Samořízená léčba deprese
4. dubna 2024 aktualizováno: Big Health Inc.
Samostatně vedená léčba pro dospívající/dospělé procházející depresemi (STAND-MDD): Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost samořízené digitální terapeutické aplikace pro doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy ve srovnání s kontrolní aplikací u dospívajících a dospělých.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost samořízené digitální terapeutické aplikace pro depresi ve srovnání s kontrolní aplikací u jedinců ve věku 13 let a starších s diagnózou velké depresivní poruchy.
Primárními výsledky jsou pacientem a lékařem hlášená závažnost příznaků deprese po 5 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94108
- Big Health, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní self report screen pro depresi
- Účastník je starší 13 let
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas; pokud je mladší 18 let, je ochoten a schopen poskytnout souhlas a má zákonného zástupce, který je ochotný a schopný souhlas poskytnout
- Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
- V péči licencovaného poskytovatele zdravotní péče se sídlem ve Spojených státech (USA) a ochoten a schopen poskytnout kontaktní informace na poskytovatele a podepsat prohlášení HIPAA, které umožňuje zkoušejícímu kontaktovat poskytovatele
- Plynulá a gramotná v angličtině
- Má přístup ke kompatibilnímu zařízení a operačnímu systému (tj. dokáže nainstalovat aplikaci z Google Play nebo Apple App Store) a běžný přístup k internetu
- Nachází se v kontinentálních USA, na Havaji nebo na Aljašce a během primárního studijního období neplánuje opustit USA
Kritéria vyloučení:
- Změnil nebo zahájil psychoterapii u odborníka na duševní zdraví do 30 dnů před screeningem způsobilosti
- Během posledních 6 měsíců absolvoval určité typy psychoterapie
- Během posledních 30 dnů změnil předepsanou psychotropní léčbu (zahájení nebo změna dávky).
- Plány na zahájení nebo změnu léčby (např. psychoterapie, psychotropní léky a/nebo jiná psychosociální léčba) poruchy duševního zdraví během období studijní intervence
- Sebevražedné chování za poslední rok
- Aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem během posledních 3 měsíců
- Dříve se účastnili uživatelského testování nebo klinické studie ve společnosti Limbix Health Inc. nebo Big Health Inc. (jako je studie STAND nebo studie Rise) nebo jste používali aplikaci Limbix
- Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu zahrnujícím intervenci nebo léčbu během posledních 60 dnů
- Plánuje účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumu zahrnujícím intervenci nebo léčbu během období intervence studie
- Žijící ve stejné domácnosti jako další účastník studie (např. sourozenec)
- Má diagnózu MDD s psychotickými rysy nebo komorbidní psychotickou poruchou
- Má během posledního roku souběžnou diagnózu (nebo byla léčena) bipolární poruchou I a II nebo těžkou poruchou užívání návykových látek
- Má depresi rezistentní na léčbu
- Je zaměstnán společností Big Health Inc. nebo je spolupracovníkem, spolupracovníkem nebo příbuzným zaměstnanců společnosti Big Health Inc
- Jakýkoli stav, komorbidita nebo událost (jiná než výše uvedená), která podle názoru zkoušejícího zabrání účastníkovi dodržovat protokol nebo mít prospěch z intervence, nebo znemožní vyšetřovatelům zajistit bezpečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční aplikace
Digitálně dodávaná samořízená intervence pro depresi přístupná prostřednictvím mobilní aplikace
|
Intervence proti depresi založené na aplikaci
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací aplikace
Podmínka ovládání založená na aplikaci
|
Aplikace s neterapeutickým obsahem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
|
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
|
5 týdnů po randomizaci
|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci
|
Validované hodnocení: 10bodová škála založená na klinickém rozhovoru s celkovým skóre mezi 0 a 60, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost
|
5 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky důležité zlepšení na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
Snížení skóre PHQ-8 o 5 bodů nebo větší od výchozí hodnoty
|
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
|
Odpověď na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
50% nebo větší snížení skóre PHQ-8 oproti výchozí hodnotě
|
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
|
Remise na základě dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
PHQ-8 méně než 5
|
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
|
Globální zlepšení hodnocené pomocí klinické globální škály zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
Jednopoložkové měření skórované mezi 1 a 7, kde nižší skóre značí větší zlepšení globálního fungování
|
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
Jednopoložkové měření skórované mezi 1 a 7, kde vyšší skóre značí větší závažnost příznaků velké depresivní poruchy
|
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
|
Klinicky významné zlepšení založené na Montgomery-Åsbergově stupnici deprese (MADRS)
Časové okno: 5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
Snížení skóre MADRS o 10 bodů nebo více od výchozí hodnoty
|
5 týdnů po randomizaci, 1 měsíc sledování
|
|
Závažnost deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) při sledování
Časové okno: 1-, 3- a 6měsíční sledování
|
Ověřený dotazník; 8-položková stupnice s celkovým skóre mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí větší závažnost
|
1-, 3- a 6měsíční sledování
|
|
Klinicky hodnocená závažnost deprese měřená Montgomery-Åsbergovou škálou deprese (MADRS) při sledování
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Validované hodnocení: 10bodová škála založená na klinickém rozhovoru s celkovým skóre mezi 0 a 60, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost
|
1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BH-SP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .