Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tildrakizumabu v léčbě genitální psoriázy (CZATCH-Genital-PsO)

28. ledna 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.

Účinnost a bezpečnost tildrakizumabu v léčbě genitální psoriázy v Rakousku, Švýcarsku a České republice

Hlavním cílem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost tildrakizumabu z hlediska zmírnění symptomů v oblasti genitálií po podání podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a získat přístup k celkové bezpečnosti léčby a kvalitě života hodnocené na více škálách .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Telefonní číslo: +43 0 15953960
  • E-mail: medicalat@almirall.com

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8020
        • Nábor
        • Medizinische Universität Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii budou pozorováni dospělí účastníci mužské a ženské psoriázy s genitálními symptomy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza psoriázy s významným postižením genitálních oblastí, tj. sPGA-G větším nebo rovným (>=) 3.
  • Potřeba systémové biologické léčby na základě místních předpisů specifických pro danou zemi. Tildrakizumab v souladu se SmPC musí být anti-IL23p19 vybranou terapií před zařazením pacienta do studie.
  • Věk 18 - 99 let.
  • Informovaný souhlas písemně v souladu s platnými národními předpisy
  • Pacient musí mít ložiskovou psoriázu postihující plochu tělesného povrchu (BSA) >= 1 % v jiné než genitální oblasti na začátku léčby.
  • Pacient ochotný a schopný vyplnit studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Zdá se, že pacient není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie nebo by se podle názoru zkoušejícího neměl studie zúčastnit.
  • Pacient vystavený jakékoli experimentální léčbě v posledních 3 měsících před výchozím stavem.
  • Jakýkoli stav bránící předepsání tildrakizumabu podle SmPC, včetně, ale bez omezení na jakékoli kontraindikace nebo anamnézy přecitlivělosti nebo intolerance.
  • Pacient závislý na zkoušejícím, včetně, ale bez omezení na zaměstnance místa studie.
  • Předchozí léčba tildrakizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tildrakizumab
Účastníci, kterým byl předepsán tildrakizumab v léčbě ložiskové psoriázy s projevem v oblasti genitálií dle SmPC v prostředí běžné klinické praxe, budou prospektivně sledováni po dobu až 52 týdnů.
Lék: Tildrakizumab
Jak je uvedeno v reálné klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Ilumetri®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení genitálií statickým lékařem (sPGA-G) skóre „jasné“ (0) nebo „téměř jasné“ (1)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
SPGA-G je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž větší skóre ukazuje na větší závažnost, na základě lékařova posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování psoriatických genitálních lézí.
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v modifikované oblasti genitální psoriázy a skóre indexu závažnosti (mGPASI).
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
mGPASI určuje závažnost psoriázy účastníků v genitální oblasti v daném časovém bodě, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění. Bodovací index zahrnuje stupeň erytému (nebo zarudnutí), indurace (nebo tloušťky) a šupinatění) genitálních plaků, stejně jako eroze, fisury a/nebo vředy jako produkt příslušné genitální oblasti.
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice symptomů genitální psoriázy (GPSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
GPSS je vlastní měření, při kterém byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili každý ze svých příznaků psoriázy (svědění, bolest, nepohodlí, štípání, pálení, zarudnutí, šupinatění a praskání) v oblasti genitálií a vybrali číslo na stupnici od 0. -10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje nejhorší představitelné. Každé hodnocení symptomů bylo sečteno, aby se vytvořilo celkové skóre GPSS v rozmezí od 0 (žádné symptomy genitální psoriázy) do 80 (nejhorší představitelné symptomy genitální psoriázy).
Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
Změna bolesti, svědění a nepohodlí oproti výchozí hodnotě na číselných hodnoticích škálách (NRS) pro genitální oblast
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
Genitální oblast je u žen definována jako velké stydké pysky (vnější ret), labia minora (vnitřní ret) a perineum (oblast mezi vagínou a řitním otvorem); penis, šourek a perineum (oblast mezi penisem a řitním otvorem) u mužů. NRS je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice k označení stupně bolesti, svědění a nepohodlí. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest nebo svědění nebo nepohodlí“ a 10 je „nejhorší představitelná bolest nebo svědění nebo nepohodlí“.
Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9).
Časové okno: V týdnu 28 a 52
TSQM-9 je psychometricky robustní a ověřený nástroj pro hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou, které se jim dostává. Jedná se o samostatně vytvořený dotazník, který měří spokojenost účastníků s drogovou terapií s ohledem na poslední dva nebo tři týdny nebo od doby, kdy účastník naposledy užíval léky. Skládá se z 9 položek rozdělených do 3 domén: efektivita, pohodlí a globální spokojenost, se skóre v každé doméně od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
V týdnu 28 a 52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku sexuální frekvence genitální psoriázy (GenPs-SFQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a 52
GenPs-SFQ je účastníkem hlášeným výsledným měřítkem pro hodnocení dopadu symptomů genitální psoriázy na sexuální frekvenci. Skládá se ze 2 položek, které hodnotí vliv symptomů genitální psoriázy na frekvenci sexuální aktivity. Respondenti byli požádáni, aby odpověděli na otázky na základě jejich symptomů psoriázy v oblasti genitálií. 2 Položky hodnotí, jak často symptomy genitální psoriázy omezovaly frekvenci sexuální aktivity s následujícími možnostmi odpovědi: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy.
Výchozí stav, týden 28 a 52
Změna od základní hodnoty ve skóre Physician's Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
PGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti psoriázy. Jedná se o 5bodovou stupnici měření v rozsahu od 0 do 4, kde 0- jasné, 1- téměř jasné, 2- mírné, 3- střední a 4- těžké; na základě stupně ztluštění plaku, šupinatění a erytému.
Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
Změna od výchozího stavu ve Světové zdravotnické organizaci – 5 skóre indexu blahobytu (WHO-5).
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a 52
WHO-5 se skládá z 5 položek, které měří aktuální duševní pohodu. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy). Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
Výchozí stav, týden 28 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CZATCH-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení