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Hyperthermie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumoren (HEAIS001)

1. September 2023 aktualisiert von: Pengyuan Liu

Wassergefilterte Ganzkörper-Hyperthermie mit Infrarot-A-Strahlung kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren: Eine prospektive offene einarmige Phase-2-Studie

Gastrointestinale Tumoren (GIT) sind weltweit die häufigste und tödlichste Krebsart; 96 % der GITs weisen den Phänotyp mikrosatellitenstabil (MSS)/profiziente Fehlpaarungsreparatur (pMMR) auf, und diese Tumoren sprechen nur schlecht auf eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) an. In zahlreichen Grundlagenstudien wurde berichtet, dass Hyperthermie in Kombination mit einer ICI-Behandlung (HIT) einen synergistischen Sensibilisierungseffekt zeigt. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der Ganzkörperhyperthermie mit wassergefilterter Infrarot-A-Strahlung (WIRA) in Kombination mit einer PD-1-Inhibitor-Therapie zu validieren und die tatsächlichen klinischen Anwendungsaussichten von HIT zu bewerten. Diese offene, einarmige klinische Phase-2-Studie zielte darauf ab, fortgeschrittene GIT-Patienten mit dem MSS/pMMR-Phänotyp in der ostasiatischen Bevölkerung einzuschließen, die eine Behandlung der dritten Linie oder höher erhalten hatten. Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes HIT-Zyklus mit Ganzkörperhyperthermie behandelt und an Tag 2 (24 Stunden nach der Hyperthermie an Tag 1) 200 mg Tislelizumab verabreicht. Der primäre Endpunkt war die Krankheitskontrollrate (DCR), während die sekundären Endpunkte das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Sicherheit und die Verbesserung der Lebensqualität waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der konkrete Behandlungsprozess ist im Versuchsablaufdiagramm dargestellt. Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes HIT-Zyklus einer WIRA-Ganzkörperhyperthermie unterzogen. Am zweiten Tag (24 Stunden nach der Hyperthermie am ersten Tag) wurden 200 mg Tislelizumab, zubereitet mit 100 ml normaler Kochsalzlösung, weniger als 30 Minuten lang intravenös verabreicht. Nach sechs HIT-Zyklen wurde Tislelizumab bis zum Abbruch alle 21 Tage intravenös verabreicht. Zur Qualitätskontrolle der Hyperthermie wurde die Kerntemperatur auf 38,5–39,5 °C eingestellt und mit einer rektalen Temperaturmesssonde gemessen. Hyperthermie galt als erreicht, wenn dieser Temperaturbereich wieder erreicht und 60 Minuten lang aufrechterhalten wurde. Jede Hyperthermiesitzung dauerte 2 Stunden und umfasste eine 30-minütige Aufheizphase, eine 60-minütige Isolationsphase und eine 30-minütige Abkühlphase. Klinische Daten wurden alle zwei HIT-Behandlungszyklen gesammelt und anhand des RECIST-Standards Version 1.1 ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Trakt, die zuvor eine Behandlung der dritten Linie oder höher erhalten haben.
  • Die Patienten sind zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Tumorläsion.
  • Alle physiologischen Indizes der Patienten erfüllen die HIT-Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Bei Patienten ist eine Ganzkörperhyperthermie kontraindiziert.
  • Bei Patienten ist eine Immuntherapie kontraindiziert.
  • Patienten können bei der HIT und der Nachsorge nicht vollständig kooperieren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere Umstände können die Ergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperthermie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-Gruppe
Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes HIT-Zyklus mit Ganzkörperhyperthermie behandelt und an Tag 2 (24 Stunden nach der Hyperthermie an Tag 1) 200 mg Tislelizumab verabreicht.
Gerät: Wassergefilterte Infrarot-A-Strahlung Ganzkörperhyperthermie (HECKEL 3000MT-4T, Deutschland)
Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes Hyperthermiezyklus mit Ganzkörperhyperthermie (HECKEL 3000MT-4T, Deutschland) in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlungszyklus sowie mit der Verabreichung von 200 mg Tislelizumab (BeiGene, China) am zweiten Tag behandelt (24 Stunden nach der Hyperthermie am Tag 1).
Arzneimittel: Tislelizumab (BeiGene, China) kombiniert mit PD-1-Inhibitor
Die Patienten wurden an den Tagen 1 und 8 jedes Hyperthermiezyklus mit Ganzkörperhyperthermie (HECKEL 3000MT-4T, Deutschland) in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlungszyklus sowie mit der Verabreichung von 200 mg Tislelizumab (BeiGene, China) am zweiten Tag behandelt (24 Stunden nach der Hyperthermie am Tag 1).
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitor
  • PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
DCR=(PR+CR) / (PD+SD+PR+CR) * 100 %
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Zeit zwischen der Registrierung und dem Fortschreiten des Tumors (aus welchem ​​Grund auch immer) oder dem Tod (aus welchem ​​Grund auch immer).
bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Die Zeit zwischen der Einschreibung und dem Tod (aus welchem ​​Grund auch immer).
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pengyuan Liu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jun Chen, Zhejiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZhejiangH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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