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Valutazione dell'efficacia dei blocchi del quadrato lomborale con adiuvante (AdjuvantQLB)

27 ottobre 2024 aggiornato da: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco quadrato del lombo III con adiuvante in pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato

Negli ultimi anni i blocchi della parete addominale sono ampiamente utilizzati per ridurre la necessità di anestesia intraoperatoria e l'analgesia postoperatoria. I blocchi del quadrante lomborale sono uno dei blocchi della parete addominale da utilizzare nella colecistectomia laparoscopica. Convenzionalmente adiuvanti utilizzati per migliorare e prolungare l'effetto del nervo periferico, spinale e blocchi addominali. In questo studio i ricercatori valuteranno l'efficacia degli adiuvanti nel blocco del quatratus lomborum nel paziente sottoposto a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'approccio laparoscopico nella chirurgia della colecistectomia è spesso preferito a causa dei suoi vantaggi in termini di complicanze sistemiche, morbilità, mortalità e degenza ospedaliera. Il dolore è una delle cause più importanti di dimissione tardiva dopo l’intervento chirurgico. L'intervento di colecistectomia laparoscopica richiede un approccio di analgesia multimodale a causa delle sue molteplici componenti del dolore. Le tecniche di analgesia regionale sono efficaci nel ridurre gli effetti collaterali come l'uso intraoperatorio di oppioidi, il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito. Il blocco del quadrato dei lombi III è una tecnica regionale eseguita per l'analgesia multimodale. È noto che gli adiuvanti migliorano l'efficacia analgesica e prolungano l'effetto dei blocchi nervosi periferici e centrali. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'aggiunta di adiuvanti al blocco del quadrato dei lombi per i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Marmara
      • İ̇stanbul, Marmara, Tacchino, 34255
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-II

Criteri di esclusione:

  • Criterio di inclusione:
  • 18-65 anni
  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-II

Criteri di esclusione:

  • allergia anestetica locale
  • Infezione nel sito della procedura Indice di massa corporea >35 kg/m2 Uso di anticoagulanti in caso di disturbi emorragici Analgesia cronica e uso di oppioidi in pazienti con disturbi mentali e psichiatrici Controindicazioni all'anestesia regionale diverse malattie polmonari e cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del quadrato lomborale con adiuvante
A questo gruppo è stato applicato lo stesso blocco, ma è stata utilizzata una miscela anestetica locale diversa. I pazienti vengono posti nella posizione di decubito laterale. L'area in cui verrà applicato il blocco viene disinfettata con iodio povidina. Una sonda ecografica convessa viene posizionata sulla linea medioascellare sopra la cresta iliaca. Visualizzando il processo trasversale adiacente ai muscoli psoas maggiore e quadrato dei lombi, utilizzando la tecnica in-plane, utilizzando un ago a blocco periferico calibro 22 da 80 mm dopo aspirazione negativa nello strato anteriore della fascia toracolombare anteriore al muscolo del muscolo quadrato dei lombi, 0,5-1 ml di siero Dopo aver osservato l'idrodissezione con fisiologico, si iniettano 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone. Lo stesso viene fatto sul lato opposto.
Procedura: Blocco lombo quadrato III con adiuvante
Anche a questo gruppo è stato applicato lo stesso blocco, ma è stata utilizzata una diversa miscela anestetica locale. I pazienti vengono posti in decubito laterale. L'area in cui verrà applicato il blocco viene disinfettata con iodio povidina. Una sonda ecografica convessa viene posizionata sulla linea medioascellare sopra la cresta iliaca. Visualizzando il processo trasversale adiacente ai muscoli psoas maggiore e quadrato dei lombi, utilizzando la tecnica in-plane, utilizzando un ago a blocco periferico calibro 22 da 80 mm dopo aspirazione negativa nello strato anteriore della fascia toracolombare anteriore al muscolo del muscolo quadrato dei lombi, 0,5-1 ml di siero Dopo aver osservato l'idrodissezione con fisiologico, si iniettano 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e 4 mg di desametasone. Lo stesso viene fatto sul lato opposto.
Altri nomi:
  • bupivacaina con desametasone
Comparatore attivo: Blocco lomboquadrato senza adiuvanti
I pazienti vengono posti nella posizione di decubito laterale. L'area in cui verrà applicato il blocco viene disinfettata con iodio povidina. Una sonda ecografica convessa viene posizionata sulla linea medioascellare sopra la cresta iliaca. Visualizzando il processo trasversale adiacente ai muscoli psoas maggiore e quadrato dei lombi, utilizzando la tecnica in-plane, utilizzando un ago a blocco periferico calibro 22 da 80 mm dopo aspirazione negativa nello strato anteriore della fascia toracolombare anteriore al muscolo del muscolo quadrato dei lombi, 0,5-1 ml di siero Dopo aver osservato l'idrodissezione con fisiologico, si iniettano 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Lo stesso viene fatto sul lato opposto.
Procedura: Blocco lomboquadrato senza adiuvanti
I pazienti vengono posti nella posizione di decubito laterale. L'area in cui verrà applicato il blocco viene disinfettata con iodio povidina. Una sonda ecografica convessa viene posizionata sulla linea medioascellare sopra la cresta iliaca. Visualizzando il processo trasversale adiacente ai muscoli psoas maggiore e quadrato dei lombi, utilizzando la tecnica in-plane, utilizzando un ago a blocco periferico calibro 22 da 80 mm dopo aspirazione negativa nello strato anteriore della fascia toracolombare anteriore al muscolo del muscolo quadrato dei lombi, 0,5-1 ml di siero Dopo aver osservato l'idrodissezione con fisiologico, si iniettano 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Lo stesso viene fatto sul lato opposto.
Altri nomi:
  • solo bupivacaina, senza adiuvanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo totale del fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Verrà registrato l'utilizzo totale di tramadolo da parte dei pazienti nelle 24 ore.
entro 24 ore dall'intervento
analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il requisito dell'analgesia di salvataggio e il momento della necessità del requisito dell'analgesia di salvataggio
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali come nausea, vomito e dolore alla spalla
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Verrà valutata l'incidenza di effetti collaterali postoperatori come nausea, vomito e dolore alla spalla.
entro 24 ore dall'intervento
consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: durante la procedura operativa]
L'uso totale di remifentanil da utilizzare nel mantenimento di 0,05-0,2 mcg/kg di remifentanil saranno registrati mediante titolazione in base ai dati emodinamici dei pazienti intraoperatori.
durante la procedura operativa]
Valori della scala analogica visiva
Lasso di tempo: alla 1a, 4a,8a 12a e 24a ora dopo l'intervento]
La Visual Analogue Scale è una scala di 0-10 cm di lunghezza, espressa da descrittori verbali non standard (nessun dolore-dolore insopportabile..) che indicano i limiti dell'intensità del dolore su entrambi i lati, orizzontalmente o verticalmente.
alla 1a, 4a,8a 12a e 24a ora dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Investigatore principale: BATUHAN BURHAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Direttore dello studio: DONDU GENC MORALAR, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GaziosmanpasaTREHBB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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