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Intervento di ritorno al lavoro per la depressione (DRIVEN)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Inspiration at Work

Sviluppo di un intervento comportamentale basato su app per aiutare le persone depresse a tornare al lavoro

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un programma basato su app mobile volto ad aiutare le persone con disagio emotivo legato alla disoccupazione a tornare al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà due diversi approcci per ridurre il disagio emotivo legato alla disoccupazione. I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 22 settimane. Durante le prime 6 settimane, i partecipanti completeranno le attività relative al programma basato su app mobile o al programma di ricerca di lavoro autoguidato. Il team di studio ricontatterà i partecipanti 8 settimane dopo il completamento del programma e 16 settimane dopo il completamento del programma. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari prima di iniziare il programma, durante il programma, dopo aver completato il programma e durante le visite di follow-up. I questionari riguarderanno l'umore del partecipante, il comportamento nella ricerca di lavoro e le relative esperienze emotive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Inspiration at Work, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Attualmente disoccupato e attivamente alla ricerca di lavoro
  • Prima della disoccupazione, erano impiegati a tempo pieno (35 ore settimanali o più) per almeno 1 anno
  • Prima della disoccupazione, riceveva uno stipendio individuale più alto di $ 100.000 o meno
  • Possiede un iPhone o un telefono Android
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Ha un punteggio minimo di depressione secondo la scala di depressione PROMIS
  • In grado di comunicare in inglese (verbale e scritto)

Criteri di esclusione:

  • Attuali disturbi da uso di alcol/sostanze moderati o gravi
  • Storia attuale o familiare di mania o psicosi
  • Attualmente impiegato, in pensione o studente a tempo pieno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Programma convenzionale di ricerca di lavoro
6 settimane di ricerca di lavoro autoguidata
Altro: Risorse per la carriera
I partecipanti riceveranno informazioni settimanali sulle capacità e sulle risorse per la ricerca di lavoro da un coordinatore dello studio per sei settimane.
Sperimentale: Programma basato su app DRIVEN
6 settimane di ricerca di lavoro guidate dal curriculum DRIVEN
Comportamentale: Applicazione GUIDATA
I partecipanti completeranno il programma DRIVEN di sei settimane, che include un'applicazione per smartphone e coaching lavorativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del comportamento nella ricerca di lavoro (JSB).
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala a 10 item per valutare la frequenza con cui una persona mette in atto determinati comportamenti di ricerca di lavoro nell'arco di una settimana. Ogni elemento ha 5 opzioni di risposta (da 0 volte a 6 o più volte). Un punteggio più alto indica che qualcuno mette in atto più comportamenti di ricerca di lavoro ogni settimana.
Linea di base; Ogni settimana del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia nella ricerca di lavoro (JSSE).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 3 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala di 20 item per valutare la fiducia di qualcuno nell'effettuare comportamenti di ricerca di lavoro e nel raggiungere risultati nella ricerca di lavoro. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). Viene calcolata la media dei punteggi grezzi degli elementi di ciascun dominio per produrre un punteggio finale del dominio compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto indica che qualcuno è più sicuro di mettere in atto un comportamento di ricerca di lavoro o di raggiungere un risultato di ricerca di lavoro, a seconda del dominio.
Linea di base; Settimana 3 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
L'inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) - sottoscala dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 3 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala a 6 item per valutare i sintomi dell’ansia sociale. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di quel sintomo nelle ultime due settimane.
Linea di base; Settimana 3 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala della depressione del sistema informativo sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala a 8 item per valutare la depressione. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). Punteggio minimo = 8; punteggio massimo = 40. Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di sintomi depressivi.
Linea di base; Ogni settimana del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala sugli effetti positivi del sistema informativo sulle misure degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base; Ogni settimana del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala di 15 item per valutare l'affetto positivo. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). Punteggio minimo = 15; punteggio massimo = 75. Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di affetti positivi.
Linea di base; Ogni settimana del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala di significato e scopo del sistema informativo sulle misure di esito riportato dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala a 8 item per valutare il significato e lo scopo nella vita di qualcuno. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). Punteggio minimo = 8; punteggio massimo = 40. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di significato e scopo.
Linea di base; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala di evitamento cognitivo comportamentale (CBAS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 5 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala di 31 item per valutare quali strategie qualcuno utilizza per affrontare situazioni e problemi, con strategie che rientrano nei domini comportamentale-sociale, cognitivo-non sociale, cognitivo-sociale e comportamentale-non sociale. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). I punteggi grezzi degli elementi di ciascun dominio vengono sommati per produrre un punteggio finale del dominio. Un punteggio più alto indica una maggiore presenza di quella strategia di coping nella vita di qualcuno.
Linea di base; Settimana 5 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 5 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala a 9 item per valutare l'attivazione comportamentale. Ogni item ha 7 opzioni di risposta (da 0 a 6). Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 54. Un punteggio più alto indica un'attivazione più elevata.
Linea di base; Settimana 5 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Inventario della flessibilità cognitiva (CFI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 5 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala di 20 item per valutare la flessibilità cognitiva. Ogni item ha 7 opzioni di risposta (da 1 a 7). Punteggio minimo = 20; punteggio massimo = 140. Un punteggio più alto indica una maggiore flessibilità cognitiva.
Linea di base; Settimana 5 del programma; Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Impressione globale del cambiamento dei partecipanti (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Valutare l'impressione dei partecipanti del cambiamento nella loro depressione dall'inizio dell'intervento. Questa scala è composta da 1 elemento. Punteggio minimo = 1; punteggio massimo = 5. Un punteggio più alto indica il miglior cambiamento dall’inizio dell’intervento.
Settimana 6 del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Settimana 1 del programma; Settimana 6 del programma
Misura in 10 item per valutare l'usabilità del programma. Ogni item ha 5 opzioni di risposta (da 1 a 5). Punteggio grezzo minimo = 0; punteggio grezzo massimo = 40. I punteggi grezzi vengono moltiplicati per 2,5 per dare un punteggio finale compreso tra 0 (che rappresenta la peggiore usabilità) e 100 (che rappresenta la migliore usabilità).
Settimana 1 del programma; Settimana 6 del programma
Questionario sullo stato del lavoro
Lasso di tempo: Ogni settimana del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)
Misura per valutare se qualcuno ha ottenuto o meno un lavoro durante il corso dello studio.
Ogni settimana del programma; Follow-up (8 settimane dopo il programma); Follow-up (16 settimane dopo il programma)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inspiration at Work

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra R. Levit, Inspiration at Work
  • Investigatore principale: Stewart A. Shankman, PhD, Northwestern University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Investigatore principale: James W. Griffith, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R42MH127971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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