Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tildrakizumab i behandlingen af ​​genital psoriasis (CZATCH-Genital-PsO)

28. januar 2025 opdateret af: Almirall, S.A.

Effektivitet og sikkerhed af Tildrakizumab til behandling af genital psoriasis i Østrig, Schweiz og Tjekkiet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af ​​tildrakizumab med hensyn til lindring af symptomer i kønsområdet efter administration i henhold til produktresuméet (SmPC) og at få adgang til overordnet behandlingssikkerhed og livskvalitet vurderet på flere skalaer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige psoriasisdeltagere med genitale symptomer vil blive observeret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af psoriasis med signifikant involvering af genitale regioner, dvs. sPGA-G større end eller lig med (>=) 3.
  • Behov for systemisk biologisk terapi baseret på de lokale landespecifikke regler. Tildrakizumab skal i overensstemmelse med produktresuméet være den anti-IL23p19-valgte terapi, før patienten inkluderes i undersøgelsen.
  • Alder 18 - 99 år.
  • Informeret skriftligt samtykke i overensstemmelse med gældende landebestemmelser
  • Patienten skal have plaque-psoriasis, der påvirker et kropsoverfladeareal (BSA) >= 1 % i et ikke-genitalt område ved baseline.
  • Patient villig og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ser ud til at være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, eller som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Patient udsat for enhver eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder forud for baseline.
  • Enhver tilstand, der forhindrer ordination af Tildrakizumab i henhold til produktresuméet, inklusive, men ikke begrænset til, kontraindikationer eller historie med overfølsomhed eller intolerance.
  • Patient afhængig af investigator, inklusive, men ikke begrænset til, ansatte på undersøgelsesstedet.
  • Tidligere behandling med Tildrakizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tildrakizumab
Deltagere, der har fået ordineret tildrakizumab til behandling af plaque-psoriasis med manifestation i det genitale område i henhold til produktresumé i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret prospektivt i op til 52 uger.
Medicin: Tildrakizumab
Som leveret i den virkelige kliniske praksis.
Andre navne:
  • Ilumetri®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering af kønsorganer (sPGA-G) score på "Klar" (0) eller "Næsten klart" (1)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
SPGA-G er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af psoriatiske genitale læsioner.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i modificeret genital psoriasisområde og sværhedsindeks (mGPASI) score
Tidsramme: Baseline op til uge 52
mGPASI bestemmer deltagernes sværhedsgrad af psoriasis i kønsregionen på et givet tidspunkt, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom. Scoringsindekset inkorporerer graden af ​​erytem (eller rødme), induration (eller tykkelse) og afskalning af genitale plaques samt erosion, fissur og/eller sår som et produkt af det involverede kønsorgan.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i genital psoriasis-symptomskala (GPSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 28 og 52
GPSS er et selvrapporteret mål, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere hver af deres psoriasissymptomer (kløe, smerte, ubehag, svien, brændende, rødme, skældannelse og revner) i kønsområdet og vælge et tal på en skala fra 0 -10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer, og 10 repræsenterer det værst tænkelige. Hver symptomvurdering blev summeret til at generere en samlet GPSS-score fra 0 (ingen genitale psoriasissymptomer) til 80 (værst tænkelige genitale psoriasissymptomer).
Baseline, uge ​​4, 16, 28 og 52
Ændring fra baseline i smerte, kløe og ubehag på Numerical Rating Scales (NRS) for genitalregionen
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 28 og 52
Genital region er defineret som labia majora (ydre læbe), labia minora (indre læbe) og perineum (område mellem vagina og anus) for kvinder; penis, scrotum og perineum (området mellem penis og anus) for mænd. NRS er den enkleste og mest brugte skala til at angive graden af ​​smerte, kløe og ubehag. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte eller kløe eller ubehag" og 10 er "den værst tænkelige smerte eller kløe eller ubehag".
Baseline, uge ​​4, 16, 28 og 52
Ændring fra baseline i det dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 28 og 52
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis. Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket). DLQI-scoren er summen af ​​de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Baseline, uge ​​4, 16, 28 og 52
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) score
Tidsramme: I uge 28 og 52
TSQM-9 er et psykometrisk robust og valideret instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med den behandling, de modtager. Det er et selvadministreret spørgeskema, der måler deltagernes tilfredshed med lægemiddelterapi i betragtning af de sidste to eller tre uger eller siden sidste gang, deltageren tog medicinen. Den består af 9 elementer fordelt på 3 domæner: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed, med score på hvert domæne fra 0 til 100. med højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
I uge 28 og 52
Ændring fra baseline i genital psoriasis seksuel frekvens spørgeskema (GenPs-SFQ) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og 52
GenPs-SFQ er et deltagerrapporteret resultatmål for at evaluere virkningen af ​​genitale psoriasissymptomer på seksuel frekvens. Den består af 2 punkter, der vurderer virkningen af ​​genitale psoriasissymptomer på hyppigheden af ​​seksuel aktivitet. Respondenterne blev bedt om at besvare spørgsmålene ud fra deres psoriasissymptomer i kønsområdet. 2 Items vurderer, hvor ofte genitale psoriasissymptomer begrænsede hyppigheden af ​​seksuel aktivitet med følgende svarmuligheder: 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid.
Baseline, uge ​​28 og 52
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 16, 28 og 52
PGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​psoriasis. Det er en 5-punkts skalamåling fra 0 til 4, hvor 0- klar, 1- næsten klar, 2- mild, 3- moderat og 4- svær; baseret på grad af plakfortykkelse, skældannelse og erytem.
Baseline, uge ​​4, 16, 28 og 52
Ændring fra baseline i World Health Organization - 5 Well-Being Index (WHO-5) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og 52
WHO-5 består af 5 punkter, der måler det nuværende mentale velbefindende. Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden). Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære
Baseline, uge ​​28 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZATCH-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger