Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstgesteuerte Behandlung von Depressionen

4. April 2024 aktualisiert von: Big Health Inc.

Selbstgesteuerte Behandlung von Jugendlichen/Erwachsenen mit Depressionen (STAND-MDD): Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer selbstgesteuerten digitalen Therapie-App zur Zusatzbehandlung schwerer depressiver Störungen im Vergleich zu einer Kontroll-App bei Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer selbstgesteuerten digitalen Therapie-App für Depressionen im Vergleich zu einer Kontroll-App bei Personen ab 13 Jahren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung zu untersuchen. Die primären Ergebnisse sind die von Patienten und Ärzten berichtete Schwere der Depressionssymptome nach 5 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Big Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Selbstberichtsbildschirm für Depressionen
  • Der Teilnehmer ist mindestens 13 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, bereit und in der Lage sind, Ihre Einwilligung zu erteilen, und wenn Sie einen Erziehungsberechtigten haben, der bereit und in der Lage ist, Ihre Einwilligung zu erteilen
  • Primärdiagnose einer Major Depressive Disorder (MDD)
  • Unter der Obhut eines in den USA ansässigen, lizenzierten Gesundheitsdienstleisters und bereit und in der Lage, Kontaktinformationen für den Anbieter bereitzustellen und eine HIPAA-Erklärung zu unterzeichnen, die es dem Prüfer ermöglicht, Kontakt mit dem Anbieter aufzunehmen
  • Fließend und kompetent in Englisch
  • Hat Zugriff auf ein kompatibles Gerät und Betriebssystem (d. h. kann die App aus dem Google Play oder Apple App Store installieren) und verfügt über einen regelmäßigen Internetzugang
  • Sie müssen sich in den kontinentalen USA, auf Hawaii oder in Alaska aufhalten und haben nicht vor, die USA während des Grundstudiums zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Eignungsprüfung die Psychotherapie bei einem Psychologen geändert oder begonnen
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate bestimmte Formen der Psychotherapie erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage die verschriebene psychotrope Medikation geändert (Einleitung oder Änderung der Dosis).
  • Pläne zur Einleitung oder Änderung einer Behandlung (z. B. Psychotherapie, Psychopharmaka und/oder andere psychosoziale Behandlung) für eine psychische Störung während des Studieninterventionszeitraums
  • Suizidales Verhalten im letzten Jahr
  • Aktiver Selbstmordgedanke mit Absicht innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zuvor an Benutzertests oder einer klinischen Studie bei Limbix Health Inc. oder Big Health Inc. teilgenommen (z. B. der STAND-Studie oder der Rise-Studie) oder eine Limbix-App verwendet haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung im Zusammenhang mit einer Intervention oder Behandlung innerhalb der letzten 60 Tage
  • Plant die Teilnahme an anderen klinischen Forschungen, die eine Intervention oder Behandlung während des Studieninterventionszeitraums beinhalten
  • Leben im selben Haushalt wie ein anderer Studienteilnehmer (z. B. ein Geschwisterkind)
  • Hat eine Diagnose von MDD mit psychotischen Merkmalen oder einer komorbiden psychotischen Störung
  • Im letzten Jahr wurde gleichzeitig eine bipolare Störung I und II oder eine schwere Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert (oder wurde eine solche behandelt).
  • Hat eine behandlungsresistente Depression
  • Ist bei Big Health Inc. angestellt oder ein Mitarbeiter, Partner oder Verwandter der Mitarbeiter von Big Health Inc
  • Jeder Zustand, jede Komorbidität oder jedes Ereignis (außer den oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer daran hindern, das Protokoll einzuhalten oder von der Intervention zu profitieren, oder die Prüfer daran hindern, die Sicherheit zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventions-App
Digital bereitgestellte, selbstgesteuerte Intervention bei Depressionen, auf die über eine mobile App zugegriffen werden kann
Gerät: Interventions-App
Eine App-basierte Intervention bei Depressionen
Aktiver Komparator: Steuerungs-App
Eine App-basierte Kontrollbedingung
Sonstiges: Steuerungs-App
Eine App mit nicht-therapeutischem Inhalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung
Validierter Fragebogen; eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
5 Wochen nach der Randomisierung
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung
Validierte Beurteilung: eine 10-Punkte-Skala basierend auf klinischen Interviews mit Gesamtwerten zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
5 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch wichtige Verbesserung basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
5 Punkte oder mehr Reduzierung des PHQ-8-Scores gegenüber dem Ausgangswert
5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Antwort basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
50 % oder mehr Reduzierung des PHQ-8-Scores gegenüber dem Ausgangswert
5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Remission basierend auf dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
PHQ-8 weniger als 5
5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Globale Verbesserung, bewertet anhand der von Ärzten bewerteten Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Eine Einzelpunktmessung erzielte einen Wert zwischen 1 und 7, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Verbesserung der globalen Funktionsweise hinweisen
5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Eine Einzelpunktmessung erzielte einen Wert zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome einer schweren depressiven Störung hinweisen
5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Klinisch bedeutsame Verbesserung basierend auf der Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Reduzierung des MADRS-Scores um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
5 Wochen nach der Randomisierung, 1 Monat Follow-up
Der Schweregrad der Depression wurde bei der Nachuntersuchung anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) beurteilt
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monats-Follow-up
Validierter Fragebogen; eine 8-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
1-, 3- und 6-Monats-Follow-up
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Validierte Beurteilung: eine 10-Punkte-Skala basierend auf klinischen Interviews mit Gesamtwerten zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen
1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Big Health Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BH-SP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten