Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intubationsbetingelser under hurtig sekvensinduktion opnået med ændret tid Principal induktion med en standard intubationsdosis af rocuronium versus succinylcholin

6. december 2024 opdateret af: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenligning af intubationsbetingelser under hurtig sekvensinduktion opnået med ændret tid Principal induktion med en standard intubationsdosis af rocuronium versus succinylcholin: et prospektivt ikke-underordnet randomiseret og blindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne betingelser for tracheal intubation opnået med modificeret tid principal induktion med 0,6 mg/kg rocuronium og 1 mg/kg succinylcholin. Specifikt vil efterforskerne evaluere lethed ved laryngoskopi, stemmebåndsvisning, stemmebåndsåbning og bevægelse af lemmer og hoste under trakeal intubation for at vurdere intubationsbetingelser, for at sammenligne effektivitet og succesrate af trakeal intubation mellem to induktionsmidler og bestemme graden af ​​patientbevidsthed under induktion og postoperativ tilbagekaldelse af lammelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2 eller Mallampati klasse III eller IV.
  • Kræver generel anæstesi og endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og kroniske luftvejslidelser, herunder Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation > III.
  • Patienter, der har behov for vågen intubation.
  • Gravid kvinde.
  • Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom.
  • Patienter, der kræver en induktionsdosis af propofol < 1 mg/kg.
  • Allergi over for propofol, rocuronium, succinylcholin eller sugammadex.
  • Patienter med nyresvigt og ukendt kaliumniveau (K+) eller patienter med K+-niveau > 5,0
  • Personlig historie med malign hypertermi (MH) eller familiehistorie med MH
  • Patienter med mistænkt eller diagnosticeret neuromuskulær sygdom, patienter med forbrændingsskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret tidsprincipinduktion (MTPI) med rocuronium
Medicin: Modificeret tidsprincipinduktion (MTPI) med rocuronium
Deltagerne vil blive induceret ved at bruge lidocain 1 mg/kg IV, et opioid såsom fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, efterfulgt af 0,6 mg/kg IV rocuronium, og IV propofol med dosering efter plejeteamets skøn, administreret inden for 10 sekunder efter rocuronium, og intubationen vil blive udført med en C-MAC
Aktiv komparator: RSI med succinylcholin
Medicin: RSI succinylcholin
Deltagerne vil blive induceret som rutinemæssig pleje ved hjælp af lidocain 1 mg/kg IV, et opioid såsom fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, propofol 1-2 mg/kg IV og succinylcholin 1 mg/kg IV, og intubationen vil blive udført med en C-MAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem laryngoskopi
Tidsramme: Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
Lethed ved laryngoskopi bedømmes kategorisk som let (kæbe afslappet, ingen modstand mod bladet under laryngoskopi), rimelig (kæbe ikke helt afslappet, en vis modstand mod bladet) eller vanskelig (dårlig kæbeafslapning, patientens aktiv modstand mod laryngoskopi)
Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
Placering af stemmebånd
Tidsramme: Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
Stemmebåndets position bedømmes kategorisk som bortført, mellemliggende eller lukket
Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
Bevægelse af stemmebånd
Tidsramme: Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
Bevægelse af stemmebånd bedømmes kategorisk som ingen , bevægende eller lukkende
Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
Antal deltagere, der bevægede deres lemmer under intubation
Tidsramme: Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
ingen, let eller kraftig
Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
antal deltagere, der hostede under tracheal intubation
Tidsramme: Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))
ingen, diafragma eller vedvarende (>10s)
Under proceduren (Mellem laryngoskopindsættelse til start af ventilation (mindre end 7 minutter))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
Antal deltagere, for hvem tracheal intubationer var vellykkede ved første forsøg
Tidsramme: 5 minutter efter intubation og vellykket ventilation
5 minutter efter intubation og vellykket ventilation
Antal gange forsøg på tracheal intubationer
Tidsramme: 5 minutter efter intubation og vellykket ventilation
5 minutter efter intubation og vellykket ventilation
Antal deltagere, for hvem trakeal intubation mislykkedes
Tidsramme: Efter 3 mislykkede intubationsforsøg (mindre end 7 minutter fra start af intubation)
Efter 3 mislykkede intubationsforsøg (mindre end 7 minutter fra start af intubation)
Luftvejssyn på tidspunktet for laryngoskopi som kategoriseret efter den modificerede Cormack-Lehane-klassifikation (før ekstern manipulation)
Tidsramme: fra start af induktion til 5 minutters vellykket ventilation
Data rapporteres kategorisk som følger 1(Fuldt billede af glottis),2a(Delvis af glottis), 2b(Kun bageste ekstremitet af glottis set eller kun arytenoidbrusk), 3(Kun epiglottis set, ingen af ​​glottis set) og 4( Hverken glottis eller epiglottis set)
fra start af induktion til 5 minutters vellykket ventilation
Tilfredshed hos udbydere med intuberende forhold
Tidsramme: fra 5 minutters vellykket ventilation
Udbydere vil svare ja eller nej for tilfredshed
fra 5 minutters vellykket ventilation
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
End-tidal kuldioxid (CO2)
Tidsramme: fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
fra starten af ​​administration af induktionslægemiddel til ca. 5 minutter efter vellykket ventilation
Antal deltagere, der havde skade i forbindelse med intubation
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Skade er defineret som skade på tandsæt, læber, tunge og svælgblødning.
inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere med bevidsthed om muskellammelse før bevidsthedstab som vurderet af Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der havde tilstedeværelse af ondt i halsen som vurderet ved scoren på postanesthesia plejeenhedens undersøgelse af modificeret tidsprincip induktion
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Dette er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der havde kvalme, vurderet ud fra scoren på postanesthesia care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der havde opkastning som vurderet ved scoren på postanesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen
Samlet patienttilfredshed vurderet ved scoren på postanæstesiplejeafdelingens undersøgelse af modificeret tidsprincip induktion
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Dette er scoret fra 0 (ikke tilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds)
inden for 24 timer efter operationen
Antal deltagere, der havde erindring om smerte ved induktion
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-23-0468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger