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Eine Studie zu Tildrakizumab bei der Behandlung von genitaler Psoriasis (CZATCH-Genital-PsO)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei der Behandlung von genitaler Psoriasis in Österreich, der Schweiz und der Tschechischen Republik

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab hinsichtlich der Linderung von Symptomen im Genitalbereich nach der Verabreichung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu überprüfen und Zugriff auf die allgemeine Behandlungssicherheit und Lebensqualität zu erhalten, die auf mehreren Skalen bewertet wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden erwachsene männliche und weibliche Psoriasis-Teilnehmer mit genitalen Symptomen beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Psoriasis mit erheblicher Beteiligung der Genitalregionen, d. h. sPGA-G größer oder gleich (>=) 3.
  • Notwendigkeit einer systemischen biologischen Therapie basierend auf den lokalen länderspezifischen Vorschriften. Tildrakizumab muss gemäß der Fachinformation die ausgewählte Anti-IL23p19-Therapie sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Alter 18 - 99 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den geltenden Landesvorschriften
  • Der Patient muss zu Studienbeginn an Plaque-Psoriasis leiden, die eine Körperoberfläche (BSA) von >= 1 % in einem nicht-genitalen Bereich betrifft.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient scheint nicht willens oder nicht in der Lage zu sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, oder er sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen.
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn einer experimentellen Behandlung ausgesetzt war.
  • Jeder Zustand, der die Verschreibung von Tildrakizumab gemäß der Fachinformation verhindert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten in der Vorgeschichte.
  • Der Patient ist vom Prüfer abhängig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mitarbeiter des Studienzentrums.
  • Vorherige Behandlung mit Tildrakizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tildrakizumab
Teilnehmer, denen Tildrakizumab zur Behandlung von Plaque-Psoriasis mit Manifestation im Genitalbereich gemäß SmPC im klinischen Alltag verschrieben wurde, werden prospektiv bis zu 52 Wochen lang beobachtet.
Arzneimittel: Tildrakizumab
Wie in der realen klinischen Praxis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Ilumetri®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-G-Wert (Static Physician's Global Assessment of Genitalia) von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der sPGA-G ist ein 5-Punkte-Score im Bereich von 0 bis 4, wobei ein höherer Score einen größeren Schweregrad anzeigt, basierend auf der Beurteilung der durchschnittlichen Dicke, des Erythems und der Schuppung psoriatischer Genitalläsionen durch den Arzt.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des mGPASI-Scores (Modified Genital Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
mGPASI bestimmt den Schweregrad der Psoriasis im Genitalbereich der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt und ergibt einen Gesamtscore von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Der Bewertungsindex berücksichtigt den Grad des Erythems (oder der Rötung), der Verhärtung (oder Dicke) und der Schuppung der Genitalplaques sowie Erosion, Risse und/oder Geschwüre als Folge des betroffenen Genitalbereichs.
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GPSS-Scores (Genital Psoriasis Symptoms Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 16, 28 und 52
Beim GPSS handelt es sich um eine selbstberichtete Messung, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, jedes ihrer Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Unwohlsein, Stechen, Brennen, Rötung, Schuppenbildung und Rissbildung) im Genitalbereich zu bewerten und eine Zahl auf einer Skala von 0 auszuwählen -10, wobei 0 für keine Symptome steht und 10 für das Schlimmste, was man sich vorstellen kann. Jede Symptombewertung wurde summiert, um einen GPSS-Gesamtwert zu ermitteln, der von 0 (keine genitalen Psoriasis-Symptome) bis 80 (schlimmste vorstellbare genitale Psoriasis-Symptome) reichte.
Ausgangswert, Woche 4, 16, 28 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen, Juckreiz und Beschwerden auf numerischen Bewertungsskalen (NRS) für den Genitalbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 16, 28 und 52
Der Genitalbereich ist bei Frauen als die großen Schamlippen (äußere Lippe), die kleinen Schamlippen (innere Lippe) und das Perineum (Bereich zwischen Vagina und Anus) definiert. Penis, Hodensack und Perineum (Bereich zwischen Penis und Anus) für Männer. NRS ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala zur Angabe des Ausmaßes von Schmerzen, Juckreiz und Beschwerden. Die Zahlenskala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen“ bedeutet.
Ausgangswert, Woche 4, 16, 28 und 52
Änderung des Dermatological Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 16, 28 und 52
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen von Psoriasis auf die Lebensqualität der Teilnehmer bewerten soll. Es besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Lernaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Ausgangswert, Woche 4, 16, 28 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9).
Zeitfenster: In Woche 28 und 52
Der TSQM-9 ist ein psychometrisch robustes und validiertes Instrument zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, die sie erhalten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Arzneimitteltherapie in den letzten zwei oder drei Wochen oder seit der letzten Einnahme des Medikaments durch den Teilnehmer misst. Es besteht aus 9 Elementen, die in drei Domänen verteilt sind: Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit, wobei die Bewertungen in jeder Domäne zwischen 0 und 100 liegen, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigt.
In Woche 28 und 52
Änderung des Genital-Psoriasis-Fragebogens zur sexuellen Häufigkeit (GenPs-SFQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und 52
Der GenPs-SFQ ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen genitaler Psoriasis-Symptome auf die sexuelle Häufigkeit. Es besteht aus 2 Items, die den Einfluss der Symptome einer genitalen Psoriasis auf die Häufigkeit sexueller Aktivität bewerten. Die Befragten wurden gebeten, die Fragen anhand ihrer Psoriasis-Symptome im Genitalbereich zu beantworten. Mit 2 Items wird bewertet, wie oft die Symptome der genitalen Psoriasis die Häufigkeit sexueller Aktivitäten einschränkten, mit den folgenden Antwortoptionen: 0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer.
Ausgangswert, Woche 28 und 52
Änderung des Physician's Global Assessment (PGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 16, 28 und 52
Der PGA ist ein Instrument, das in klinischen Studien zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis eingesetzt wird. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – leicht, 3 – mäßig und 4 – schwer ist; basierend auf dem Grad der Plaqueverdickung, -schuppung und -rötung.
Ausgangswert, Woche 4, 16, 28 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Weltgesundheitsorganisation – 5 Well-Being Index (WHO-5) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und 52
Der WHO-5 besteht aus 5 Items, die das aktuelle psychische Wohlbefinden messen. Jedes Element wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (zu jeder Zeit) reicht. Der gesamte Rohwert, der zwischen 0 und 25 liegt, wird mit 4 multipliziert, um den Endwert zu erhalten, wobei 0 für das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 für das beste vorstellbare Wohlbefinden steht
Ausgangswert, Woche 28 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZATCH-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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