Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertermie v kombinaci s terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro pokročilé gastrointestinální nádory (HEAIS001)

1. září 2023 aktualizováno: Pengyuan Liu

Vodou filtrované infračervené záření A Celotělová hypertermie v kombinaci s terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro pokročilé gastrointestinální nádory: Prospektivní otevřená jednoramenná studie fáze 2

Gastrointestinální tumory (GIT) jsou celosvětově nejčastější a fatální rakoviny; 96 % GIT vykazuje fenotyp mikrosatelitně stabilní (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR) a tyto nádory špatně reagují na terapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI). Hypertermie kombinovaná s léčbou ICI (HIT) vykazuje v mnoha základních studiích synergický senzibilizační účinek. Cílem této studie bylo ověřit účinnost, bezpečnost a proveditelnost celotělové hypertermie s infračerveným zářením A (WIRA) filtrované vodou v kombinaci s terapií inhibitory PD-1 a vyhodnotit reálné vyhlídky klinické aplikace HIT. Tato otevřená jednoramenná klinická studie fáze 2 měla za cíl zařadit pokročilé pacienty s GIT s fenotypem MSS/pMMR ve východoasijské populaci, kteří podstoupili léčbu třetí linie nebo vyšší. Pacienti byli léčeni celotělovou hypertermií ve dnech 1 a 8 každého cyklu HIT spolu s podáváním tislelizumabu 200 mg v den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1). Primárním výstupem byla míra kontroly onemocnění (DCR), zatímco sekundárními výstupy bylo přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), bezpečnost a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní proces úpravy je znázorněn ve zkušebním vývojovém diagramu. Pacienti podstoupili celotělovou hypertermii WIRA 1. a 8. den každého cyklu HIT. V den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1) bylo intravenózně podáno 200 mg tislelizumabu připraveného se 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu kratší než 30 minut. Po šesti cyklech HIT byl tislelizumab podáván intravenózně každých 21 dní až do vysazení. Pro kontrolu kvality hypertermie byla teplota jádra nastavena na 38,5-39,5 °C a měřena pomocí rektální sondy snímající teplotu. Hypertermie byla považována za dosaženou, když byl tento teplotní rozsah znovu dosažen a udržován po dobu 60 minut. Každá relace hypertermie trvala 2 hodiny, včetně 30minutové fáze zahřívání, 60minutové izolační fáze a 30minutové fáze chlazení. Klinická data byla sbírána každé dva léčebné cykly HIT a hodnocena pomocí standardu RECIST verze 1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým GIT, kteří dříve podstoupili léčbu třetí linie nebo vyšší.
  • Pacienti jsou ve věku 18-75 let.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí.
  • Všechny fyziologické indexy pacientů splňují požadavky HIT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se účastnili dalších klinických studií do 4 týdnů před zařazením.
  • U pacientů je kontraindikována celotělová hypertermie.
  • U pacientů je imunoterapie kontraindikována.
  • Pacienti nemohou plně spolupracovat s HIT a sledováním.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jiné okolnosti mohou ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypertermie kombinovaná se skupinou inhibitorů imunitního kontrolního bodu
Pacienti byli léčeni celotělovou hypertermií ve dnech 1 a 8 každého cyklu HIT spolu s podáváním tislelizumabu 200 mg v den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1).
Přístroj: Celotělová hypertermie s infračerveným zářením A filtrovaným vodou (HECKEL 3000MT-4T, Německo)
Pacienti byli léčeni celotělovou hypertermií (HECKEL 3000MT-4T, Německo)) ve dnech 1 a 8 každé hypertermie v kombinaci s léčebným cyklem inhibitoru imunitního kontrolního bodu spolu s podáváním tislelizumabu (BeiGene, Čína) 200 mg v den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1).
Lék: tislelizumab (BeiGene, Čína) v kombinaci s inhibitorem PD-1
Pacienti byli léčeni celotělovou hypertermií (HECKEL 3000MT-4T, Německo)) ve dnech 1 a 8 každé hypertermie v kombinaci s léčebným cyklem inhibitoru imunitního kontrolního bodu spolu s podáváním tislelizumabu (BeiGene, Čína) 200 mg v den 2 (24 hodin po hypertermii v den 1).
Ostatní jména:
  • Inhibitor imunitního kontrolního bodu
  • PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 6 měsíců
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba mezi zařazením do studie a progresí nádoru (v jakémkoliv aspektu) nebo smrtí (z jakéhokoli důvodu).
až 36 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Doba mezi zápisem a úmrtím (z jakéhokoli důvodu).
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pengyuan Liu

Spolupracovníci

Zhejiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit