Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti bloků Quadratus Lumborum s adjuvans (AdjuvantQLB)

27. října 2024 aktualizováno: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hodnocení pooperační analgetické účinnosti Quadratus Lumborum Block III s adjuvans u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii : Randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních letech jsou bloky břišní stěny široce používány pro snížení intraoperačních anestetik a pooperační analgezie. Bloky Quadratus lumborum jsou jedním z bloků břišní stěny, které se používají při laparoskopické cholecystektomii. Konvenčně se používají adjuvancia ke zlepšení a prodloužení účinku periferního nervu, míchy a abdominální blokády. V této studii výzkumníci zhodnotí účinnost adjuvans při blokádě quatratus lumborum u pacienta, který podstoupil laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopický přístup při cholecystektomii je často preferován pro své výhody v systémových komplikacích, morbiditě, mortalitě a hospitalizaci. Bolest je jednou z důležitých příčin pozdního výtoku po operaci. Chirurgie laparoskopické cholecystektomie vyžaduje multimodální analgetický přístup kvůli mnoha složkám bolesti. Techniky regionální analgetiky jsou účinné při snižování vedlejších účinků, jako je intraoperační užívání opioidů, pooperační bolest a nauzea a zvracení. Blokáda quadratus lumborum III je regionální technika prováděná pro multimodální analgezii. Je známo, že adjuvancia zlepšují analgetickou účinnost a prodlužují účinek periferních a centrálních nervových bloků. Cílem této studie je zjistit účinnost přidání adjuvans při blokádě quadratus lumborum pro pacienty, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Marmara
      • İ̇stanbul, Marmara, Krocan, 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení: Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-II

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • 18-65 let věku
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-II

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetikum
  • Infekce v místě zákroku Body Mass Index >35 kg/m2 Užívání antikoagulancií při poruchách krvácení Chronická analgezie a užívání opioidů při psychických a psychiatrických poruchách Kontraindikace regionální anestezie u některých onemocnění plic a srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum Block s adjuvans
Této skupině byl aplikován stejný blok, ale byla použita jiná směs lokálního anestetika. Pacienti jsou uloženi do laterální dekubitální polohy. Místo, kde bude blok aplikován, je dezinfikováno povidin jodem. Konvexní ultrazvuková sonda je umístěna na střední axilární linii nad hřebenem kyčelního kloubu. Vizualizací příčného procesu přilehlého k m. psoas major a m. m. quadratus lumborum pomocí techniky in-plane, s použitím periferní blokové jehly 22 gauge 80 mm po negativní aspiraci do přední vrstvy torakolumbální fascie anterior od m. quadratus lumborum, 0,5-1 ml séra Po pozorování hydrodisekce fyziologickým roztokem se injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu. Totéž se provádí na opačné straně.
Postup: Quadratus lumborum blok III s adjuvans
I této skupině byl aplikován stejný blok, ale byla použita jiná směs lokálního anestetika. Pacienti jsou uloženi do laterální dekubitální polohy. Místo, kde bude blok aplikován, je dezinfikováno povidin jodem. Konvexní ultrazvuková sonda je umístěna na střední axilární linii nad hřebenem kyčelního kloubu. Vizualizací příčného procesu přilehlého k m. psoas major a m. m. quadratus lumborum pomocí techniky in-plane, s použitím periferní blokové jehly 22 gauge 80 mm po negativní aspiraci do přední vrstvy torakolumbální fascie anterior od m. quadratus lumborum, 0,5-1 ml séra Po pozorování hydrodisekce fyziologickým roztokem se injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu a 4 mg dexamethasonu. Totéž se provádí na opačné straně.
Ostatní jména:
  • bupivakain s dexamethasonem
Aktivní komparátor: Blok Quadratus lumborum bez adjuvans
Pacienti jsou uloženi do laterální dekubitální polohy. Místo, kde bude blok aplikován, je dezinfikováno povidin jodem. Konvexní ultrazvuková sonda je umístěna na střední axilární linii nad hřebenem kyčelního kloubu. Vizualizací příčného výběžku přilehlého k m. psoas major a m. quadratus lumborum pomocí techniky in-plane, s použitím periferní blokové jehly 22 gauge 80 mm po negativní aspiraci do přední vrstvy torakolumbální fascie anterior od m. quadratus lumborum, 0,5-1 ml séra Po pozorování hydrodisekce fyziologickým roztokem se injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu. Totéž se provádí na opačné straně.
Postup: Blok Quadratus lumborum bez adjuvans
Pacienti jsou uloženi do laterální dekubitální polohy. Místo, kde bude blok aplikován, je dezinfikováno povidin jodem. Konvexní ultrazvuková sonda je umístěna na střední axilární linii nad hřebenem kyčelního kloubu. Vizualizací příčného výběžku přilehlého k m. psoas major a m. quadratus lumborum pomocí techniky in-plane, s použitím periferní blokové jehly 22 gauge 80 mm po negativní aspiraci do přední vrstvy torakolumbální fascie anterior od m. quadratus lumborum, 0,5-1 ml séra Po pozorování hydrodisekce fyziologickým roztokem se injikuje 20 ml 0,25% bupivakainu. Totéž se provádí na opačné straně.
Ostatní jména:
  • pouze bupivakain, bez adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství požadavků na opiáty
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Bude zaznamenáno celkové užití tramadolu u pacientů za 24 hodin.
do 24 hodin po operaci
záchranná analgezie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Potřeba záchranné analgezie a doba potřeby potřeby záchranné analgezie
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení a bolest ramen
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Bude hodnocen výskyt pooperačních nežádoucích účinků, jako je nauzea, zvracení a bolesti ramen.
do 24 hodin po operaci
intraoperační konzumace remifentanilu
Časové okno: během operace]
Celkové použití remifentanilu k udržení 0,05-0,2 mcg/kg remifentanilu se zaznamená titrací podle hemodynamických údajů u pacientů po operaci.
během operace]
Hodnoty vizuální analogové stupnice
Časové okno: v 1., 4., 8. 12. a 24. hodinu po operaci]
Vizuální analogová škála je škála délky 0-10 cm, vyjádřená nestandardními verbálními deskriptory (žádná bolest-nesnesitelná bolest..) udávající hranice intenzity bolesti na obou stranách, horizontálně nebo vertikálně.
v 1., 4., 8. 12. a 24. hodinu po operaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BATUHAN BURHAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Ředitel studie: DONDU GENC MORALAR, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaTREHBB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení