Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání podmínek intubace během rychlé indukce sekvence získané s modifikovaným časem Hlavní indukce se standardní intubační dávkou rokuronia versus sukcinylcholin

6. prosince 2024 aktualizováno: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Srovnání podmínek intubace během rychlé indukce sekvence získané s modifikovaným časem Hlavní indukce se standardní intubační dávkou rokuronia versus sukcinylcholin: Prospektivní non-inferiorita randomizovaná a slepá studie

Účelem této studie je posoudit a porovnat podmínky pro tracheální intubaci získané s modifikovanou časovou hlavní indukcí s 0,6 mg/kg rokuronia a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit snadnost laryngoskopie, pohled na hlasivky, otevírání hlasivek a pohyb končetin a kašel během tracheální intubace s cílem posoudit podmínky intubace, porovnat účinnost a úspěšnost tracheální intubace mezi dvěma indukčními činidly a určit míru informovanosti pacienta během indukce a pooperační obnovy paralýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30 kg/m2 nebo Mallampati třída III nebo IV.
  • Vyžaduje celkovou anestezii a endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a chronické respirační poruchy, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu.
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III.
  • Pacienti vyžadující bdělou intubaci.
  • Těhotná žena.
  • Neléčená ischemická choroba srdeční.
  • Pacienti vyžadující indukční dávku propofolu < 1 mg/kg.
  • Alergie na propofol, rokuronium, sukcinylcholin nebo sugammadex.
  • Pacienti s renálním selháním a neznámou hladinou draslíku (K+) nebo pacienti s hladinou K+ > 5,0
  • Osobní anamnéza maligní hypertermie (MH) nebo rodinná anamnéza MH
  • Pacienti s podezřením nebo diagnostikovaným neuromuskulárním onemocněním, pacienti s popáleninami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukce modifikovaného časového principu (MTPI) s rokuroniem
Lék: Indukce modifikovaného časového principu (MTPI) s rokuroniem
Účastníci budou indukováni pomocí lidokainu 1 mg/kg IV, opioidu, jako je fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, následně 0,6 mg/kg IV rokuronia a IV propofolu s dávkováním podle uvážení ošetřujícího týmu, podávaného do 10 sekund od rokuronia a intubace bude provedena pomocí C-MAC
Aktivní komparátor: RSI se sukcinylcholinem
Lék: RSI sukcinylcholin
Účastníci budou indukováni jako rutinní péče pomocí lidokainu 1 mg/kg IV, opioidů, jako je fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, propofolu 1-2 mg/kg IV a sukcinylcholinu 1 mg/kg IV, a intubace. bude prováděno pomocí C-MAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost laryngoskopie
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Snadnost laryngoskopie se hodnotí kategoricky jako snadná (čelist uvolněná, žádný odpor vůči čepeli během laryngoskopie), dobrá (čelist není zcela uvolněná, určitý odpor vůči čepeli) nebo obtížná (špatná relaxace čelisti, aktivní odpor pacienta vůči laryngoskopii)
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Pozice hlasivek
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Poloha hlasivek se kategoricky hodnotí jako unesená, střední nebo uzavřená
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Pohyb hlasivek
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Pohyb hlasivek je hodnocen kategoricky jako žádný, pohybující se nebo uzavírající se
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Počet účastníků, kteří během intubace pohybovali končetinami
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
žádné, mírné nebo silné
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
počet účastníků, kteří kašlali během tracheální intubace
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
žádné, membránové nebo trvalé (>10s)
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Počet účastníků, u kterých byly tracheální intubace úspěšné na první pokus
Časové okno: 5 minut po intubaci a úspěšné ventilaci
5 minut po intubaci a úspěšné ventilaci
Počet pokusů o tracheální intubaci
Časové okno: 5 minut po intubaci a úspěšné ventilaci
5 minut po intubaci a úspěšné ventilaci
Počet účastníků, u kterých selhala tracheální intubace
Časové okno: Po 3 neúspěšných pokusech o intubaci (méně než 7 minut od začátku intubace)
Po 3 neúspěšných pokusech o intubaci (méně než 7 minut od začátku intubace)
Pohled na dýchací cesty v době laryngoskopie, jak je kategorizováno modifikovanou klasifikací Cormack-Lehane (před vnější manipulací)
Časové okno: od začátku indukce do 5 minut úspěšné ventilace
Údaje jsou uváděny kategoricky následovně 1 (Úplný pohled na glottis), 2a (Částečný pohled na glottis), 2b (Pouze zadní konec glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky), 3 (Pouze epiglottis vidět, žádná z glottis) a 4( Není vidět ani glottis, ani epiglottis)
od začátku indukce do 5 minut úspěšné ventilace
Spokojenost poskytovatelů s intubačními podmínkami
Časové okno: od 5 minut úspěšné ventilace
Poskytovatelé ke spokojenosti odpoví ano nebo ne
od 5 minut úspěšné ventilace
Diastolický krevní tlak
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Oxid uhličitý na konci přílivu (CO2)
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Počet účastníků, kteří měli zranění spojené s intubací
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Poranění je definováno jako poranění chrupu, rtů, jazyka a krvácení do hltanu.
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s uvědoměním si svalové paralýzy před ztrátou vědomí, jak bylo hodnoceno průzkumem na jednotce postanestetické péče o indukci principu modifikovaného času
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří měli bolest v krku, jak bylo hodnoceno skóre na jednotce po anestetické péči o indukci principu modifikovaného času
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Toto je hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří měli nevolnost, podle skóre v průzkumu na jednotce postanestetické péče o indukci principu modifikovaného času
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří zvraceli, hodnocený podle skóre v průzkumu na jednotce postanestetické péče o indukci modifikovaného časového principu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Celková spokojenost pacientů hodnocená podle skóre v průzkumu na jednotce po anesteziologické péče o indukci podle principu modifikovaného času
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Toto je hodnoceno od 0 (nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen)
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří si vzpomněli na bolest při indukci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení