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Uno studio su Tildrakizumab nel trattamento della psoriasi genitale (CZATCH-Genital-PsO)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Almirall, S.A.

Efficacia e sicurezza di Tildrakizumab nel trattamento della psoriasi genitale in Austria, Svizzera e Repubblica Ceca

Lo scopo principale di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia di tildrakizumab per quanto riguarda l'attenuazione dei sintomi nell'area genitale dopo la somministrazione secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e accedere alla sicurezza complessiva del trattamento e alla qualità della vita valutate su scale multiple .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Numero di telefono: +43 0 15953960
  • Email: medicalat@almirall.com

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno osservati partecipanti adulti maschi e femmine affetti da psoriasi con sintomi genitali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di psoriasi, con coinvolgimento significativo delle regioni genitali, cioè sPGA-G maggiore o uguale a (>=) 3.
  • Necessità di terapia biologica sistemica basata sulle normative locali specifiche del paese. Tildrakizumab, in conformità con il RCP, deve essere la terapia anti-IL23p19 selezionata prima di includere il paziente nello studio.
  • Età 18 - 99 anni.
  • Consenso informato per iscritto in conformità alle normative nazionali applicabili
  • Il paziente deve avere una psoriasi a placche che colpisce un'area di superficie corporea (BSA) >= 1% in un'area non genitale al basale.
  • Paziente disposto e in grado di compilare i questionari di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sembra non essere disposto o incapace di soddisfare i requisiti dello studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Paziente esposto a qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi prima del basale.
  • Qualsiasi condizione che impedisca la prescrizione di Tildrakizumab secondo il RCP, incluse ma non limitate a qualsiasi controindicazione o storia di ipersensibilità o intolleranza.
  • Paziente dipendente dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati ai dipendenti del sito di studio.
  • Precedente trattamento con Tildrakizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tildrakizumab
I partecipanti a cui è stato prescritto tildrakizumab nel trattamento della psoriasi a placche con manifestazione nell'area genitale secondo il RCP in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati in modo prospettico per un massimo di 52 settimane.
Droga: Tildrakizumab
Come previsto nella pratica clinica del mondo reale.
Altri nomi:
  • Ilumetri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dei genitali da parte di un medico statico (sPGA-G) pari a "chiaro" (0) o "quasi chiaro" (1)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
L'sPGA-G è un punteggio di 5 punti che va da 0 a 4, con un punteggio più grande che indica una maggiore gravità, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento delle lesioni genitali psoriasiche.
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'area modificata della psoriasi genitale e dell'indice di gravità (mGPASI).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
mGPASI determina la gravità della psoriasi dei partecipanti nella regione genitale in un dato momento ottenendo un punteggio complessivo compreso tra 0 per l'assenza di psoriasi e 72 per la malattia più grave. L'indice di punteggio incorpora il grado di eritema (o arrossamento), indurimento (o spessore) e desquamazione) delle placche genitali così come l'erosione, la fessura e/o l'ulcera come prodotto dell'area genitale coinvolta.
Riferimento fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Genital Psoriasis Symptoms Scale (GPSS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Il GPSS è una misura auto-riferita in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascuno dei sintomi della psoriasi (prurito, dolore, disagio, bruciore, bruciore, arrossamento, desquamazione e screpolature) nell'area genitale e selezionare un numero su una scala da 0 -10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta il peggiore immaginabile. Ciascuna valutazione dei sintomi è stata sommata per generare un punteggio GPSS totale compreso tra 0 (nessun sintomo di psoriasi genitale) e 80 (peggiori sintomi immaginabili di psoriasi genitale).
Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale di dolore, prurito e disagio sulle scale di valutazione numerica (NRS) per la regione genitale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
La regione genitale è definita come le grandi labbra (labbro esterno), le piccole labbra (labbro interno) e il perineo (area tra la vagina e l'ano) per le femmine; pene, scroto e perineo (area tra il pene e l'ano) per i maschi. La NRS è la scala più semplice e più comunemente utilizzata per indicare il grado di dolore, prurito e disagio. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore, prurito o disagio" e 10 significa "il peggior dolore, prurito o disagio immaginabile".
Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
DLQI è un questionario che valuta l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita dei partecipanti. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, attività ricreative, lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (per nulla influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Alla settimana 28 e 52
Il TSQM-9 è uno strumento psicometricamente robusto e validato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento che stanno ricevendo. Si tratta di un questionario autosomministrato che misura la soddisfazione dei partecipanti alla terapia farmacologica considerando le ultime due o tre settimane o dall'ultima volta che il partecipante ha assunto il farmaco. Si compone di 9 item distribuiti in 3 domini: efficacia, convenienza e soddisfazione globale, con punteggi per ciascun dominio che vanno da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione rispetto al trattamento.
Alla settimana 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla frequenza sessuale della psoriasi genitale (GenPs-SFQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 28 e 52
Il GenPs-SFQ è una misura di risultato riportata dai partecipanti per valutare l’impatto dei sintomi della psoriasi genitale sulla frequenza sessuale. Si compone di 2 item che valutano l’impatto dei sintomi della psoriasi genitale sulla frequenza dell’attività sessuale. Agli intervistati è stato chiesto di rispondere alle domande in base ai sintomi della psoriasi nell'area genitale. 2 Items valuta la frequenza con cui i sintomi della psoriasi genitale limitano la frequenza dell'attività sessuale con le seguenti opzioni di risposta: 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre.
Riferimento, settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Il PGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi. È una misurazione su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0- chiaro, 1- quasi chiaro, 2- lieve, 3- moderato e 4- grave; in base al grado di ispessimento, desquamazione ed eritema della placca.
Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di benessere 5 (OMS-5).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 28 e 52
L’OMS-5 è composto da 5 elementi che misurano il benessere mentale attuale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Riferimento, settimane 28 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CZATCH-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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