Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda a studie výsledků CPAP 3 (SCOUTS3)

18. září 2025 aktualizováno: Sandeep Khot, University of Washington

Optimalizace dodržování léčby spánkové apnoe u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizační rehabilitaci

Problém s dýcháním během spánku, nazývaný obstrukční spánková apnoe (OSA), pravděpodobně zvyšuje riziko cévní mozkové příhody a je běžný u lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a vyskytuje se u přibližně 2/3 pacientů, kteří cévní mozkovou příhodu přežili. Existují také důkazy, že OSA předpovídá horší výsledek po mrtvici. Otázkou, kterou řeší Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3), je, jak zlepšit používání kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) k léčbě OSA, pokud je zahájena během intenzivní rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V počáteční jednoramenné studii budou účastníci s cévní mozkovou příhodou testováni na OSA a léčeni autotitračním CPAP během hospitalizační rehabilitace po cévní mozkové příhodě a bude pokračovat po dobu 3 měsíců. Ke zlepšení používání CPAP bude použito více behaviorálních intervencí, včetně intenzivní technické podpory CPAP, motivační posilovací terapie a telefonické a mobilní automatizované zdravotní podpory. Vícesložková behaviorální intervence bude optimalizována tak, aby zlepšila dodržování CPAP se zapojením a vstupem pacientů, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Přijat do lůžkové rehabilitační jednotky na University of Washington (UW)
  • CT hlavy nebo MRI mozku prokazující akutní ischemický infarkt nebo intraparenchymální krvácení během posledních 30 dnů
  • Osoba poskytující souhlas (pacient nebo zákonně zmocněný zástupce), který může být udělen v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas od účastníka nebo náhradníka
  • Ve vězení
  • Známé těhotenství
  • Současná mechanická ventilace, tracheostomie nebo doplňková spotřeba kyslíku > 4 l/min
  • Současné použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo použití během 14 dnů před mrtvicí
  • Anamnéza pneumotoraxu, bulózního emfyzému nebo jiných závažných komorbidních stavů, které omezují použití CPAP
  • Mrtvice související s nádory, vaskulárními malformacemi nebo subarachnoidálním krvácením
  • Aktivní užívání sedativních léků, které mohou interferovat s testováním na obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
  • Předpokládaná délka pobytu na lůžkové rehabilitaci < 3 noci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizační rameno SCOUTS3
V jednoramenné studii budou účastníci akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo intraparenchymálního krvácení během posledních 30 dnů testováni na OSA přenosným OSA testem na jednu noc během hospitalizační rehabilitace (IPR). Způsobilí účastníci pak zahájí kontinuální terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a budou vystaveni vícesložkové intervenci adherence CPAP, která začne během IPR a bude trvat 3 měsíce. Využití CPAP účastníky bude monitorováno a od účastníků, partnerů CPAP a výzkumného týmu provádějícího intervenci budou požadovány informace týkající se intervence. Údaje od počáteční skupiny účastníků studie budou přezkoumány na schůzkách se studijním týmem a poradním výborem pacientů a budou navrženy úpravy a poté implementovány v rámci další skupiny účastníků studie. Prostřednictvím tohoto iterativního procesu, který zahrnuje vstupy od důležitých zainteresovaných stran, bude behaviorální intervence přizpůsobena pro použití u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Způsobilým účastníkům s diagnózou OSA nastaví spánkový technolog studie autotitrační CPAP. Zařízení CPAP obsahuje autotitrátor, který upravuje dodávaný tlak mezi 5 až 15 cm vody, aby se eliminovaly obstrukční události.
Behaviorální: Zásah technické podpory CPAP
Spánkoví technologové (ST) SCOUTS 3 podle potřeby upraví typ/velikost masky nebo zařízení a poskytnou školení účastníkům a partnerům CPAP, aby zlepšili dovednosti spojené s umístěním masky a údržbou zařízení. Pro účastníky s neakceptací CPAP během první noci bude implementován standardizovaný desenzibilizační program. Přetrvávající problémy s používáním CPAP nebo nasazením masky nebo jakékoli vysoké reziduální respirační události budou diskutovány mezi spánkovým technologem a certifikovaným lékařem spánkové medicíny studie.
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Osobní sezení motivační posílené terapie (MET) vyškoleným trenérem spánku se uskuteční do týdne od zahájení CPAP a se svolením budou vedena s partnerem CPAP, je-li k dispozici. Záznamy relace MET budou nahrány do platformy Lyssn kompatibilní s HIPAA za účelem vyhodnocení, včetně zpětné vazby pro spánkového trenéra. Cílem bude celkem 5 MET sezení, a to buď osobně, nebo telefonicky, v lůžkových a poté ambulantních podmínkách.
Behaviorální: Mobilní zdravotní zásah
Účastníkům studie bude poskytnuta pomoc při registraci a školení v aplikaci ResMed myAir. Účastníci také obdrží mobilní zdravotní zprávy založené na Teorii sebeurčení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence CPAP
Časové okno: Od zahájení CPAP po zařazení do studie a testování spánkové apnoe do 90 dnů od zahájení CPAP
Průměrné hodiny nočního používání CPAP během a po lůžkové rehabilitaci po dobu 3 měsíců
Od zahájení CPAP po zařazení do studie a testování spánkové apnoe do 90 dnů od zahájení CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mrtvice
Časové okno: Od osobního posouzení při nástupu až po ukončení lůžkové rehabilitace
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) [rozsah 0-42; vyšší skóre značí větší neurologické postižení]
Od osobního posouzení při nástupu až po ukončení lůžkové rehabilitace
Funkční postižení
Časové okno: Od osobního posouzení při zápisu po časový bod následné kontroly 90 +/- 14 dní po zápisu
Modifikované otázky Rankin skóre-9 (mRS-9Q) [rozsah 0-5; vyšší skóre značí nižší úroveň funkce u neurologického onemocnění]
Od osobního posouzení při zápisu po časový bod následné kontroly 90 +/- 14 dní po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž partnera CPAP
Časové okno: V časovém bodě sledování 90 +/- 14 dní po zařazení
Zarit Burden Interview (ZBI) [rozsah 0-28; vyšší skóre značí větší zátěž pečovatele]
V časovém bodě sledování 90 +/- 14 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit