem Patienten darüber umfasst, wie sich das Gebrechlichkeitsstadium auf die Entscheidungsfindung über eine Operation auswirkt, um gemeinsam einen Pflegeplan zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die 6 Monate nach der Krebsoperation zu Hause verbracht wurde.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anzahl der zu Hause verbrachten Tage vs. in einem Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung, dichotomisiert als niedrige vs. hohe Zeit zu Hause. Hohe Zeit zu Hause definiert als 14 oder weniger Anstaltstage und niedrige Zeit definiert als mehr als 14 Anstaltstage nach 6 Monaten.
6 Monate postoperativ
Präoperative Faktoren, die mit einem verringerten Anteil der zu Hause verbrachten Zeit nach 6 Monaten verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine häusliche Pflege benötigen
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) bis 6 Monate nach der Operation.
Erhalt sämtlicher Haushaltsdienstleistungen (Pflege, Wundversorgung, Sozialarbeiter, Physiotherapie) ab dem Tag der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bewertet vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) bis 6 Monate nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen oder der Entwicklung einer anhaltenden erheblichen neuen Behinderung kommt.
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Indexoperation bis 6 Monate postoperativ.
Ab dem Tag der Indexoperation stirbt der Teilnehmer oder entwickelt eine neue Behinderung. Bewertet anhand der WHODAS 2.0-Behinderungsskala.
Bewertet vom Datum der Indexoperation bis 6 Monate postoperativ.
Präoperative Faktoren, die mit einer erhöhten Inanspruchnahme häuslicher Pflege, Tod oder neu auftretender Behinderung verbunden sind.
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate postoperativ.
Bewertet bis zu 6 Monate postoperativ.
Änderungsrate einer nicht operativen Strategie
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Bestätigung, dass sich der Patient für einen nicht-chirurgischen Ansatz entschieden hat, bewertet bis zu 6 Monate.
Anteil der in den PATH-Klinikarm randomisierten Patienten, die nach der Konsultation eine Operation ablehnen.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Bestätigung, dass sich der Patient für einen nicht-chirurgischen Ansatz entschieden hat, bewertet bis zu 6 Monate.
Bewertung des Entscheidungsbedauerns.
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) bis 6 Monate nach der Operation.
Die Entscheidungsbedauerungsskala mit Werten von 0 bis 100 misst die Belastung oder Reue im Zusammenhang mit der Entscheidung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen.
Bewertet vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) bis 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PATHTrial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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