Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášená výsledná opatření v srdeční rehabilitaci: dopad na zdravotní péči (PROM_R)

30. července 2024 aktualizováno: José Manuel Afonso Moreira

Pacientem hlášená výsledná opatření a kvalita života při srdeční rehabilitaci: dopad na zdravotní péči

Programy srdeční rehabilitace (CR) jsou multidisciplinárním procesem zaměřeným na zotavení pacienta po akutní kardiovaskulární příhodě nebo s chronickým srdečním onemocněním, snížení mortality a morbidity, optimalizaci funkční kapacity a zlepšení kvality života. Cílem je udržet nebo obnovit klinický, fyzický a psychosociální stav pacienta, zpomalit nebo zastavit progresi základního chorobného procesu. Je založena na praxi personalizovaného fyzického cvičení a přizpůsobení chování směrem ke zdravějšímu životnímu stylu, zajišťujícím redukci a kontrolu rizikových faktorů. Je považován za nákladově efektivní zásah, který je výslovně a formálně doporučován nejrozmanitějšími a nejvýznamnějšími vědeckými společnostmi. Prostřednictvím partnerství a spolupráce různých zdravotnických zařízení a akademie bude program CR probíhat ambulantně, supervizovaným způsobem, počínaje stratifikací rizika zátěžovým testem a příslušným klinickým hodnocením kardiologem. Koordinátorem programu CR bude kardiolog a celý multidisciplinární tým bude zodpovědný za efektivitu a bezpečnost, hodnocení a pokrok pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ambulantní program CR je určen pro skupinu účastníků, kteří prodělali srdeční příhodu na základě Směrnic pro testování a preskripci zátěže American College of Sports Medicine, sestávající ze dvou cvičení/týden. Na sezení dohlíží zdravotnický pracovník se specializací na srdeční rehabilitaci a hemodynamický stav účastníka je průběžně monitorován pomocí vah a elektronických zařízení. PROM budou aplikovány před a po programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • National School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (> 18 let);
  • Nízké střední riziko fyzického cvičení;
  • Po srdeční příhodě;
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické nebo duševní omezení pro provádění cvičebního programu;
  • Nekontrolovaná arytmie;
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen;
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Nekontrolovaný diabetes;
  • Akutní plicní edém v posledních 12 hodinách;
  • Ti, kteří se odmítají zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční rehabilitační intervence
Ambulantní intervence s účastníky po srdeční příhodě, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Jiný: Program srdeční rehabilitace (PROMs)

Program je multidisciplinární s následujícími složkami:

  • Lékařské posouzení
  • Tělesná výchova a poradenství v oblasti pohybové aktivity
  • Identifikace a kontrola rizikových faktorů
  • Nutriční hodnocení a poradenství
  • Psychologické vyšetření a intervence
  • Vzdělávání a informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ5D-5L: Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před zásahem a do 8 týdnů.
EQ5D umožňuje posoudit kvalitu života v dané patologii v obecné populaci, prezentované v různých doménách. Vizuální analogová škála tohoto dotazníku má skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před zásahem a do 8 týdnů.
HADS: Úzkost a deprese
Časové okno: Před zásahem a do 8 týdnů.
Hodnotí se také úzkost a obavy účastníků. Poruchy nálady, slabost, obavy, stres a deprese jsou běžné psychologické důsledky pro pacienty po srdeční příhodě, které mohou vyvolat hyperventilační reakce. Tento typ běžné reakce na emoční extrémy, jako je strach, úzkost nebo stres u účastníků, může mít přímý dopad na zapojení do programů CR. Tento dotazník se skládá ze 14 otázek. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Před zásahem a do 8 týdnů.
BREQ-2: Pravidla chování ve cvičebním dotazníku
Časové okno: Před zásahem a do 8 týdnů.
Posouzení různých aspektů regulace motivace pro cvičení. Jde o dotazník, který hodnotí a reprezentuje rozdíly ve způsobech, jakými lze chování lidí regulovat a jak jsou tyto rozdíly prožívány.
Před zásahem a do 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Před, během a do 8 týdnů programu.
Srdeční frekvence (bpm)
Před, během a do 8 týdnů programu.
Krevní tlak
Časové okno: Před, během a do 8 týdnů programu.
Krevní tlak (mmHg)
Před, během a do 8 týdnů programu.
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před, během a do 8 týdnů programu.
Periferní saturace kyslíkem (%)
Před, během a do 8 týdnů programu.
Kapacita cvičení
Časové okno: Během a až 8 týdnů programu.
Borgská stupnice - skóre 0-10. Vyšší hodnoty znamenají větší dechovou námahu.
Během a až 8 týdnů programu.
Hmotnost
Časové okno: Před zásahem a do 8 týdnů.
Váha (kg)
Před zásahem a do 8 týdnů.
Obvod břicha
Časové okno: Před zásahem a do 8 týdnů.
Obvod břicha (cm)
Před zásahem a do 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
José Manuel Afonso Moreira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • National School Public Health

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení