Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depression Tilbage til arbejde Intervention (DRIVEN)

16. oktober 2024 opdateret af: Inspiration at Work

Udvikling af en app-baseret adfærdsintervention for at hjælpe deprimerede personer tilbage på arbejde

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​et mobilapp-baseret program, der har til formål at hjælpe personer med arbejdsløshedsrelateret følelsesmæssig nød tilbage til arbejdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige tilgange til at reducere arbejdsløshedsrelateret følelsesmæssig nød. Deltagerne vil være involveret i undersøgelsen i i alt 22 uger. I løbet af de første 6 uger vil deltagerne gennemføre aktiviteter relateret til enten det mobilapp-baserede program eller det selv-guidede jobsøgningsprogram. Studieholdet vil følge op med deltagere 8 uger efter programmet er afsluttet og 16 uger efter at programmet er afsluttet. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, før de starter programmet, under programmet, efter de har gennemført programmet og ved opfølgningsbesøgene. Spørgeskemaerne vil handle om deltagerens humør, jobsøgningsadfærd og relaterede følelsesmæssige oplevelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Inspiration at Work, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • I øjeblikket arbejdsløs og aktivt jobsøgende
  • Før ledighed var ansat på fuld tid (35 timer om ugen eller mere) i mindst 1 år
  • Før arbejdsløshed modtog en individuel højeste løn på $100.000 eller mindre
  • Ejer en iPhone eller Android telefon
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Har en minimum depressionsscore i henhold til PROMIS depressionsskalaen
  • Kan kommunikere på engelsk (mundtligt og skriftligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle moderate eller svære alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser
  • Aktuel eller familiehistorie med mani eller psykose
  • I øjeblikket ansat, pensioneret eller fuldtidsstuderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Konventionelt jobsøgningsprogram
6 ugers selvstændig jobsøgning
Andet: Karriere ressourcer
Deltagerne vil i seks uger modtage ugentlig information om jobsøgningskompetencer og ressourcer fra en studiekoordinator.
Eksperimentel: DRIVEN App-baseret program
6 ugers jobsøgning styret af DRIVEN pensum
Adfærdsmæssigt: DRIVEN Ansøgning
Deltagerne vil gennemføre det seks uger lange DRIVEN-program, som inkluderer en smartphone-applikation og jobcoaching.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jobsøgningsadfærd (JSB) skala
Tidsramme: Baseline; Hver uge af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
10-element skala til at vurdere hyppigheden af, at en person udfører bestemte jobsøgningsadfærd inden for en uge. Hvert emne har 5 svarmuligheder (fra 0 gange til 6 eller flere gange). En højere score indikerer, at nogen udfører mere jobsøgningsadfærd hver uge.
Baseline; Hver uge af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jobsøgning Self Efficacy (JSSE) skala
Tidsramme: Baseline; Uge 3 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
20-elementskala til at vurdere en persons tillid til at udføre jobsøgningsadfærd og opnå jobsøgningsresultater. Hvert punkt har 5 svarmuligheder (fra 1 til 5). Rå score af elementer fra hvert domæne er gennemsnittet for at producere en endelig domæne score mellem 1 og 5. En højere score indikerer, at nogen er mere sikker på at udføre en jobsøgningsadfærd eller opnå et jobsøgningsresultat, afhængigt af domænet.
Baseline; Uge 3 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Opgørelsen af ​​depression og angstsymptomer (IDAS) - Social angstunderskala
Tidsramme: Baseline; Uge 3 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
6-trins skala til vurdering af sociale angstsymptomer. Hvert punkt har 5 svarmuligheder (fra 1 til 5). En højere score indikerer en større tilstedeværelse af dette symptom inden for de sidste to uger.
Baseline; Uge 3 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) Depressionsskala
Tidsramme: Baseline; Hver uge af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
8-trins skala til vurdering af depression. Hvert punkt har 5 svarmuligheder (fra 1 til 5). Minimumsscore = 8; maksimal score = 40. En højere score indikerer en større tilstedeværelse af depressive symptomer.
Baseline; Hver uge af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Patientrapporteret resultatmål Informationssystem (PROMIS) positiv effektskala
Tidsramme: Baseline; Hver uge af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
15-item skala til vurdering af positiv effekt. Hvert punkt har 5 svarmuligheder (fra 1 til 5). Minimumsscore = 15; maksimal score = 75. En højere score indikerer en større tilstedeværelse af positiv affekt.
Baseline; Hver uge af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Patientrapporteret resultatmål Information System (PROMIS) Betydning og formålsskala
Tidsramme: Baseline; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
8-trins skala til at vurdere mening og formål med en persons liv. Hvert punkt har 5 svarmuligheder (fra 1 til 5). Minimumsscore = 8; maksimal score = 40. En højere score indikerer en større følelse af mening og formål.
Baseline; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Cognitive Behavioural Avoidance Scale (CBAS)
Tidsramme: Baseline; Uge 5 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
31-element skala til at vurdere, hvilke strategier nogen bruger til at håndtere situationer og problemer, med strategier, der falder ind under domænerne adfærdsmæssig-social, kognitiv-ikke-social, kognitiv-social og adfærdsmæssig-ikke-social. Hvert punkt har 5 svarmuligheder (fra 1 til 5). Rå score af elementer fra hvert domæne summeres for at producere en endelig domænescore. En højere score indikerer en større tilstedeværelse af denne mestringsstrategi i en persons liv.
Baseline; Uge 5 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: Baseline; Uge 5 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
9-trins skala til vurdering af adfærdsaktivering. Hvert punkt har 7 svarmuligheder (fra 0 til 6). Minimumsscore = 0; maksimal score = 54. En højere score indikerer højere aktivering.
Baseline; Uge 5 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Tidsramme: Baseline; Uge 5 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
20-element skala til vurdering af kognitiv fleksibilitet. Hvert punkt har 7 svarmuligheder (fra 1 til 7). Minimumsscore = 20; maksimal score = 140. En højere score indikerer mere kognitiv fleksibilitet.
Baseline; Uge 5 af programmet; Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Deltager Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
At vurdere deltagers indtryk af ændringer i deres depression siden starten af ​​interventionen. Denne skala er 1-element. Minimumsscore = 1; maksimal score = 5. En højere score angiver den bedste ændring siden påbegyndelse af interventionen.
Uge 6 af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Uge 1 af programmet; Uge 6 af programmet
Foranstaltning med 10 punkter til vurdering af programmets anvendelighed. Hvert punkt har 5 svarmuligheder (fra 1 til 5). Minimum råscore = 0; maksimal råscore = 40. Rå score ganges med 2,5 for at give en endelig score på 0 (repræsenterer den dårligste brugervenlighed) til 100 (repræsenterer den bedste brugervenlighed).
Uge 1 af programmet; Uge 6 af programmet
Spørgeskema for jobstatus
Tidsramme: Hver uge af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)
Mål for at vurdere, om nogen har fået et job i løbet af studiet.
Hver uge af programmet; Opfølgning (8 uger efter program); Opfølgning (16 uger efter program)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inspiration at Work

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra R. Levit, Inspiration at Work
  • Ledende efterforsker: Stewart A. Shankman, PhD, Northwestern University, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
  • Ledende efterforsker: James W. Griffith, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R42MH127971 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger