Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyret behandling af depression

4. april 2024 opdateret af: Big Health Inc.

Selvstyret behandling for unge/voksne Navigerende depression (STAND-MDD): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en selvstyret digital terapeutisk app til supplerende behandling af Major Depressive Disorder sammenlignet med en kontrol-app hos unge og voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en selvstyret digital terapeutisk app til depression sammenlignet med en kontrolapp hos personer på 13 år og ældre med en diagnose af svær depressiv lidelse. De primære resultater er patient- og kliniker-rapporteret depression symptom sværhedsgrad efter 5 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • Big Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv selvrapporteringsskærm for depression
  • Deltageren er mindst 13 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke; hvis under 18 år, villig og i stand til at give samtykke og har en værge, der er villig og i stand til at give samtykke
  • Primær diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
  • Under pleje af en amerikansk (USA)-baseret autoriseret sundhedsudbyder og villig og i stand til at give kontaktoplysninger til udbyderen og underskrive en HIPAA-udgivelse, der giver efterforskeren mulighed for at kontakte udbyderen
  • Flydende og kan engelsk
  • Har adgang til en kompatibel enhed og et kompatibelt operativsystem (dvs. i stand til at installere appen fra Google Play eller Apple App Store) og almindelig internetadgang
  • Beliggende i det kontinentale USA, Hawaii eller Alaska og planlægger ikke at forlade USA i løbet af den primære studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Har ændret eller påbegyndt psykoterapi hos en psykiatrisk professionel inden for 30 dage før berettigelsesscreening
  • Har modtaget visse former for psykoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Har ændret ordineret psykotrop medicin (start eller ændring i dosis) inden for de seneste 30 dage
  • Planlægger at påbegynde eller ændre behandling (f.eks. psykoterapi, psykotrop medicin og/eller anden psykosocial behandling) for en psykisk lidelse i studieinterventionsperioden
  • Selvmordsadfærd inden for det seneste år
  • Aktive selvmordstanker med hensigt inden for de seneste 3 måneder
  • Har tidligere deltaget i brugertest eller et klinisk studie hos Limbix Health Inc. eller Big Health Inc. (såsom STAND-studiet eller Rise-studiet), eller har brugt en Limbix-app
  • Deltaget i enhver anden klinisk forskning, der involverer en intervention eller behandling inden for de seneste 60 dage
  • Planlægger at deltage i enhver anden klinisk forskning, der involverer en intervention eller behandling i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
  • Bor i samme husstand som en anden deltager i undersøgelsen (f.eks. en søskende)
  • Har en diagnose MDD med psykotiske træk eller komorbid psykotisk lidelse
  • Har en samtidig diagnose af (eller er blevet behandlet for) bipolar lidelse I og II eller alvorlig stofmisbrugslidelse inden for det seneste år
  • Har behandlingsresistent depression
  • Er ansat af Big Health Inc., eller er en samarbejdspartner, associeret eller relation til Big Health Inc. personale
  • Enhver tilstand, komorbiditet eller hændelse (andre end ovenstående), der efter investigatorens mening vil forhindre deltageren i at overholde protokollen eller drage fordel af interventionen, eller vil forhindre efterforskere i at være i stand til at sikre sikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention app
Digitalt leveret selv-guidet intervention for depression tilgås via mobilapp
Enhed: Intervention app
En app-baseret intervention mod depression
Aktiv komparator: Styr app
En app-baseret kontroltilstand
Andet: Styr app
En app med ikke-terapeutisk indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
Valideret spørgeskema; en 8-elementskala med totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
5 uger efter randomisering
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering
Valideret vurdering: en 10-punkts skala baseret på klinisk interview med totalscore mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
5 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vigtig forbedring baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
5 point eller mere reduktion i PHQ-8-score fra baseline
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
Svar baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
50 % eller mere reduktion i PHQ-8-score fra baseline
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
Remission baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
PHQ-8 mindre end 5
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
Global forbedring vurderet ved hjælp af den kliniker-vurderede Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
Et enkelt-element mål scorede mellem 1 og 7, hvor lavere score indikerer større forbedring i global funktion
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
Et enkelt-element mål scorede mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på svær depressiv lidelse
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
Klinisk vigtig forbedring baseret på Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
10 point eller mere reduktion i MADRS-score fra baseline
5 uger efter randomisering, 1 måneds opfølgning
Depressions sværhedsgrad vurderet med Patient Health Questionnaire (PHQ-8) ved opfølgning
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders opfølgning
Valideret spørgeskema; en 8-elementskala med totalscore mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
1-, 3- og 6-måneders opfølgning
Klinikervurderet depressions sværhedsgrad målt ved Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) ved opfølgning
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Valideret vurdering: en 10-punkts skala baseret på klinisk interview med totalscore mellem 0 og 60, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Big Health Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BH-SP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger