Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samořízená léčba deprese

4. dubna 2024 aktualizováno: Big Health Inc.

Samostatně vedená léčba pro dospívající/dospělé procházející depresemi (STAND-MDD): Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost samořízené digitální terapeutické aplikace pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy ve srovnání s kontrolní aplikací u dospívajících a dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost samořízené digitální terapeutické aplikace pro depresi ve srovnání s kontrolní aplikací u jedinců ve věku 13 let a starších s diagnózou velké depresivní poruchy. Primárními výsledky jsou pacientem a lékařem hlášená závažnost příznaků deprese po 5 týdnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94108
        • Big Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní self report screen pro depresi
  • Účastník je starší 13 let
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas; pokud je mladší 18 let, je ochoten a schopen poskytnout souhlas a má zákonného zástupce, který je ochotný a schopný souhlas poskytnout
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
  • V péči licencovaného poskytovatele zdravotní péče se sídlem ve Spojených státech (USA) a ochoten a schopen poskytnout kontaktní informace na poskytovatele a podepsat prohlášení HIPAA, které umožňuje zkoušejícímu kontaktovat poskytovatele
  • Plynulá a gramotná v angličtině
  • Má přístup ke kompatibilnímu zařízení a operačnímu systému (tj. dokáže nainstalovat aplikaci z Google Play nebo Apple App Store) a běžný přístup k internetu
  • Nachází se v kontinentálních USA, na Havaji nebo na Aljašce a během primárního studijního období neplánuje opustit USA

Kritéria vyloučení:

  • Změnil nebo zahájil psychoterapii u odborníka na duševní zdraví do 30 dnů před screeningem způsobilosti
  • Během posledních 6 měsíců absolvoval určité typy psychoterapie
  • Během posledních 30 dnů změnil předepsanou psychotropní léčbu (zahájení nebo změna dávky).
  • Plány na zahájení nebo změnu léčby (např. psychoterapie, psychotropní léky a/nebo jiná psychosociální léčba) poruchy duševního zdraví během období studijní intervence
  • Sebevražedné chování za poslední rok
  • Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem během posledních 3 měsíců
  • Dříve se účastnili uživatelského testování nebo klinické studie ve společnosti Limbix Health Inc. nebo Big Health Inc. (jako je studie STAND nebo studie Rise) nebo jste používali aplikaci Limbix
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu zahrnujícím intervenci nebo léčbu během posledních 60 dnů
  • Plánuje účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu zahrnujícím intervenci nebo léčbu během období intervence studie
  • Žijící ve stejné domácnosti jako další účastník studie (např. sourozenec)
  • Má diagnózu MDD s psychotickými rysy nebo komorbidní psychotickou poruchou
  • Má během posledního roku souběžnou diagnózu (nebo byla léčena) bipolární poruchou I a II nebo těžkou poruchou užívání návykových látek
  • Má depresi rezistentní na léčbu
  • Je zaměstnán společností Big Health Inc. nebo je spolupracovníkem, spolupracovníkem nebo příbuzným zaměstnanců společnosti Big Health Inc
  • Jakýkoli stav, komorbidita nebo událost (jiná než výše uvedená), která podle názoru zkoušejícího zabrání účastníkovi dodržovat protokol nebo mít prospěch z intervence, nebo znemožní vyšetřovatelům zajistit bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční aplikace
Digitálně dodávaná samořízená intervence pro depresi přístupná prostřednictvím mobilní aplikace
Přístroj: Intervenční aplikace
Intervence proti depresi založené na aplikaci
Aktivní komparátor: Ovládací aplikace
Podmínka ovládání založená na aplikaci
Jiný: Ovládací aplikace
Aplikace s neterapeutickým obsahem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
5 týdnů po randomizaci
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
Validované hodnocení: 10bodová škála založená na klinickém rozhovoru s celkovým skóre mezi 0 a 60, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost
5 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky důležité zlepšení na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Snížení skóre PHQ-8 o 5 bodů nebo větší od výchozí hodnoty
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Odpověď na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
50% nebo větší snížení skóre PHQ-8 oproti výchozí hodnotě
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Remise na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
PHQ-8 méně než 5
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Globální zlepšení hodnocené pomocí klinické globální škály zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Jednopoložkové měření skórované mezi 1 a 7, kde nižší skóre značí větší zlepšení globálního fungování
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Jednopoložkové měření skórované mezi 1 a 7, kde vyšší skóre značí větší závažnost příznaků velké depresivní poruchy
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Klinicky významné zlepšení založené na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Snížení skóre MADRS o 10 bodů nebo více od výchozí hodnoty
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
Závažnost deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) při sledování
Časové okno: 1-, 3- a 6měsíční sledování
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
1-, 3- a 6měsíční sledování
Klinicky hodnocená závažnost deprese měřená Montgomery-Åsbergovou škálou deprese (MADRS) při sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
Validované hodnocení: 10bodová škála založená na klinickém rozhovoru s celkovým skóre mezi 0 a 60, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost
1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Big Health Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH-SP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení