Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji GIM-122 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Georgiamune Inc

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki ze wzbogacaniem i zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego GIM-122 jako pojedynczego leku u dorosłych pacjentów Z zaawansowanymi nowotworami litymi

GIM-122 to pierwsza w swojej klasie, humanizowana immunoglobulina G1 kappa, podwójnie funkcjonujące przeciwciało monoklonalne (DFA). Celem tego badania fazy 1/2 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności klinicznej dożylnego (IV) podawania GIM-122 u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, po raz pierwszy u ludzi (FIH), wieloośrodkowe, badanie polegające na eskalacji dawki ze wzbogaceniami i kohortami zwiększania dawki w RP2D, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej GIM-122 podawanego jako pojedynczy lek dorosłym pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Faza 1 lub Część A (zwiększanie dawki i wzbogacanie) oraz Faza 2 lub Część B (optymalizacja dawki i rozszerzenie kohorty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 310-294-0438
        • Główny śledczy:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katy Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Kandyce Treijo
          • Numer telefonu: 941-377-9993
        • Główny śledczy:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Goel, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Hutson, DO
        • Kontakt:
          • Stephanie Cannon
          • Numer telefonu: 972-490-2939
        • Kontakt:
          • Charles Cowey, MD
          • Numer telefonu: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Dallas
        • Kontakt:
          • Alexis Praytor
          • Numer telefonu: 972-893-8800
        • Główny śledczy:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Berkman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Ocena laboratoryjna 28 dni przed włączeniem do badania w celu oceny dopuszczalnej czynności serca, nerek i wątroby
  • Zalecane podwójne metody antykoncepcji 90 dni po leczeniu Specyficzne dla raka
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/nieoperacyjny guz lity lub z przerzutami
  • Otrzymał zatwierdzoną przez FDA terapię inhibitorem PD-1 lub inhibitorem PD-L1 w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych, u których wystąpiła progresja/nawrót, są oporne na leczenie lub nietolerancyjne
  • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
  • Miał wcześniej terapię inhibitorami PD-1/PD-L1. Inne inhibitory punktów kontrolnych (tj. CTLA4, LAG3) są dozwolone, jeśli nie prowadziły do ​​przerwania leczenia
  • Nie ma innych dostępnych linii terapii

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • biorą udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, rozpoczynającym się w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki GIM-122 i przez cały czas trwania badania lub otrzymują inną terapię ukierunkowaną na ich nowotwór
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Problemy z sercem w wywiadzie, zatorowość płucna, aktywne i klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe ≤ 6 miesięcy przed dawkowaniem
  • Przeciwwskazania do badań obrazowych lub innych procedur badawczych, którym będą poddawani uczestnicy, lub jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lub zakłócić bezpieczeństwo lub interpretację danych z innych badań klinicznych Rak Konkretny
  • Aktualny drugi nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach
  • Choroba Leptomeningealna
  • Ucisk rdzenia kręgowego
  • Objawowe lub nowe lub powiększające się przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Kryteria wykluczenia specyficzne dla leczenia
  • Trwająca toksyczność > Stopnia 1. w porównaniu z wcześniejszym leczeniem zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
  • Przeszedł poważną operację < 1 miesiąc przed podaniem GIM-122
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed podaniem GIM-122
  • Czy przeszedł lub przewiduje się, że w dowolnym momencie zostanie poddany przeszczepieniu narządu, w tym allogenicznemu lub autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni i leki cytotoksyczne, które mają znacznie opóźnioną toksyczność w ciągu 4 tygodni pierwszej dawki GIM-122
  • Wcześniejsze leczenie innymi środkami immunomodulującymi w ciągu < 4 tygodni przed pierwszą dawką GIM-122.
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności, pierwotny lub nabyty
  • otrzymał leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub jakąkolwiek formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed podaniem GIM-122
  • Czy ma aktywną lub wcześniejszą chorobę autoimmunologiczną, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna, lub jakąkolwiek chorobę wymagającą ogólnoustrojowych sterydów.
  • ma stwierdzoną ciężką nietolerancję lub reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne, białka zawierające Fc lub preparaty immunoglobulin podawane dożylnie; wcześniejsza historia reakcji ludzkich przeciwciał przeciwludzkich; znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka.
  • Otrzymał żywe szczepionki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (dozwolone są szczepionki inaktywowane; szczepionki sezonowe powinny być aktualne > 30 dni przed podaniem GIM-122).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylne podanie GIM-122
GIM-122
GIM-122 podawane IV raz na 3 tygodnie lub co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • GIM-122

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę [DLT] w przypadku GIM-122
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę [DLT] za pomocą GIM-122
18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka [MTD] GIM-122
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zidentyfikować maksymalną tolerowaną dawkę [MTD] GIM-122
18 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 [RP2D] GIM-122
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zidentyfikować zalecaną dawkę fazy 2 [RP2D] GIM-122
18 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) – Część B badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Identyfikacja całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którzy są oporni na leczenie PD-1 i PD-L1
36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa GIM-122
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena aktywności przeciwnowotworowej GIM-122 jako pojedynczego leku u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi opornymi/opornymi na terapię PD-1 i PD-L1
36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE/SAE oraz tolerancja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena częstości występowania i ciężkości AE/SAE oraz tolerancji ocenianej na podstawie skali CTCAE
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena AUC u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
36 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena Cmax u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
36 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena Tmax u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
36 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) – Część A badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena ORR u chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena DOR u chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe
36 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena BOR u chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena PFS u chorych na zaawansowane nowotwory złośliwe
36 miesięcy
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena OS u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po 12 miesiącach
36 miesięcy
Ekspresja markerów immunologicznych w nowotworze
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby przeanalizować ekspresję markerów immunologicznych w nowotworze
36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wstępna ocena DCR u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM122-CT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .