Vergleich der Intubationsbedingungen während der schnellen Sequenzinduktion mit modifizierter Hauptinduktion mit einer Standard-Intubationsdosis von Rocuronium im Vergleich zu Succinylcholin
Vergleich der Intubationsbedingungen während der schnellen Sequenzinduktion mit modifizierter Hauptinduktion mit einer Standard-Intubationsdosis von Rocuronium im Vergleich zu Succinylcholin: Eine prospektive randomisierte und blinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lauren M Nakazawa, MD,MBA
- Telefonnummer: 713-500-6775
- E-Mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ellie Tuchaai
- Telefonnummer: 713.614.9355
- E-Mail: Ellie.J.Tuchaai@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kontakt:
- Lauren M Nakazawa, MD,MBA
- Telefonnummer: 713-500-6775
- E-Mail: Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Ellie Tuchaai
- Telefonnummer: 713.614.9355
- E-Mail: Ellie.J.Tuchaai@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 30 kg/m2 oder Mallampati-Klasse III oder IV.
- Erfordert eine Vollnarkose und eine endotracheale Intubation
Ausschlusskriterien:
- Akute und chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma.
- Die Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III.
- Patienten, die eine Wachintubation benötigen.
- Schwangere Frau.
- Unbehandelte ischämische Herzkrankheit.
- Patienten, die eine Induktionsdosis Propofol < 1 mg/kg benötigen.
- Allergie gegen Propofol, Rocuronium, Succinylcholin oder Sugammadex.
- Patienten mit Nierenversagen und unbekanntem Kaliumspiegel (K+) oder Patienten mit einem K+-Wert > 5,0
- Persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie (MH) oder familiäre Vorgeschichte von MH
- Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter neuromuskulärer Erkrankung, Patienten mit Verbrennungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte Zeitprinzipinduktion (MTPI) mit Rocuronium
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Den Teilnehmern wird Lidocain 1 mg/kg i.v., ein Opioid wie Fentanyl (1-2 µg/kg) i.v., gefolgt von 0,6 mg/kg i.v. Rocuronium und i.v. Propofol mit einer Dosierung nach Ermessen des Pflegeteams verabreicht innerhalb von 10 Sekunden nach Rocuronium und die Intubation wird mit einem C-MAC durchgeführt
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Aktiver Komparator: RSI mit Succinylcholin
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Die Teilnehmer werden gemäß der Routineversorgung mit Lidocain 1 mg/kg i.v., einem Opioid wie Fentanyl (1–2 µg/kg) i.v., Propofol 1–2 mg/kg i.v. und Succinylcholin 1 mg/kg i.v. sowie der Intubation eingeleitet wird mit einem C-MAC durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfache Laryngoskopie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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Die Leichtigkeit der Laryngoskopie wird kategorisch als einfach (Kiefer entspannt, kein Widerstand gegen die Klinge während der Laryngoskopie), mittelmäßig (Kiefer nicht vollständig entspannt, etwas Widerstand gegen die Klinge) oder schwierig (schlechte Kieferentspannung, aktiver Widerstand des Patienten gegen die Laryngoskopie) bewertet.
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Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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Position der Stimmbänder
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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Die Position der Stimmbänder wird kategorisch als abduziert, mittel oder geschlossen bewertet
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Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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Bewegung der Stimmbänder
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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Die Bewegung der Stimmbänder wird kategorisch als „keine Bewegung“, „bewegend“ oder „schließend“ bewertet
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Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Gliedmaßen während der Intubation bewegten
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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keine, leicht oder kräftig
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Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Trachealintubation husteten
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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keine, Zwerchfell oder anhaltend (>10 s)
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Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentengabe bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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vom Beginn der Induktionsmedikamentengabe bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentengabe bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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vom Beginn der Induktionsmedikamentengabe bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Trachealintubation beim ersten Versuch erfolgreich war
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation und erfolgreicher Beatmung
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5 Minuten nach Intubation und erfolgreicher Beatmung
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Anzahl der versuchten trachealen Intubationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation und erfolgreicher Beatmung
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5 Minuten nach Intubation und erfolgreicher Beatmung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Trachealintubation fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: Nach 3 fehlgeschlagenen Intubationsversuchen (weniger als 7 Minuten nach Beginn der Intubation)
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Nach 3 fehlgeschlagenen Intubationsversuchen (weniger als 7 Minuten nach Beginn der Intubation)
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Atemwegsansicht zum Zeitpunkt der Laryngoskopie, kategorisiert nach der modifizierten Cormack-Lehane-Klassifikation (vor externer Manipulation)
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zu 5 Minuten erfolgreicher Beatmung
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Die Daten werden kategorisch wie folgt gemeldet: 1 (Vollansicht der Stimmritze), 2a (Teilansicht der Stimmritze), 2b (Nur hinteres Ende der Stimmritze sichtbar oder nur Aryknorpel), 3 (Nur Epiglottis sichtbar, keine Stimmritze sichtbar) und 4( Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar)
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vom Beginn der Induktion bis zu 5 Minuten erfolgreicher Beatmung
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Zufriedenheit der Anbieter mit Intubationsbedingungen
Zeitfenster: ab 5 Minuten erfolgreicher Beatmung
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Die Anbieter antworten mit Ja oder Nein, wenn sie zufrieden sind
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ab 5 Minuten erfolgreicher Beatmung
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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Kohlendioxid (CO2) am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Verletzungen im Zusammenhang mit der Intubation kam
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Als Verletzung gelten Verletzungen des Gebisses, der Lippen, der Zunge und Rachenblutungen.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Bewusstsein für Muskelparalyse vor Bewusstlosigkeit, ermittelt durch die Post-Anesthesia-Care-Unit-Survey of Modified Time Principle Induction
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Halsschmerzen auftraten, ermittelt anhand der Bewertung der Post-Anesthesia-Care-Unit-Umfrage zur Einleitung nach dem modifizierten Zeitprinzip
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Dies wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die unter Übelkeit litten, ermittelt anhand des Ergebnisses der Post-Anesthesia-Care-Unit-Umfrage zur Einleitung nach dem modifizierten Zeitprinzip
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die Erbrechen hatten, ermittelt anhand des Ergebnisses der Post-Anesthesia-Care-Unit-Umfrage zur Einleitung nach dem modifizierten Zeitprinzip
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtzufriedenheit des Patienten, bewertet anhand der Bewertung der Post-Anesthesia-Care-Unit-Umfrage zur Einleitung nach dem modifizierten Zeitprinzip
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an Schmerzen bei der Einleitung erinnerten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-23-0468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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