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Trattamento autoguidato per la depressione

4 aprile 2024 aggiornato da: Big Health Inc.

Trattamento autoguidato per adolescenti/adulti che attraversano la depressione (STAND-MDD): uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un'app terapeutica digitale autoguidata per il trattamento aggiuntivo del disturbo depressivo maggiore rispetto a un'app di controllo negli adolescenti e negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esaminare l'efficacia di un'app terapeutica digitale autoguidata per la depressione rispetto a un'app di controllo in individui di età pari o superiore a 13 anni con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore. Gli esiti primari erano la gravità dei sintomi depressivi riferiti dal paziente e dal medico dopo 5 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • Big Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schermata di autovalutazione positiva per la depressione
  • Il partecipante ha almeno 13 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato; se minore di 18 anni, disposto e in grado di fornire il consenso, e ha un tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso
  • Diagnosi primaria del disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Sotto la cura di un operatore sanitario autorizzato con sede negli Stati Uniti (USA) e disposto e in grado di fornire informazioni di contatto per il fornitore e firmare una liberatoria HIPAA che consente allo sperimentatore di contattare il fornitore
  • Conoscenza fluente e alfabetizzata dell'inglese
  • Ha accesso a un dispositivo e un sistema operativo compatibile (ovvero, in grado di installare l'app da Google Play o Apple App Store) e un regolare accesso a Internet
  • Si trova negli Stati Uniti continentali, nelle Hawaii o in Alaska e non ha intenzione di lasciare gli Stati Uniti durante il periodo di studio primario

Criteri di esclusione:

  • Ha cambiato o ha iniziato la psicoterapia con un professionista della salute mentale entro 30 giorni prima dello screening di idoneità
  • Ha ricevuto alcuni tipi di psicoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Ha cambiato il farmaco psicotropo prescritto (inizio o modifica della dose) negli ultimi 30 giorni
  • Piani per avviare o modificare il trattamento (ad esempio, psicoterapia, farmaci psicotropi e/o altri trattamenti psicosociali) per un disturbo di salute mentale durante il periodo di intervento dello studio
  • Comportamento suicidario nell’ultimo anno
  • Ideazione suicidaria attiva con intento negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione precedente a test sugli utenti o a uno studio clinico presso Limbix Health Inc. o Big Health Inc. (come lo studio STAND o Rise) o utilizzo di un'app Limbix
  • Partecipato a qualsiasi altra ricerca clinica che prevedesse un intervento o un trattamento negli ultimi 60 giorni
  • Pianifica di partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica che coinvolga un intervento o un trattamento durante il periodo di intervento dello studio
  • Vivere nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio (ad esempio, un fratello)
  • Ha una diagnosi di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o disturbo psicotico in comorbidità
  • Ha una diagnosi concomitante di (o è stato trattato per) disturbo bipolare I e II o grave disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno
  • Ha una depressione resistente al trattamento
  • È impiegato da Big Health Inc. o è un collaboratore, associato o parente del personale di Big Health Inc.
  • Qualsiasi condizione, comorbilità o evento (diverso da quanto sopra) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al partecipante di aderire al protocollo o di beneficiare dell'intervento, o impedirà agli investigatori di garantire la sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App di intervento
Intervento autoguidato fornito digitalmente per la depressione accessibile tramite app mobile
Dispositivo: App di intervento
Un intervento basato su app per la depressione
Comparatore attivo: Applicazione di controllo
Una condizione di controllo basata su app
Altro: Applicazione di controllo
Un'app con contenuti non terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
Questionario convalidato; una scala di 8 elementi con punteggi totali compresi tra 0 e 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
5 settimane dopo la randomizzazione
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione convalidata: una scala di 10 item basata su un colloquio clinico con punteggi totali compresi tra 0 e 60 dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità
5 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinicamente importante basato sul Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Riduzione di 5 punti o superiore nel punteggio PHQ-8 rispetto al basale
5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Risposta basata sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Riduzione pari o superiore al 50% del punteggio PHQ-8 rispetto al basale
5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Remissione basata sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
PHQ-8 meno di 5
5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Miglioramento globale valutato utilizzando la Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) valutata dai medici.
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Una misura a singolo elemento con punteggio compreso tra 1 e 7 in cui i punteggi più bassi indicano un maggiore miglioramento nel funzionamento globale
5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Impressione globale clinica - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Una misura a elemento singolo con punteggio compreso tra 1 e 7 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo depressivo maggiore
5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Miglioramento clinicamente importante basato sulla scala della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Riduzione di 10 punti o superiore nel punteggio MADRS rispetto al basale
5 settimane dopo la randomizzazione, follow-up di 1 mese
Gravità della depressione valutata con il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Questionario convalidato; una scala a 8 item con punteggi totali compresi tra 0 e 24 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità
Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
Gravità della depressione valutata dal medico misurata mediante la Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Valutazione convalidata: una scala di 10 item basata su un colloquio clinico con punteggi totali compresi tra 0 e 60 dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità
Follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Big Health Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BH-SP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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