Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti GIM-122 u subjektů s pokročilými solidními malignitami

13. srpna 2026 aktualizováno: Georgiamune Inc

První u člověka, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky s obohacením a rozšiřováním dávky k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity GIM-122 jako jediné látky u dospělých subjektů S pokročilými solidními zhoubnými nádory

GIM-122 je první ve své třídě humanizovaná imunoglobulinová G1 kappa duálně fungující monoklonální protilátka (DFA). Tato studie fáze 1/2 plánuje vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou účinnost intravenózního (IV) podání GIM-122 u dospělých s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená fáze 1/2, první u člověka (FIH), multicentrická studie s eskalací dávky s obohacením a kohortami expanze dávky na RP2D, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu GIM-122 podávaných jako jediná látka u dospělých s pokročilými solidními malignitami. Tato studie bude provedena ve 2 částech: Fáze 1 nebo Část A (eskalace dávky a obohacení) a Fáze 2 nebo Část B (optimalizace dávky a rozšíření kohorty).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-294-0438
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katy Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Kandyce Treijo
          • Telefonní číslo: 941-377-9993
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Goel, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Hutson, DO
        • Kontakt:
          • Stephanie Cannon
          • Telefonní číslo: 972-490-2939
        • Kontakt:
          • Charles Cowey, MD
          • Telefonní číslo: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology Dallas
        • Kontakt:
          • Alexis Praytor
          • Telefonní číslo: 972-893-8800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berkman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  • Písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Laboratorní vyšetření 28 dní před zařazením do studie pro posouzení přijatelných srdečních, ledvinových a jaterních funkcí
  • Doporučené dvojité metody antikoncepce 90 dní po léčbě Specifické pro rakovinu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý/neresekovatelný nebo metastazující solidní nádor
  • Obdrželi FDA schválenou léčbu inhibitorem PD-1 nebo inhibitorem PD-L1 pro pokročilé maligní nádory, u kterých došlo k progresi/relapsu, jsou refrakterní nebo netolerantní
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
  • Měl předchozí léčbu inhibitory PD-1/PD-L1. Jiné inhibitory kontrolních bodů (tj. CTLA4, LAG3) jsou povoleny, pokud nevedly k přerušení léčby
  • Nejsou dostupné žádné jiné terapeutické linie

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Zařazeni do jakékoli jiné intervenční klinické studie, která začíná do 4 týdnů od první dávky GIM-122 a po celou dobu trvání studie, nebo dostává jinou léčbu zaměřenou na jejich malignitu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza srdečních problémů, plicní embolie, aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce ≤ 6 měsíců před podáním dávky
  • Kontraindikace zobrazovacích vyšetření nebo jiných studijních postupů, které subjekty podstoupí, nebo jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit zvýšenému riziku, ovlivnit dodržování předpisů nebo zmást bezpečnost nebo jinou interpretaci údajů z klinických studií Rakovina Charakteristický
  • Aktuální druhá malignita na jiných místech
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Komprese míchy
  • Symptomatické nebo nové nebo zvětšující se metastázy do centrálního nervového systému (CNS) Kritéria vyloučení specifická pro léčbu
  • Přetrvávající toxicita > stupeň 1 z předchozí terapie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • Prodělal větší chirurgický zákrok < 1 měsíc před podáním GIM-122
  • Podstoupil radiační terapii během 2 týdnů před podáním GIM-122
  • Kdykoli podstoupil nebo se očekává, že podstoupí transplantaci orgánů včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • Podstoupil systémovou protinádorovou léčbu během 2 týdnů a cytotoxické látky, které mají velkou opožděnou toxicitu během 4 týdnů od první dávky GIM-122
  • Předchozí léčba jinými imunomodulačními látkami během < 4 týdnů před první dávkou GIM-122.
  • Má diagnózu imunodeficience, buď primární nebo získanou
  • podstoupil léčbu systémovými steroidy nebo jakoukoli formou imunosupresivní léčby během 14 dnů před podáním GIM-122
  • Má aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, nebo jakýkoli stav, který vyžaduje systémové steroidy.
  • Má známou těžkou intoleranci nebo hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky, Fc-nesoucí proteiny nebo IV imunoglobulinové přípravky; předchozí anamnéza reakce lidské anti-lidské protilátky; známá alergie na kteroukoli studovanou medikaci nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
  • Obdržel živé vakcíny do 30 dnů od zahájení studie (inaktivované vakcíny jsou povoleny; sezónní vakcíny by měly být aktuální > 30 dní před podáním GIM-122).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní podání GIM-122
GIM-122
Lék: GIM122
GIM-122 podáván IV jednou za 3 týdny nebo každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GIM-122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku [DLT] s GIM-122
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat toxicitu omezující dávku [DLT] s GIM-122
18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka [MTD] GIM-122
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat maximální tolerovanou dávku [MTD] GIM-122
18 měsíců
Doporučená dávka 2 fáze [RP2D] GIM-122
Časové okno: 18 měsíců
K identifikaci doporučené dávky 2. fáze [RP2D] GIM-122
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) - část B studie
Časové okno: 36 měsíců
Identifikovat celkovou míru odpovědi (ORR) u pacientů s pokročilými maligními nádory, kteří jsou refrakterní/rezistentní na terapii PD-1 a PD-L1
36 měsíců
Protinádorová aktivita GIM-122
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit protinádorovou aktivitu GIM-122 jako samostatné látky u pacientů s pokročilými maligními nádory, kteří jsou refrakterní/rezistentní na terapii PD-1 a PD-L1
36 měsíců
Výskyt a závažnost AE / SAE a snášenlivost
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit výskyt a závažnost AE/SAE a snášenlivost hodnocenou klasifikací CTCAE
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit AUC u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit Cmax u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit Tmax u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) – část A studie
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit ORR u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně zhodnotit DOR u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit BOR u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně zhodnotit PFS u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Míra celkového přežití (OS) ve 12 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně zhodnotit OS u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory ve 12. měsíci
36 měsíců
Nádorová exprese imunologických markerů
Časové okno: 36 měsíců
Analyzovat nádorovou expresi imunologických markerů
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně zhodnotit DCR u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgiamune Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIM122-CT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení