Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia w połączeniu z terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w przypadku zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego (HEAIS001)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Pengyuan Liu

Promieniowanie podczerwone A filtrowane wodą Hipertermia całego ciała w połączeniu z terapią immunologicznymi inhibitorami punktów kontrolnych w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego: prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2

Guzy przewodu pokarmowego (GIT) są najczęstszymi i śmiertelnymi nowotworami na świecie; 96% GIT wykazuje fenotyp stabilności mikrosatelitarnej (MSS)/biegłej naprawy niedopasowania (pMMR), a nowotwory te wykazują słabą odpowiedź na terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI). W licznych badaniach podstawowych donoszono, że hipertermia w połączeniu z leczeniem ICI (HIT) wykazuje synergistyczny efekt uczulający. Celem tego badania było sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności hipertermii całego ciała wykorzystującej promieniowanie podczerwone A (WIRA) filtrowanej wodą w połączeniu z terapią inhibitorami PD-1 oraz ocenę perspektyw zastosowania HIT w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych. Celem tego otwartego, jednoramiennego badania klinicznego fazy 2 było włączenie do populacji wschodnioazjatyckiej pacjentów z zaawansowanym GIT z fenotypem MSS/pMMR, którzy otrzymali leczenie trzeciego rzutu lub wyższego. Pacjentów leczono hipertermią całego ciała w 1. i 8. dniu każdego cyklu HIT wraz z podaniem tyslelizumabu w dawce 200 mg w 2. dniu (24 godziny po hipertermii w 1. dniu). Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik kontroli choroby (DCR), natomiast drugorzędnymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), bezpieczeństwo i poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretny proces oczyszczania przedstawiono na schemacie prób. Pacjentów poddano hipertermii całego ciała metodą WIRA w 1. i 8. dniu każdego cyklu HIT. W dniu 2 (24 godziny po hipertermii w dniu 1) podano dożylnie 200 mg tislelizumabu przygotowanego ze 100 ml soli fizjologicznej przez mniej niż 30 minut. Po sześciu cyklach HIT tyslelizumab podawano dożylnie co 21 dni aż do momentu wycofania się z badania. W celu kontroli jakości hipertermii temperaturę głęboką ustawiono na 38,5–39,5°C i mierzono za pomocą sondy do pomiaru temperatury w odbycie. Hipertermię uznawano za osiągniętą po osiągnięciu tego zakresu temperatur i utrzymywaniu go przez 60 minut. Każda sesja hipertermii trwała 2 godziny i obejmowała 30-minutowy etap ogrzewania, 60-minutowy etap izolacji i 30-minutowy etap chłodzenia. Dane kliniczne zbierano co dwa cykle leczenia HIT i oceniano przy użyciu standardu RECIST wersja 1.1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym GIT, którzy otrzymali wcześniej leczenie trzeciego rzutu lub wyższego.
  • Pacjenci są w wieku 18-75 lat.
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą nowotworową.
  • Wszystkie wskaźniki fizjologiczne pacjentów spełniają wymagania HIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci są przeciwwskazani do hipertermii całego ciała.
  • Pacjenci są przeciwwskazani do immunoterapii.
  • Pacjenci nie mogą w pełni współpracować z HIT i kontrolą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inne okoliczności mogą mieć wpływ na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hipertermia w połączeniu z grupą inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego
Pacjentów leczono hipertermią całego ciała w 1. i 8. dniu każdego cyklu HIT wraz z podaniem tyslelizumabu w dawce 200 mg w 2. dniu (24 godziny po hipertermii w 1. dniu).
Urządzenie: Hipertermia całego ciała z promieniowaniem podczerwonym A z filtrem wodnym (HECKEL 3000MT-4T, Niemcy)
Pacjentów leczono hipertermią całego ciała (HECKEL 3000MT-4T, Niemcy)) w 1. i 8. dniu każdego cyklu hipertermii w połączeniu z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego wraz z podaniem tyslelizumabu (BeiGene, Chiny) w dawce 200 mg w dniu 2. (24 godziny po hipertermii w dniu 1).
Lek: tislelizumab (BeiGene, Chiny) w połączeniu z inhibitorem PD-1
Pacjentów leczono hipertermią całego ciała (HECKEL 3000MT-4T, Niemcy)) w 1. i 8. dniu każdego cyklu hipertermii w połączeniu z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego wraz z podaniem tyslelizumabu (BeiGene, Chiny) w dawce 200 mg w dniu 2. (24 godziny po hipertermii w dniu 1).
Inne nazwy:
  • Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
  • Przeciwciało PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100%
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas pomiędzy włączeniem do badania a progresją nowotworu (w jakimkolwiek aspekcie) lub śmiercią (z dowolnej przyczyny).
do 36 miesięcy
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas między rejestracją a śmiercią (z dowolnego powodu).
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pengyuan Liu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZhejiangH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami