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Bewertung der Wirksamkeit von Quadratus Lumborum-Blöcken mit Adjuvans (AdjuvantQLB)

27. Oktober 2024 aktualisiert von: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Quadratus Lumborum Block III mit Adjuvans bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren werden Bauchwandblöcke häufig verwendet, um den Bedarf an intraoperativen Anästhetika und die postoperative Analgesie zu reduzieren. Quadratus lumborum-Blocks sind einer der Bauchwandblöcke, die bei der laparoskopischen Cholezystektomie verwendet werden. Herkömmlicherweise werden Adjuvanzien verwendet, um die Wirkung von peripheren Nerven, Wirbelsäulen und Nerven zu verbessern und zu verlängern Bauchblockaden. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit von Adjuvantien bei der Blockade des Quatratus lumborum bei Patienten bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der laparoskopische Ansatz wird bei der Cholezystektomie-Chirurgie aufgrund seiner Vorteile bei systemischen Komplikationen, Morbidität, Mortalität und Krankenhausaufenthalt häufig bevorzugt. Schmerzen sind eine der Hauptursachen für eine verspätete Entlassung nach einer Operation. Die laparoskopische Cholezystektomie erfordert aufgrund ihrer vielfältigen Schmerzkomponenten einen multimodalen Analgesieansatz. Regionale Analgesietechniken sind wirksam bei der Reduzierung von Nebenwirkungen wie intraoperativem Opioidkonsum, postoperativen Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen. Der Quadratus-lumborum-III-Block ist eine regionale Technik zur multimodalen Analgesie. Es ist bekannt, dass Adjuvantien die analgetische Wirksamkeit verbessern und die Wirkung der peripheren und zentralen Nervenblockaden verlängern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Adjuvans bei der Quadratus-lumborum-Blockade zu bestimmen für Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Marmara
      • İ̇stanbul, Marmara, Truthahn, 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Körperlicher Status der American Society of AnaesthesiologistsⅠ-II

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • 18-65 Jahre alt
  • Physischer Status der American Society of AnaesthesiologistsⅠ-II

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Eingriffsstelle Body-Mass-Index >35 kg/m2 Verwendung von Antikoagulanzien bei Blutgerinnungsstörungen Chronische Analgesie und Opioidkonsum bei psychischen und psychiatrischen Störungen Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie bei mehreren Lungen- und Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Quadratus Lumborum Block mit Adjuvans
Bei dieser Gruppe wurde derselbe Block angewendet, es wurde jedoch eine andere Lokalanästhesiemischung verwendet. Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht. Der Bereich, in dem der Block angebracht werden soll, wird mit Povidin-Jod desinfiziert. Eine konvexe Ultraschallsonde wird auf der Mittelachse oberhalb des Beckenkamms platziert. Durch Visualisierung des Querfortsatzes neben den Muskeln Psoas major und Quadratus lumborum unter Verwendung der In-Plane-Technik unter Verwendung einer 22 Gauge 80 mm peripheren Blocknadel nach negativer Aspiration in die vordere Schicht der thorakolumbalen Faszie vor dem Muskel Quadratus lumborum, 0,5–1 ml Serum Nach Beobachtung der Hydrodissektion mit physiologischem Mittel werden 20 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason injiziert. Das Gleiche geschieht auf der gegenüberliegenden Seite.
Verfahren: Quadratus lumborum Block III mit Adjuvans
Auch bei dieser Gruppe wurde derselbe Block angewendet, es wurde jedoch eine andere Lokalanästhesiemischung verwendet. Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht. Der Bereich, in dem der Block angebracht werden soll, wird mit Povidin-Jod desinfiziert. Eine konvexe Ultraschallsonde wird auf der Mittelachse oberhalb des Beckenkamms platziert. Durch Visualisierung des Querfortsatzes neben den Muskeln Psoas major und Quadratus lumborum unter Verwendung der In-Plane-Technik unter Verwendung einer 22 Gauge 80 mm peripheren Blocknadel nach negativer Aspiration in die vordere Schicht der thorakolumbalen Faszie vor dem Muskel Quadratus lumborum, 0,5–1 ml Serum Nach Beobachtung der Hydrodissektion mit physiologischem Mittel werden 20 ml 0,25 % Bupivacain und 4 mg Dexamethason injiziert. Das Gleiche geschieht auf der gegenüberliegenden Seite.
Andere Namen:
  • Bupivacain mit Dexamethason
Aktiver Komparator: Adjuvansfreier Quadratus-lumborum-Block
Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht. Der Bereich, in dem der Block angebracht werden soll, wird mit Povidin-Jod desinfiziert. Eine konvexe Ultraschallsonde wird auf der Mittelachse oberhalb des Beckenkamms platziert. Durch Visualisierung des Querfortsatzes neben den Muskeln Psoas major und Quadratus lumborum unter Verwendung der In-Plane-Technik unter Verwendung einer 22 Gauge 80 mm peripheren Blocknadel nach negativer Aspiration in die vordere Schicht der thorakolumbalen Faszie vor dem Muskel Quadratus lumborum, 0,5–1 ml Serum Nach Beobachtung der Hydrodissektion mit physiologischem Mittel werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Dasselbe geschieht auf der gegenüberliegenden Seite.
Verfahren: Adjuvansfreier Quadratus-lumborum-Block
Die Patienten werden in Seitendekubituslage gebracht. Der Bereich, in dem der Block angebracht werden soll, wird mit Povidin-Jod desinfiziert. Eine konvexe Ultraschallsonde wird auf der Mittelachse oberhalb des Beckenkamms platziert. Durch Visualisierung des Querfortsatzes neben den Muskeln Psoas major und Quadratus lumborum unter Verwendung der In-Plane-Technik unter Verwendung einer 22 Gauge 80 mm peripheren Blocknadel nach negativer Aspiration in die vordere Schicht der thorakolumbalen Faszie vor dem Muskel Quadratus lumborum, 0,5–1 ml Serum Nach Beobachtung der Hydrodissektion mit physiologischem Mittel werden 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Dasselbe geschieht auf der gegenüberliegenden Seite.
Andere Namen:
  • nur Bupivacain, Adjuvan-frei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des Opioidbedarfs
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte Tramadolkonsum der Patienten innerhalb von 24 Stunden wird aufgezeichnet.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Der Notfallanalgesiebedarf und der Zeitpunkt der Notwendigkeit des Notfallanalgesiebedarfs
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schulterschmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten postoperativer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schulterschmerzen wird bewertet.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: während des Betriebsvorgangs]
Der Gesamtverbrauch an Remifentanil zur Aufrechterhaltung beträgt 0,05–0,2 µg/kg Remifentanil wird durch Titration gemäß den hämodynamischen Daten der intraoperativen Patienten erfasst.
während des Betriebsvorgangs]
Werte der visuellen Analogskala
Zeitfenster: in der 1., 4., 8., 12. und 24. Stunde nach der Operation]
Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0–10 cm Länge, ausgedrückt durch nicht standardmäßige verbale Deskriptoren (kein Schmerz – unerträglicher Schmerz …), die die Grenzen der Schmerzintensität auf beiden Seiten, horizontal oder vertikal, angibt.
in der 1., 4., 8., 12. und 24. Stunde nach der Operation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Hauptermittler: BATUHAN BURHAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studienleiter: DONDU GENC MORALAR, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GaziosmanpasaTREHBB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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