Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti GIM-122 u subjektů s pokročilými solidními malignitami

8. července 2025 aktualizováno: Georgiamune Inc

První u člověka, otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky s obohacením a rozšiřováním dávky k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity GIM-122 jako jediné látky u dospělých subjektů S pokročilými solidními zhoubnými nádory

GIM-122 je první ve své třídě humanizovaná imunoglobulinová G1 kappa duálně fungující monoklonální protilátka (DFA). Tato studie fáze 1/2 plánuje vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou účinnost intravenózního (IV) podání GIM-122 u dospělých s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená fáze 1/2, první u člověka (FIH), multicentrická studie s eskalací dávky s obohacením a kohortami expanze dávky na RP2D, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu GIM-122 podávaných jako jediná látka u dospělých s pokročilými solidními malignitami. Tato studie bude provedena ve 2 částech: Fáze 1 nebo Část A (eskalace dávky a obohacení) a Fáze 2 nebo Část B (optimalizace dávky a rozšíření kohorty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-294-0438
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katy Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Kandyce Treijo
          • Telefonní číslo: 941-377-9993
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Goel, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Hutson, DO
        • Kontakt:
          • Stephanie Cannon
          • Telefonní číslo: 972-490-2939
        • Kontakt:
          • Charles Cowey, MD
          • Telefonní číslo: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology Dallas
        • Kontakt:
          • Alexis Praytor
          • Telefonní číslo: 972-893-8800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Berkman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  • Písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Laboratorní vyšetření 28 dní před zařazením do studie pro posouzení přijatelných srdečních, ledvinových a jaterních funkcí
  • Doporučené dvojité metody antikoncepce 90 dní po léčbě Specifické pro rakovinu
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý/neresekovatelný nebo metastazující solidní nádor
  • Obdrželi FDA schválenou léčbu inhibitorem PD-1 nebo inhibitorem PD-L1 pro pokročilé maligní nádory, u kterých došlo k progresi/relapsu, jsou refrakterní nebo netolerantní
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
  • Měl předchozí léčbu inhibitory PD-1/PD-L1. Jiné inhibitory kontrolních bodů (tj. CTLA4, LAG3) jsou povoleny, pokud nevedly k přerušení léčby
  • Nejsou dostupné žádné jiné terapeutické linie

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Zařazeni do jakékoli jiné intervenční klinické studie, která začíná do 4 týdnů od první dávky GIM-122 a po celou dobu trvání studie, nebo dostává jinou léčbu zaměřenou na jejich malignitu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza srdečních problémů, plicní embolie, aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce ≤ 6 měsíců před podáním dávky
  • Kontraindikace zobrazovacích vyšetření nebo jiných studijních postupů, které subjekty podstoupí, nebo jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit zvýšenému riziku, ovlivnit dodržování předpisů nebo zmást bezpečnost nebo jinou interpretaci údajů z klinických studií Rakovina Charakteristický
  • Aktuální druhá malignita na jiných místech
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Komprese míchy
  • Symptomatické nebo nové nebo zvětšující se metastázy do centrálního nervového systému (CNS) Kritéria vyloučení specifická pro léčbu
  • Přetrvávající toxicita > stupeň 1 z předchozí terapie podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • Prodělal větší chirurgický zákrok < 1 měsíc před podáním GIM-122
  • Podstoupil radiační terapii během 2 týdnů před podáním GIM-122
  • Kdykoli podstoupil nebo se očekává, že podstoupí transplantaci orgánů včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • Podstoupil systémovou protinádorovou léčbu během 2 týdnů a cytotoxické látky, které mají velkou opožděnou toxicitu během 4 týdnů od první dávky GIM-122
  • Předchozí léčba jinými imunomodulačními látkami během < 4 týdnů před první dávkou GIM-122.
  • Má diagnózu imunodeficience, buď primární nebo získanou
  • podstoupil léčbu systémovými steroidy nebo jakoukoli formou imunosupresivní léčby během 14 dnů před podáním GIM-122
  • Má aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, nebo jakýkoli stav, který vyžaduje systémové steroidy.
  • Má známou těžkou intoleranci nebo hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky, Fc-nesoucí proteiny nebo IV imunoglobulinové přípravky; předchozí anamnéza reakce lidské anti-lidské protilátky; známá alergie na kteroukoli studovanou medikaci nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla.
  • Obdržel živé vakcíny do 30 dnů od zahájení studie (inaktivované vakcíny jsou povoleny; sezónní vakcíny by měly být aktuální > 30 dní před podáním GIM-122).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní podání GIM-122
GIM-122
Lék: GIM122
GIM-122 podáván IV jednou za 3 týdny nebo každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • GIM-122

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku [DLT] s GIM-122
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat toxicitu omezující dávku [DLT] s GIM-122
18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka [MTD] GIM-122
Časové okno: 18 měsíců
Identifikovat maximální tolerovanou dávku [MTD] GIM-122
18 měsíců
Doporučená dávka 2 fáze [RP2D] GIM-122
Časové okno: 18 měsíců
K identifikaci doporučené dávky 2. fáze [RP2D] GIM-122
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) - část B studie
Časové okno: 36 měsíců
Identifikovat celkovou míru odpovědi (ORR) u pacientů s pokročilými maligními nádory, kteří jsou refrakterní/rezistentní na terapii PD-1 a PD-L1
36 měsíců
Protinádorová aktivita GIM-122
Časové okno: 36 měsíců
Zhodnotit protinádorovou aktivitu GIM-122 jako samostatné látky u pacientů s pokročilými maligními nádory, kteří jsou refrakterní/rezistentní na terapii PD-1 a PD-L1
36 měsíců
Výskyt a závažnost AE / SAE a snášenlivost
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit výskyt a závažnost AE/SAE a snášenlivost hodnocenou klasifikací CTCAE
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit AUC u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit Cmax u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit Tmax u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) – část A studie
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit ORR u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně zhodnotit DOR u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně vyhodnotit BOR u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně zhodnotit PFS u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců
Míra celkového přežití (OS) ve 12 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně zhodnotit OS u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory ve 12. měsíci
36 měsíců
Nádorová exprese imunologických markerů
Časové okno: 36 měsíců
Analyzovat nádorovou expresi imunologických markerů
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 36 měsíců
Předběžně zhodnotit DCR u pacientů s pokročilými maligními nádory
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgiamune Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM122-CT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní malignity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit