Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda a studie výsledků CPAP 3 (SCOUTS3)

18. září 2025 aktualizováno: Sandeep Khot, University of Washington

Optimalizace dodržování léčby spánkové apnoe u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizační rehabilitaci

Problém s dýcháním během spánku, nazývaný obstrukční spánková apnoe (OSA), pravděpodobně zvyšuje riziko cévní mozkové příhody a je běžný u lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a vyskytuje se u přibližně 2/3 pacientů, kteří cévní mozkovou příhodu přežili. Existují také důkazy, že OSA předpovídá horší výsledek po mrtvici. Otázkou, kterou řeší Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3), je, jak zlepšit používání kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) k léčbě OSA, pokud je zahájena během intenzivní rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V počáteční jednoramenné studii budou účastníci s cévní mozkovou příhodou testováni na OSA a léčeni autotitračním CPAP během hospitalizační rehabilitace po cévní mozkové příhodě a bude pokračovat po dobu 3 měsíců. Ke zlepšení používání CPAP bude použito více behaviorálních intervencí, včetně intenzivní technické podpory CPAP, motivační posilovací terapie a telefonické a mobilní automatizované zdravotní podpory. Vícesložková behaviorální intervence bude optimalizována tak, aby zlepšila dodržování CPAP se zapojením a vstupem pacientů, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 206-744-3251
  • E-mail: skhot@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přijat do lůžkové rehabilitační jednotky na University of Washington (UW)
  • CT hlavy nebo MRI mozku prokazující akutní ischemický infarkt nebo intraparenchymální krvácení během posledních 30 dnů
  • Osoba poskytující souhlas (pacient nebo zákonně zmocněný zástupce), který může být udělen v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas od účastníka nebo náhradníka
  • Ve vězení
  • Známé těhotenství
  • Současná mechanická ventilace, tracheostomie nebo doplňková spotřeba kyslíku > 4 l/min
  • Současné použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo použití během 14 dnů před mrtvicí
  • Anamnéza pneumotoraxu, bulózního emfyzému nebo jiných závažných komorbidních stavů, které omezují použití CPAP
  • Mrtvice související s nádory, vaskulárními malformacemi nebo subarachnoidálním krvácením
  • Aktivní užívání sedativních léků, které mohou interferovat s testováním na obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
  • Předpokládaná délka pobytu na lůžkové rehabilitaci < 3 noci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimalizační rameno SCOUTS3
V jednoramenné studii budou účastníci akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo intraparenchymálního krvácení během posledních 30 dnů testováni na OSA přenosným OSA testem na jednu noc během hospitalizační rehabilitace (IPR). Způsobilí účastníci pak zahájí kontinuální terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a budou vystaveni vícesložkové intervenci adherence CPAP, která začne během IPR a bude trvat 3 měsíce. Využití CPAP účastníky bude monitorováno a od účastníků, partnerů CPAP a výzkumného týmu provádějícího intervenci budou požadovány informace týkající se intervence. Údaje od počáteční skupiny účastníků studie budou přezkoumány na schůzkách se studijním týmem a poradním výborem pacientů a budou navrženy úpravy a poté implementovány v rámci další skupiny účastníků studie. Prostřednictvím tohoto iterativního procesu, který zahrnuje vstupy od důležitých zainteresovaných stran, bude behaviorální intervence přizpůsobena pro použití u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Způsobilým účastníkům s diagnózou OSA nastaví spánkový technolog studie autotitrační CPAP. Zařízení CPAP obsahuje autotitrátor, který upravuje dodávaný tlak mezi 5 až 15 cm vody, aby se eliminovaly obstrukční události.
Behaviorální: Zásah technické podpory CPAP
Spánkoví technologové (ST) SCOUTS 3 podle potřeby upraví typ/velikost masky nebo zařízení a poskytnou školení účastníkům a partnerům CPAP, aby zlepšili dovednosti spojené s umístěním masky a údržbou zařízení. Pro účastníky s neakceptací CPAP během první noci bude implementován standardizovaný desenzibilizační program. Přetrvávající problémy s používáním CPAP nebo nasazením masky nebo jakékoli vysoké reziduální respirační události budou diskutovány mezi spánkovým technologem a certifikovaným lékařem spánkové medicíny studie.
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Osobní sezení motivační posílené terapie (MET) vyškoleným trenérem spánku se uskuteční do týdne od zahájení CPAP a se svolením budou vedena s partnerem CPAP, je-li k dispozici. Záznamy relace MET budou nahrány do platformy Lyssn kompatibilní s HIPAA za účelem vyhodnocení, včetně zpětné vazby pro spánkového trenéra. Cílem bude celkem 5 MET sezení, a to buď osobně, nebo telefonicky, v lůžkových a poté ambulantních podmínkách.
Behaviorální: Mobilní zdravotní zásah
Účastníkům studie bude poskytnuta pomoc při registraci a školení v aplikaci ResMed myAir. Účastníci také obdrží mobilní zdravotní zprávy založené na Teorii sebeurčení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence CPAP
Časové okno: Od zahájení CPAP po zařazení do studie a testování spánkové apnoe do 90 dnů od zahájení CPAP
Průměrné hodiny nočního používání CPAP během a po lůžkové rehabilitaci po dobu 3 měsíců
Od zahájení CPAP po zařazení do studie a testování spánkové apnoe do 90 dnů od zahájení CPAP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mrtvice
Časové okno: Od osobního posouzení při nástupu až po ukončení lůžkové rehabilitace
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) [rozsah 0-42; vyšší skóre značí větší neurologické postižení]
Od osobního posouzení při nástupu až po ukončení lůžkové rehabilitace
Funkční postižení
Časové okno: Od osobního posouzení při zápisu po časový bod následné kontroly 90 +/- 14 dní po zápisu
Modifikované otázky Rankin skóre-9 (mRS-9Q) [rozsah 0-5; vyšší skóre značí nižší úroveň funkce u neurologického onemocnění]
Od osobního posouzení při zápisu po časový bod následné kontroly 90 +/- 14 dní po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž partnera CPAP
Časové okno: V časovém bodě sledování 90 +/- 14 dní po zařazení
Zarit Burden Interview (ZBI) [rozsah 0-28; vyšší skóre značí větší zátěž pečovatele]
V časovém bodě sledování 90 +/- 14 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení