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Schlaganfall- und CPAP-Ergebnisstudie 3 (SCOUTS3)

18. September 2025 aktualisiert von: Sandeep Khot, University of Washington

Optimierung der Einhaltung der Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten mit Schlaganfall, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen

Ein Problem mit der Atmung während des Schlafs, die sogenannte obstruktive Schlafapnoe (OSA), erhöht wahrscheinlich das Schlaganfallrisiko und tritt häufig bei Menschen auf, die einen Schlaganfall erlitten haben, und tritt bei etwa zwei Dritteln der Schlaganfallüberlebenden auf. Es gibt auch Hinweise darauf, dass OSA ein schlechteres Ergebnis nach einem Schlaganfall vorhersagt. In der Schlaganfall- und CPAP-Ergebnisstudie 3 (SCOUTS3) geht es um die Frage, wie der Einsatz der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) zur Behandlung von OSA verbessert werden kann, wenn sie während der intensiven Schlaganfallrehabilitation begonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer ersten einarmigen Studie werden Teilnehmer mit Schlaganfall auf OSA getestet und im Rahmen der stationären Schlaganfallrehabilitation mit autotitrierendem CPAP behandelt und über einen dreimonatigen Behandlungszeitraum fortgesetzt. Zur Verbesserung der CPAP-Nutzung werden mehrere Verhaltensinterventionen eingesetzt, darunter intensiver technischer CPAP-Support, Motivationssteigerungstherapie sowie automatisierter telefonischer und mobiler Gesundheitssupport. Die mehrkomponentige Verhaltensintervention wird optimiert, um die CPAP-Einhaltung durch das Engagement und den Input von Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-3251
  • E-Mail: skhot@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme in die stationäre Rehabilitationseinheit der University of Washington (UW)
  • Kopf-CT oder Gehirn-MRT, die einen akuten ischämischen Infarkt oder eine intraparenchymale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage zeigen
  • Die einwilligende Person (Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) kann auf Englisch oder Spanisch eingewilligt werden

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Stellvertreters einzuholen
  • Eingesperrt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktuelle mechanische Beatmung, Tracheotomie oder zusätzlicher Sauerstoffverbrauch > 4 l/min
  • Aktuelle Anwendung von positivem Atemwegsdruck oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor dem Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Pneumothorax, bullösem Emphysem oder anderen schwerwiegenden komorbiden Erkrankungen, die die CPAP-Nutzung einschränken
  • Schlaganfall im Zusammenhang mit Tumoren, Gefäßfehlbildungen oder Subarachnoidalblutung
  • Aktiver Einsatz von Beruhigungsmitteln, die die Untersuchung auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) beeinträchtigen können
  • Voraussichtliche stationäre Rehabilitationsdauer < 3 Nächte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCOUTS3 Optimierungsarm
In einer einarmigen Studie werden Teilnehmer mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer intraparenchymalen Blutung innerhalb der letzten 30 Tage während der stationären Rehabilitation (IPR) mit einem tragbaren OSA-Test für eine Nacht auf OSA getestet. Berechtigte Teilnehmer werden dann mit einer CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) begonnen und einer mehrkomponentigen CPAP-Adhärenzintervention ausgesetzt, die während der IPR beginnt und sich über 3 Monate erstreckt. Die CPAP-Nutzung der Teilnehmer wird überwacht und Beiträge zur Intervention werden von den Teilnehmern, CPAP-Partnern und dem Forschungsteam, das die Intervention durchführt, eingeholt. Die Daten einer ersten Gruppe von Studienteilnehmern werden in Besprechungen mit dem Studienteam und einem Patientenbeirat überprüft, und Anpassungen werden ausgearbeitet und dann innerhalb der nächsten Gruppe von Studienteilnehmern umgesetzt. Durch diesen iterativen Prozess, der Beiträge wichtiger Interessengruppen einbezieht, wird die Verhaltensintervention für den Einsatz bei Schlaganfallpatienten angepasst.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Berechtigte Teilnehmer mit einer OSA-Diagnose werden vom Schlaftechnologen der Studie mit autotitrierendem CPAP ausgestattet. Das CPAP-Gerät verfügt über einen automatischen Titrator, der den abgegebenen Druck zwischen 5 und 15 cm Wassersäule anpasst, um obstruktive Ereignisse zu beseitigen.
Verhalten: Eingriff des technischen CPAP-Supports
SCOUTS 3-Schlaftechnologen (ST) nehmen bei Bedarf Anpassungen an Maskentyp/-größe oder Geräteanpassungen vor und bieten Schulungen für Teilnehmer und CPAP-Partner an, um die Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Maskenplatzierung und Gerätewartung zu verbessern. Für Teilnehmer, die CPAP in der ersten Nacht nicht akzeptieren, wird ein standardisiertes Desensibilisierungsprogramm durchgeführt. Anhaltende Probleme mit der CPAP-Nutzung oder dem Sitz der Maske oder etwaige hohe verbleibende Atemwegsereignisse werden zwischen dem Schlaftechnologen und dem staatlich geprüften Schlafmediziner der Studie besprochen.
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie (MET)
Persönliche MET-Sitzungen (Motivational Enhancement Therapy) durch einen ausgebildeten Schlaftrainer finden innerhalb einer Woche nach Beginn der CPAP-Therapie statt und werden mit Genehmigung, sofern verfügbar, mit einem CPAP-Partner durchgeführt. Die MET-Sitzungsaufzeichnungen werden zur Auswertung, einschließlich Feedback an den Schlaftrainer, auf die HIPAA-konforme Lyssn-Plattform hochgeladen. Ziel sind insgesamt 5 MET-Sitzungen, entweder persönlich oder telefonisch, die den stationären und dann den ambulanten Bereich umfassen.
Verhalten: Mobile Gesundheitsintervention
Studienteilnehmer werden bei der Registrierung für die ResMed myAir-App unterstützt und darin geschult. Die Teilnehmer erhalten außerdem mobile Gesundheitsnachrichten, die auf der Selbstbestimmungstheorie basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: Von der CPAP-Einführung nach der Studieneinschreibung und dem Schlafapnoe-Test bis 90 Tage nach der CPAP-Einführung
Durchschnittliche Stunden nächtlicher CPAP-Nutzung während und nach der stationären Rehabilitation über 3 Monate
Von der CPAP-Einführung nach der Studieneinschreibung und dem Schlafapnoe-Test bis 90 Tage nach der CPAP-Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Schlaganfalls
Zeitfenster: Von der persönlichen Begutachtung bei der Einschreibung bis zum Ende der stationären Rehabilitation
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) [Bereich 0–42; Höhere Werte deuten auf eine stärkere neurologische Beeinträchtigung hin]
Von der persönlichen Begutachtung bei der Einschreibung bis zum Ende der stationären Rehabilitation
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Von der persönlichen Beurteilung bei der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt von 90 +/- 14 Tagen nach der Einschreibung
Modifizierte Rankin-Score-9-Fragen (mRS-9Q) [Bereich 0–5; Höhere Werte deuten auf ein geringeres Funktionsniveau bei neurologischen Erkrankungen hin]
Von der persönlichen Beurteilung bei der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungszeitpunkt von 90 +/- 14 Tagen nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Partnerbelastung
Zeitfenster: Zum Nachbeobachtungszeitpunkt 90 +/- 14 Tage nach der Einschreibung
Zarit Burden Interview (ZBI) [Bereich 0-28; Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung der Pflegekräfte hin.]
Zum Nachbeobachtungszeitpunkt 90 +/- 14 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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