Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie v kombinaci s terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro pokročilé gastrointestinální nádory (HEAIS001)

1. září 2023 aktualizováno: Pengyuan Liu

Vodou filtrované infračervené záření A Celotělová hypertermie v kombinaci s terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro pokročilé gastrointestinální nádory: Prospektivní otevřená jednoramenná studie fáze 2

Gastrointestinální tumory (GIT) jsou celosvětově nejčastější a fatální rakoviny; 96 % GIT vykazuje fenotyp mikrosatelitně stabilní (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) a tyto nádory špatně reagují na terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI). Hypertermie kombinovaná s léčbou ICI (HIT) vykazuje v mnoha základních studiích synergický senzibilizační účinek. Cílem této studie bylo ověřit účinnost, bezpečnost a proveditelnost celotělové hypertermie s infračerveným zářením A (WIRA) filtrované vodou v kombinaci s terapií inhibitory PD-1 a vyhodnotit reálné vyhlídky klinické aplikace HIT. Tato otevřená jednoramenná klinická studie fáze 2 měla za cíl zařadit pokročilé pacienty s GIT s fenotypem MSS/pMMR ve východoasijské populaci, kteří podstoupili léčbu třetí linie nebo vyšší. Pacienti byli léčeni celotělovou hypertermií ve dnech 1 a 8 každého cyklu HIT spolu s podáváním tislelizumabu 200 mg v den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1). Primárním výstupem byla míra kontroly onemocnění (DCR), zatímco sekundárními výstupy bylo přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), bezpečnost a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní proces úpravy je znázorněn ve zkušebním vývojovém diagramu. Pacienti podstoupili celotělovou hypertermii WIRA 1. a 8. den každého cyklu HIT. V den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1) bylo intravenózně podáno 200 mg tislelizumabu připraveného se 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu kratší než 30 minut. Po šesti cyklech HIT byl tislelizumab podáván intravenózně každých 21 dní až do vysazení. Pro kontrolu kvality hypertermie byla teplota jádra nastavena na 38,5-39,5 °C a měřena pomocí rektální sondy snímající teplotu. Hypertermie byla považována za dosaženou, když byl tento teplotní rozsah znovu dosažen a udržován po dobu 60 minut. Každá relace hypertermie trvala 2 hodiny, včetně 30minutové fáze zahřívání, 60minutové izolační fáze a 30minutové fáze chlazení. Klinická data byla sbírána každé dva léčebné cykly HIT a hodnocena pomocí standardu RECIST verze 1.1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým GIT, kteří dříve podstoupili léčbu třetí linie nebo vyšší.
  • Pacienti jsou ve věku 18-75 let.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí.
  • Všechny fyziologické indexy pacientů splňují požadavky HIT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se účastnili dalších klinických studií do 4 týdnů před zařazením.
  • U pacientů je kontraindikována celotělová hypertermie.
  • U pacientů je imunoterapie kontraindikována.
  • Pacienti nemohou plně spolupracovat s HIT a sledováním.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jiné okolnosti mohou ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hypertermie kombinovaná se skupinou inhibitorů imunitního kontrolního bodu
Pacienti byli léčeni celotělovou hypertermií ve dnech 1 a 8 každého cyklu HIT spolu s podáváním tislelizumabu 200 mg v den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1).
Přístroj: Celotělová hypertermie s infračerveným zářením A filtrovaným vodou (HECKEL 3000MT-4T, Německo)
Pacienti byli léčeni celotělovou hypertermií (HECKEL 3000MT-4T, Německo)) ve dnech 1 a 8 každé hypertermie v kombinaci s léčebným cyklem inhibitoru imunitního kontrolního bodu spolu s podáváním tislelizumabu (BeiGene, Čína) 200 mg v den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1).
Lék: tislelizumab (BeiGene, Čína) v kombinaci s inhibitorem PD-1
Pacienti byli léčeni celotělovou hypertermií (HECKEL 3000MT-4T, Německo)) ve dnech 1 a 8 každé hypertermie v kombinaci s léčebným cyklem inhibitoru imunitního kontrolního bodu spolu s podáváním tislelizumabu (BeiGene, Čína) 200 mg v den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1).
Ostatní jména:
  • Inhibitor imunitního kontrolního bodu
  • PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 6 měsíců
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba mezi zařazením do studie a progresí nádoru (v jakémkoliv aspektu) nebo smrtí (z jakéhokoli důvodu).
až 36 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba mezi zápisem a úmrtím (z jakéhokoli důvodu).
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pengyuan Liu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhejiangH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení