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Confronto delle condizioni di intubazione durante l'induzione in sequenza rapida ottenuta con l'induzione principale temporale modificata con una dose di intubazione standard di rocuronio rispetto a succinilcolina

6 dicembre 2024 aggiornato da: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Confronto delle condizioni di intubazione durante l'induzione in sequenza rapida ottenuta con l'induzione principale temporale modificata con una dose di intubazione standard di rocuronio rispetto a succinilcolina: uno studio prospettico randomizzato e in cieco di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le condizioni per l'intubazione tracheale ottenute con l'induzione principale temporale modificata con 0,6 mg/kg di rocuronio e 1 mg/kg di succinilcolina. Nello specifico, i ricercatori valuteranno la facilità della laringoscopia, la visione delle corde vocali, l'apertura delle corde vocali, il movimento degli arti e la tosse durante l'intubazione tracheale al fine di valutare le condizioni di intubazione, confrontare l'efficienza e il tasso di successo dell'intubazione tracheale tra due agenti di induzione e valutare determinare il tasso di consapevolezza del paziente durante l'induzione e il ricordo postoperatorio della paralisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 30 kg/m2 o classe Mallampati III o IV.
  • Richiede anestesia generale e intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Disturbi respiratori acuti e cronici, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma.
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III.
  • Pazienti che necessitano di intubazione da svegli.
  • Donne incinte.
  • Cardiopatia ischemica non trattata.
  • Pazienti che necessitano di una dose di induzione di propofol < 1 mg/kg.
  • Allergia al propofol, al rocuronio, alla succinilcolina o al sugammadex.
  • Pazienti con insufficienza renale e livello di potassio (K+) sconosciuto o pazienti con livello di K+ > 5,0
  • Storia personale di ipertermia maligna (MH) o storia familiare di MH
  • Pazienti con malattia neuromuscolare sospetta o diagnosticata, pazienti con ustioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Induzione del principio temporale modificato (MTPI) con rocuronio
Droga: Induzione del principio temporale modificato (MTPI) con rocuronio
I partecipanti verranno indotti utilizzando lidocaina 1 mg/kg IV, un oppioide come fentanil (1-2 mcg/kg) IV, seguito da 0,6 mg/kg rocuronio IV e propofol IV con dosaggio a discrezione del team di assistenza, somministrato entro 10 secondi dal rocuronio e l'intubazione verrà eseguita con un C-MAC
Comparatore attivo: RSI con succinilcolina
Droga: Succinilcolina RSI
I partecipanti verranno indotti secondo le cure di routine utilizzando lidocaina 1 mg/kg IV, un oppioide come fentanil (1-2 mcg/kg) IV, propofol 1-2 mg/kg IV e succinilcolina 1 mg/kg IV e l'intubazione verrà eseguito con un C-MAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di laringoscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
La facilità della laringoscopia viene classificata categoricamente come facile (mascella rilassata, nessuna resistenza alla lama durante la laringoscopia), discreta (mascella non completamente rilassata, certa resistenza alla lama) o difficile (scarso rilassamento della mascella, resistenza attiva del paziente alla laringoscopia).
Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
Posizione delle corde vocali
Lasso di tempo: Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
La posizione delle corde vocali viene classificata categoricamente come abdotta, intermedia o chiusa
Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
Movimento delle corde vocali
Lasso di tempo: Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
Il movimento delle corde vocali viene valutato categoricamente come nessuno, in movimento o in chiusura
Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
Numero di partecipanti che hanno mosso gli arti durante l'intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
nessuno, leggero o vigoroso
Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
numero di partecipanti che hanno tossito durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))
nessuno, diaframmatico o sostenuto (>10s)
Durante la procedura (tra l'inserimento del laringoscopio e l'inizio della ventilazione (meno di 7 minuti))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione a circa 5 minuti dopo una ventilazione riuscita
Numero di partecipanti per i quali le intubazioni tracheali hanno avuto successo al primo tentativo
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione e la ventilazione riuscita
5 minuti dopo l'intubazione e la ventilazione riuscita
Numero di tentativi di intubazione tracheale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione e la ventilazione riuscita
5 minuti dopo l'intubazione e la ventilazione riuscita
Numero di partecipanti per i quali le intubazioni tracheali non sono riuscite
Lasso di tempo: Dopo 3 tentativi di intubazione falliti (meno di 7 minuti dall'inizio dell'intubazione)
Dopo 3 tentativi di intubazione falliti (meno di 7 minuti dall'inizio dell'intubazione)
Vista delle vie aeree al momento della laringoscopia secondo la classificazione Cormack-Lehane modificata (prima della manipolazione esterna)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione a 5 minuti di ventilazione riuscita
I dati sono riportati categoricamente come segue 1 (Vista completa della glottide), 2a (Vista parziale della glottide), 2b (Si vede solo l'estremità posteriore della glottide o si vedono solo le cartilagini aritenoidi), 3 (Si vede solo l'epiglottide, non si vede nessuna glottide) e 4 ( Non si vedono né glottide né epiglottide)
dall'inizio dell'induzione a 5 minuti di ventilazione riuscita
Soddisfazione degli operatori con le condizioni di intubazione
Lasso di tempo: da 5 minuti di ventilazione riuscita
I fornitori risponderanno sì o no per soddisfazione
da 5 minuti di ventilazione riuscita
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo l'avvenuta ventilazione
dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo l'avvenuta ventilazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo l'avvenuta ventilazione
dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo l'avvenuta ventilazione
Anidride carbonica di fine espirazione (CO2)
Lasso di tempo: dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo l'avvenuta ventilazione
dall'inizio della somministrazione del farmaco di induzione fino a circa 5 minuti dopo l'avvenuta ventilazione
Numero di partecipanti che hanno subito lesioni associate all'intubazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Per lesione si intende una lesione alla dentatura, alle labbra, alla lingua e al sanguinamento faringeo.
entro 24 ore dall'intervento
Numero di partecipanti con consapevolezza della paralisi muscolare prima della perdita di coscienza, come valutato dal sondaggio dell'unità di cura post anestesia sull'induzione del principio temporale modificato
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento
Numero di partecipanti che presentavano mal di gola valutato in base al punteggio del sondaggio dell'unità di cura post anestesia sull'induzione con principio temporale modificato
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
entro 24 ore dall'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto nausea valutato in base al punteggio del sondaggio dell'unità di cura post anestesia sull'induzione del principio temporale modificato
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto vomito, valutato in base al punteggio del sondaggio dell'unità di cura post anestesia sull'induzione con principio temporale modificato
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento
Soddisfazione complessiva del paziente valutata in base al punteggio del sondaggio post-anestesia dell'unità di cura sull'induzione con principio temporale modificato
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il punteggio va da 0 (non soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
entro 24 ore dall'intervento
Numero di partecipanti che ricordavano il dolore durante l'induzione
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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