Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Quadratus Lumborum-blokke med adjuvans (AdjuvantQLB)

27. oktober 2024 opdateret af: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluering af den postoperative analgetiske effektivitet af Quadratus Lumborum blok III med adjuvans på patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

I de senere år er abdominale vægblokke blevet brugt i vid udstrækning til at reducere intraoperative bedøvelsesbehov og postoperativ analgesi. Quadratus lumborum-blokke er en af ​​de abdominale vægblokke, der anvendes ved laparoskopisk kolecystektomi. Konventionelt bruges adjuvanser til at forbedre og forlænge effekten af ​​perifer, spinal og nerve. abdominale blokeringer. I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere effektiviteten af ​​adjuvanser ved quatratus lumborum blokering hos en patient, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk tilgang i kolecystektomi kirurgi foretrækkes ofte på grund af dens fordele i systemiske komplikationer, morbiditet, dødelighed og hospitalsophold. Smerter er en af ​​de vigtige årsager til sen udledning efter operationen. Laparoskopisk kolecystektomi kræver en multimodal analgesi-tilgang på grund af dens mange smertekomponenter. Regionale analgesiteknikker er effektive til at reducere bivirkninger såsom intraoperativ opioidbrug, postoperativ smerte og kvalme og opkastning. Quadratus lumborum III-blok er en regional teknik, der udføres til multimodal analgesi. Adjuvanser er kendt for at forbedre den smertestillende virkning og forlænge virkningen af ​​de perifere og centrale nerveblokke. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​tilsætning af adjuvans ved quadratus lumborum blok. for patienter, der har fået foretaget laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Marmara
      • İ̇stanbul, Marmara, Kalkun, 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-II

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • 18-65 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-II

Ekskluderingskriterier:

  • lokalbedøvende allergi
  • Infektion på indgrebsstedet Body Mass Index >35 kg/m2 Antikoagulantbrug ved blødningsforstyrrelser Kronisk analgesi og opioidbrug ved psykiske og psykiatriske lidelser Kontraindikationer til regionalbedøvelse flere lunge- og hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block med adjuvans
Den samme blok blev påført denne gruppe, men en anden lokalbedøvelsesblanding blev brugt. Patienterne placeres i lateral decubitusposition. Området, hvor blokken skal påføres, desinficeres med povidinjod. En konveks ultralydssonde placeres på den midtaksillære linje over hoftekammen. Ved at visualisere den tværgående proces, der støder op til musklerne psoas major og quadratus lumborum, ved hjælp af in-plane teknikken, ved at bruge en 22 gauge 80 mm perifer bloknål efter negativ aspiration ind i det forreste lag af thoracolumbar fascia anterior til quadratus lumborum muskelmuskelen, 0,5-1 ml serum Efter observation af hydrodissektion med fysiologisk injiceres 20 ml 0,25% bupivacain og 4mg dexamethason. Det samme gøres til den modsatte side.
Procedure: Quadratus lumborum blok III med adjuvans
Den samme blok blev også påført denne gruppe, men en anden lokalbedøvelsesblanding blev brugt. Patienterne placeres i den laterale decubitusposition. Området, hvor blokken skal påføres, desinficeres med povidinjod. En konveks ultralydssonde placeres på den midtaksillære linje over hoftekammen. Ved at visualisere den tværgående proces, der støder op til musklerne psoas major og quadratus lumborum, ved hjælp af in-plane teknikken, ved at bruge en 22 gauge 80 mm perifer bloknål efter negativ aspiration ind i det forreste lag af thoracolumbar fascia anterior til quadratus lumborum muskelmuskelen, 0,5-1 ml serum Efter observation af hydrodissektion med fysiologisk injiceres 20 ml 0,25% bupivacain og 4mg dexamethason. Det samme gøres til den modsatte side.
Andre navne:
  • bupivacain med dexamethason
Aktiv komparator: Adjuvansfri Quadratus lumborum blok
Patienterne placeres i lateral decubitusposition. Området, hvor blokken skal påføres, desinficeres med povidinjod. En konveks ultralydssonde placeres på den midtaksillære linje over hoftekammen. Ved at visualisere den tværgående proces, der støder op til musklerne psoas major og quadratus lumborum, ved hjælp af in-plane teknikken, ved hjælp af en 22 gauge 80 mm perifer bloknål efter negativ aspiration ind i det forreste lag af thoracolumbar fascia anterior til quadratus lumborum muskelmuskelen, 0,5-1 ml serum Efter observation af hydrodissektion med fysiologisk injiceres 20 ml 0,25% bupivacain. Det samme gøres til den modsatte side.
Procedure: Adjuvansfri Quadratus lumborum blok
Patienterne placeres i lateral decubitusposition. Området, hvor blokken skal påføres, desinficeres med povidinjod. En konveks ultralydssonde placeres på den midtaksillære linje over hoftekammen. Ved at visualisere den tværgående proces, der støder op til musklerne psoas major og quadratus lumborum, ved hjælp af in-plane teknikken, ved hjælp af en 22 gauge 80 mm perifer bloknål efter negativ aspiration ind i det forreste lag af thoracolumbar fascia anterior til quadratus lumborum muskelmuskelen, 0,5-1 ml serum Efter observation af hydrodissektion med fysiologisk injiceres 20 ml 0,25% bupivacain. Det samme gøres til den modsatte side.
Andre navne:
  • kun bupivacain, adjuvanfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af opioidbehov
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Patienternes samlede tramadolbrug på 24 timer vil blive registreret.
inden for 24 timer efter operationen
redningsanalgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Redningsanalgesikravet og tidspunktet for behovet for redningsanalgesikravet
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger som kvalme, opkastning og skuldersmerter
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative bivirkninger såsom kvalme, opkastning og skuldersmerter vil blive evalueret.
inden for 24 timer efter operationen
intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: under operationsproceduren]
Den samlede brug af remifentanil, der skal bruges til vedligeholdelse af 0,05-0,2 mcg/kg remifentanil vil blive registreret ved titrering i henhold til de hæmodynamiske data fra de intraoperative patienter.
under operationsproceduren]
Visuelle analoge skalaværdier
Tidsramme: 1., 4., 8. 12. og 24. time efter operationen]
Visual Analogue Scale er en skala på 0-10 cm i længden, udtrykt ved ikke-standard verbale deskriptorer (ingen smerte-uudholdelig smerte..), der angiver grænserne for smerteintensitet på begge sider, vandret eller lodret.
1., 4., 8. 12. og 24. time efter operationen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Ledende efterforsker: BATUHAN BURHAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studieleder: DONDU GENC MORALAR, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GaziosmanpasaTREHBB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger