Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deprese Návrat do práce Intervence (DRIVEN)

16. října 2024 aktualizováno: Inspiration at Work

Vývoj behaviorální intervence na základě aplikace, která pomůže depresivním jedincům vrátit se do práce

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která testuje účinnost programu založeného na mobilní aplikaci, jehož cílem je pomoci jedincům s emocionálním stresem souvisejícím s nezaměstnaností vrátit se do práce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná dva různé přístupy ke snížení emočního stresu souvisejícího s nezaměstnaností. Účastníci budou do studie zapojeni celkem 22 týdnů. Během prvních 6 týdnů účastníci dokončí aktivity týkající se buď programu založeného na mobilní aplikaci, nebo programu hledání zaměstnání s vlastním průvodcem. Studijní tým bude sledovat účastníky 8 týdnů po dokončení programu a 16 týdnů po dokončení programu. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky před zahájením programu, během programu, po dokončení programu a při následných návštěvách. Dotazníky se budou týkat nálady účastníka, chování při hledání práce a souvisejících emocionálních zážitků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Inspiration at Work, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Momentálně nezaměstnaný a aktivně si hledá práci
  • Před nezaměstnaností byli zaměstnáni na plný úvazek (35 hodin týdně nebo více) po dobu alespoň 1 roku
  • Před nezaměstnaností dostával individuální nejvyšší plat 100 000 $ nebo méně
  • Vlastní telefon iPhone nebo Android
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Má minimální skóre deprese podle stupnice deprese PROMIS
  • Umět komunikovat v angličtině (slovem i písmem)

Kritéria vyloučení:

  • Současné středně těžké nebo těžké poruchy související s užíváním alkoholu/látek
  • Současná nebo rodinná anamnéza mánie nebo psychózy
  • V současné době zaměstnán, v důchodu nebo student denního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Konvenční program hledání zaměstnání
6 týdnů samostatného hledání práce
Jiný: Kariérní zdroje
Účastníci budou dostávat týdenní informace o dovednostech a zdrojích při hledání zaměstnání od studijního koordinátora po dobu šesti týdnů.
Experimentální: DRIVEN Program založený na aplikacích
6 týdnů hledání zaměstnání podle osnov DRIVEN
Behaviorální: Aplikace DRIVEN
Účastníci absolvují šestitýdenní program DRIVEN, který zahrnuje aplikaci pro chytré telefony a pracovní koučink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála chování při hledání zaměstnání (JSB).
Časové okno: Základní linie; Každý týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
10bodová škála k posouzení frekvence, s jakou člověk během týdne vykonává určité chování při hledání zaměstnání. Každá položka má 5 možností odpovědi (od 0krát do 6krát nebo vícekrát). Vyšší skóre znamená, že někdo každý týden vykonává více chování při hledání práce.
Základní linie; Každý týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála self-Efficacy při hledání zaměstnání (JSSE).
Časové okno: Základní linie; 3. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
20bodová stupnice k posouzení něčí důvěry v provádění chování při hledání zaměstnání a dosahování výsledků hledání práce. Každá položka má 5 možností odpovědi (od 1 do 5). Nezpracované skóre položek z každé domény se zprůměruje, aby se získalo konečné skóre domény mezi 1 a 5. Vyšší skóre znamená, že někdo je jistější v provádění chování při hledání zaměstnání nebo dosažení výsledku hledání zaměstnání, v závislosti na doméně.
Základní linie; 3. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Inventář symptomů deprese a úzkosti (IDAS) – subškála sociální úzkosti
Časové okno: Základní linie; 3. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Šestipoložková škála pro hodnocení symptomů sociální úzkosti. Každá položka má 5 možností odpovědi (od 1 do 5). Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost tohoto symptomu během posledních dvou týdnů.
Základní linie; 3. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Stupnice deprese informačního systému pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Základní linie; Každý týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
8bodová stupnice pro hodnocení deprese. Každá položka má 5 možností odpovědi (od 1 do 5). Minimální skóre = 8; maximální skóre = 40. Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost symptomů deprese.
Základní linie; Každý týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Stupnice pozitivního vlivu informačního systému pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Základní linie; Každý týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
15bodová stupnice pro hodnocení pozitivního vlivu. Každá položka má 5 možností odpovědi (od 1 do 5). Minimální skóre = 15; maximální skóre = 75. Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost pozitivního vlivu.
Základní linie; Každý týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Význam a stupnice účelu
Časové okno: Základní linie; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
8bodová škála k posouzení smyslu a účelu něčího života. Každá položka má 5 možností odpovědi (od 1 do 5). Minimální skóre = 8; maximální skóre = 40. Vyšší skóre znamená větší smysl pro smysl a účel.
Základní linie; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Cognitive Behavioral Avoidance Scale (CBAS)
Časové okno: Základní linie; 5. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
31bodová škála k posouzení, jaké strategie někdo používá k řešení situací a problémů, přičemž strategie spadají do oblastí behaviorálně-sociální, kognitivně-nesociální, kognitivně-sociální a behaviorálně-nesociální. Každá položka má 5 možností odpovědi (od 1 do 5). Nezpracované skóre položek z každé domény se sečte, aby se vytvořilo konečné skóre domény. Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost této strategie zvládání v něčím životě.
Základní linie; 5. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: Základní linie; 5. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
9-položková stupnice pro hodnocení aktivace chování. Každá položka má 7 možností odpovědi (od 0 do 6). Minimální skóre = 0; maximální skóre = 54. Vyšší skóre znamená vyšší aktivaci.
Základní linie; 5. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Časové okno: Základní linie; 5. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
20bodová škála pro hodnocení kognitivní flexibility. Každá položka má 7 možností odpovědi (od 1 do 7). Minimální skóre = 20; maximální skóre = 140. Vyšší skóre znamená větší kognitivní flexibilitu.
Základní linie; 5. týden programu; 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Účastnický globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Posoudit dojem účastníků ze změny jejich deprese od začátku intervence. Tato váha je 1-položková. Minimální skóre = 1; maximální skóre = 5. Vyšší skóre označuje nejlepší změnu od zahájení intervence.
6. týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 1. týden programu; 6. týden programu
10-položková míra pro posouzení použitelnosti programu. Každá položka má 5 možností odpovědi (od 1 do 5). Minimální hrubé skóre = 0; maximální hrubé skóre = 40. Nezpracované skóre se vynásobí 2,5 a získá se konečné skóre 0 (představující nejhorší použitelnost) až 100 (představující nejlepší použitelnost).
1. týden programu; 6. týden programu
Dotazník stavu zaměstnání
Časové okno: Každý týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)
Měřte k posouzení, zda někdo získal zaměstnání v průběhu studia.
Každý týden programu; Sledování (8 týdnů po programu); Sledování (16 týdnů po programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inspiration at Work

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra R. Levit, Inspiration at Work
  • Vrchní vyšetřovatel: Stewart A. Shankman, PhD, Northwestern University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: James W. Griffith, PhD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R42MH127971 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení