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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di GIM-122 in soggetti con neoplasie solide avanzate

13 agosto 2026 aggiornato da: Georgiamune Inc

Uno studio di fase 1/2 di incremento della dose di fase 1/2 con arricchimento ed espansione della dose, il primo nell'uomo, in aperto, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di GIM-122 come agente singolo in soggetti adulti Con tumori solidi avanzati

GIM-122 è un anticorpo monoclonale (DFA) a doppia funzione umanizzato G1 kappa di prima classe. Questo studio di fase 1/2 prevede di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia clinica della somministrazione endovenosa (IV) di GIM-122 negli adulti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, first-in-human (FIH), multicentrico, con incremento della dose con arricchimenti e coorti di espansione della dose presso RP2D, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di GIM-122 somministrato come agente singolo negli adulti con tumori solidi in stadio avanzato. Questo studio sarà condotto in 2 parti: Fase 1 o Parte A (aumento della dose e arricchimento) e Fase 2 o Parte B (ottimizzazione della dose ed espansione della coorte).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gino In, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 310-294-0438
        • Investigatore principale:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katy Tsai, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Kandyce Treijo
          • Numero di telefono: 941-377-9993
        • Investigatore principale:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Goel, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hutson, DO
        • Contatto:
          • Stephanie Cannon
          • Numero di telefono: 972-490-2939
        • Contatto:
          • Charles Cowey, MD
          • Numero di telefono: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contatto:
          • Alexis Praytor
          • Numero di telefono: 972-893-8800
        • Investigatore principale:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Berkman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Consenso informato scritto
  • Stato di prestazione ECOG 0-1.
  • Valutazione di laboratorio 28 giorni prima dell'arruolamento per la valutazione di funzioni cardiache, renali ed epatiche accettabili
  • Doppi metodi contraccettivi raccomandati 90 giorni dopo il trattamento Specifico per il cancro
  • Tumore solido localmente avanzato/non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Hanno ricevuto un trattamento approvato dalla FDA con un inibitore PD-1 o un inibitore PD-L1 per tumori maligni in stadio avanzato e sono progrediti/recidivati, sono refrattari o intolleranti
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
  • Aveva una precedente terapia con inibitori PD-1/PD-L1. Altri inibitori del checkpoint (ad esempio CTLA4, LAG3) sono consentiti se non hanno portato all'interruzione del trattamento
  • Non sono disponibili altre linee terapeutiche

Criteri di esclusione:

Generale

  • Arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico, a partire entro 4 settimane dalla prima dose di GIM-122 e per tutta la durata dello studio, o sta ricevendo altra terapia diretta alla sua neoplasia maligna
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di problemi cardiaci, embolia polmonare, infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa ≤ 6 mesi prima della somministrazione
  • Controindicazioni alle valutazioni di imaging o ad altre procedure di studio a cui saranno sottoposti i soggetti o qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre un soggetto a un rischio maggiore, influenzare la compliance o confondere la sicurezza o l'interpretazione di altri dati dello studio clinico Cancro Specifica
  • Secondo tumore maligno in corso in altri siti
  • Malattia leptomeningea
  • Compressione del midollo spinale
  • Metastasi sintomatiche o nuove o in espansione del sistema nervoso centrale (SNC) Criteri di esclusione specifici per il trattamento
  • Tossicità in corso > Grado 1 dalla terapia precedente secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5,0
  • Ha subito un intervento chirurgico importante < 1 mese prima della somministrazione di GIM-122
  • Ha ricevuto radioterapia nelle 2 settimane precedenti la somministrazione di GIM-122
  • Ha subito o si prevede di sottoporsi a trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico o autologo di cellule staminali in qualsiasi momento
  • Ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane e agenti citotossici che hanno avuto una tossicità ritardata maggiore entro 4 settimane dalla prima dose di GIM-122
  • Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti entro < 4 settimane prima della prima dose di GIM-122.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza, primaria o acquisita
  • Ha ricevuto un trattamento con steroidi sistemici o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva nei 14 giorni precedenti la somministrazione di GIM-122
  • Ha una storia attiva o precedente di malattia autoimmune, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, o qualsiasi condizione che richiede steroidi sistemici.
  • Ha una nota grave intolleranza o reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali, alle proteine ​​portatrici di Fc o alle preparazioni immunoglobuliniche per via endovenosa; storia precedente di risposta anticorpale anti-umana umana; allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agli eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.
  • Ha ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni dall'inizio dello studio (sono ammessi vaccini inattivati; i vaccini stagionali devono essere aggiornati > 30 giorni prima della somministrazione di GIM-122).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione endovenosa di GIM-122
GIM-122
Droga: GIM122
GIM-122 somministrato IV una volta ogni 3 settimane o ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GIM-122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti [DLT] con GIM-122
Lasso di tempo: 18 mesi
Per identificare le tossicità dose-limitanti [DLT] con GIM-122
18 mesi
Dose massima tollerata [MTD] di GIM-122
Lasso di tempo: 18 mesi
Per identificare la dose massima tollerata [MTD] di GIM-122
18 mesi
Dose raccomandata di Fase 2 [RP2D] di GIM-122
Lasso di tempo: 18 mesi
Per identificare la dose raccomandata di Fase 2 [RP2D] di GIM-122
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) -Parte B dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi
Per identificare il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con tumori maligni avanzati refrattari/resistenti alla terapia con PD-1 e PD-L1
36 mesi
Attività antitumorale di GIM-122
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale di GIM-122 come agente singolo in pazienti con tumori maligni avanzati refrattari/resistenti alla terapia con PD-1 e PD-L1
36 mesi
Incidenza e gravità degli EA/SAE e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'incidenza e la gravità degli EA/SAE e la tollerabilità valutata mediante la classificazione CTCAE
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente l'AUC in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la Cmax in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Tempo di picco della concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente il Tmax in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) - Parte A dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente l'ORR nei pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la DOR in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente il BOR in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la PFS nei pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Tassi di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la OS in pazienti con tumori maligni avanzati a 12 mesi
36 mesi
Espressione tumorale di marcatori immunologici
Lasso di tempo: 36 mesi
Analizzare l'espressione tumorale di marcatori immunologici
36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la DCR in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgiamune Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIM122-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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