Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde og CPAP-resultatundersøgelse 3 (SCOUTS3)

18. september 2025 opdateret af: Sandeep Khot, University of Washington

Optimering af overholdelse af behandlingen af ​​søvnapnø blandt patienter med slagtilfælde, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering

Et problem med vejrtrækning under søvn, kaldet obstruktiv søvnapnø (OSA), øger sandsynligvis risikoen for slagtilfælde og er almindeligt hos mennesker, der har haft et slagtilfælde, til stede hos omkring 2/3 af de overlevende slagtilfælde. Der er også tegn på, at OSA forudsiger et værre resultat efter slagtilfælde. Spørgsmålet, der behandles i Stroke and CPAP Outcome Study 3 (SCOUTS3), er, hvordan man kan forbedre brugen af ​​kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til behandling af OSA, når det startes under intensiv apopleksirehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en indledende enkeltarmsundersøgelse vil deltagere med slagtilfælde blive testet for OSA og behandlet med auto-titrerende CPAP under indlæggelsesrehabilitering af slagtilfælde og fortsættes i en 3-måneders behandlingsperiode. Flere adfærdsmæssige interventioner vil blive brugt til at forbedre brugen af ​​CPAP, herunder intensiv CPAP teknisk support, motiverende forbedringsterapi og telefonisk og mobil sundhedsautomatiseret support. Multikomponent adfærdsinterventionen vil blive optimeret for at forbedre CPAP-adhærens med engagement og input fra slagtilfældeoverlevere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-3251
  • E-mail: skhot@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Indlagt på indlagt rehabiliteringsenhed ved University of Washington (UW)
  • Hoved-CT eller hjerne-MR, der viser et akut iskæmisk infarkt eller intraparenkymal blødning inden for de seneste 30 dage
  • Person, der giver samtykke (patient eller juridisk autoriseret repræsentant), der kan give samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra deltager eller surrogat
  • Fængslet
  • Kendt graviditet
  • Aktuel mekanisk ventilation, trakeostomi eller supplerende iltforbrug > 4L/min
  • Aktuel brug af positivt luftvejstryk eller brug inden for 14 dage før slagtilfælde
  • Anamnese med pneumothorax, bulløst emfysem eller andre alvorlige komorbide tilstande, som begrænser brugen af ​​CPAP
  • Slagtilfælde relateret til tumorer, vaskulære misdannelser eller subaraknoidal blødning
  • Aktiv brug af beroligende medicin, der kan interferere med testning for obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Forventet indlæggelsesrehabiliteringslængde < 3 nætter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCOUTS3 optimeringsarm
I et enkeltarmsstudie vil deltagere fra akut iskæmisk slagtilfælde eller intraparenkymal blødning inden for de seneste 30 dage blive testet for OSA med en enkelt-nat bærbar OSA-test under indlæggelsesrehabilitering (IPR). Kvalificerede deltagere vil derefter blive startet på kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi og udsat for en multikomponent CPAP adhærensintervention, begyndende under IPR og strækker sig over 3 måneder. Deltagernes CPAP-brug vil blive overvåget, og input vedrørende interventionen vil blive søgt fra deltagerne, CPAP-partnere og forskerholdet, der implementerer interventionen. Data fra en indledende gruppe af undersøgelsesdeltagere vil blive gennemgået i møder med undersøgelsesteamet og et patientrådgivningsråd, og tilpasninger vil blive udtænkt og derefter implementeret inden for den næste gruppe af undersøgelsesdeltagere. Gennem denne iterative proces, der inkluderer input fra vigtige interessenter, vil adfærdsinterventionen blive tilpasset til brug blandt apopleksipatienter.
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Kvalificerede deltagere med en diagnose af OSA vil blive sat op med autotitrerende CPAP af undersøgelsens søvnteknolog. CPAP-enheden inkluderer en auto-titrator, der justerer det leverede tryk mellem 5 og 15 cm vand for at eliminere obstruktive hændelser.
Adfærdsmæssigt: CPAP teknisk supportintervention
SCOUTS 3 søvnteknologer (ST) vil foretage masketype/-størrelse eller enhedsjusteringer efter behov og give træning til deltagere og CPAP-partnere for at forbedre færdigheder involveret i maskeplacering og enhedsvedligeholdelse. For deltagere med manglende accept af CPAP i løbet af den første nat, vil et standardiseret desensibiliseringsprogram blive implementeret. Vedvarende problemer med CPAP-brug eller masketilpasning eller eventuelle høje resterende respiratoriske hændelser vil blive diskuteret mellem søvnteknologen og undersøgelsens bestyrelsescertificerede søvnmediciner.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement Therapy (MET)
In-person Motivational Enhancement Therapy (MET) sessioner af en uddannet søvncoach vil finde sted inden for en uge efter start af CPAP og, med tilladelse, udført med en CPAP-partner, når det er muligt. MET-sessionsoptagelserne vil blive uploadet til den HIPAA-kompatible Lyssn-platform til evaluering, herunder feedback til søvncoachen. Målet vil være 5 MET-sessioner i alt, enten personligt eller via telefon, der spænder over den indlagte og derefter ambulante indstilling.
Adfærdsmæssigt: Mobil Sundhedsintervention
Studiedeltagere vil blive hjulpet med at tilmelde sig og trænes i ResMed myAir-appen. Deltagerne vil også modtage mobile sundhedsbeskeder baseret på selvbestemmelsesteori.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af CPAP efter tilmelding til undersøgelse og søvnapnøtest til 90 dage fra påbegyndelse af CPAP
Gennemsnitlige timers natlig brug af CPAP under og efter indlæggelsesrehabilitering over 3 måneder
Fra påbegyndelse af CPAP efter tilmelding til undersøgelse og søvnapnøtest til 90 dage fra påbegyndelse af CPAP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: Fra personlig vurdering ved indskrivning til afslutning af døgnrehabilitering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) [interval 0-42; højere score indikerer større neurologisk svækkelse]
Fra personlig vurdering ved indskrivning til afslutning af døgnrehabilitering
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra personlig vurdering ved indskrivning til opfølgningstidspunkt på 90 +/- 14 dage efter tilmelding
Ændrede Rankin Score-9 spørgsmål (mRS-9Q) [interval 0-5; højere score indikerer lavere funktionsniveau ved neurologisk sygdom]
Fra personlig vurdering ved indskrivning til opfølgningstidspunkt på 90 +/- 14 dage efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-partnerbyrde
Tidsramme: Ved opfølgningstidspunkt på 90 +/- 14 dage efter tilmelding
Zarit Burden Interview (ZBI) [interval 0-28; højere score indikerer større plejebyrde]
Ved opfølgningstidspunkt på 90 +/- 14 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00016907
  • 1R01HL164394-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger