Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen in der Herzrehabilitation: Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung (PROM_R)

30. Juli 2024 aktualisiert von: José Manuel Afonso Moreira

Von Patienten berichtete Ergebnismaße und Lebensqualität in der Herzrehabilitation: Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung

Kardiale Rehabilitationsprogramme (CR) sind ein multidisziplinärer Prozess, der auf die Genesung von Patienten nach einem akuten kardiovaskulären Ereignis oder einer chronischen Herzerkrankung abzielt, Mortalität und Morbidität reduziert, die Funktionsfähigkeit optimiert und die Lebensqualität verbessert. Ziel ist es, den klinischen, physischen und psychosozialen Zustand des Patienten aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen und so das Fortschreiten der Grunderkrankung zu verlangsamen oder aufzuhalten. Es basiert auf der Praxis personalisierter körperlicher Betätigung und der Anpassung von Verhaltensweisen an einen gesünderen Lebensstil, wodurch die Reduzierung und Kontrolle von Risikofaktoren gewährleistet wird. Sie gilt als kosteneffiziente Intervention und wird von den unterschiedlichsten und bedeutendsten wissenschaftlichen Fachgesellschaften ausdrücklich und formell empfohlen. Durch die Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen und der Akademie wird das CR-Programm ambulant und unter Aufsicht durchgeführt, beginnend nach einer Risikostratifizierung mit einem Belastungstest und einer entsprechenden klinischen Beurteilung durch einen Kardiologen. Der Koordinator des CR-Programms wird ein Kardiologe sein, und das gesamte multidisziplinäre Team wird für Wirksamkeit und Sicherheit sowie für die Beurteilung und den Fortschritt des Patienten verantwortlich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ambulante CR-Programm richtet sich an eine Gruppe von Teilnehmern, die ein kardiales Ereignis erlitten haben, und basiert auf den Richtlinien für Übungstests und Verschreibungen des American College of Sports Medicine und besteht aus zwei Trainingseinheiten pro Woche. Die Sitzungen werden von einem auf Herzrehabilitation spezialisierten medizinischen Fachpersonal überwacht und der hämodynamische Status des Teilnehmers wird kontinuierlich mithilfe von Waagen und elektronischen Geräten überwacht. PROMs werden vor und nach dem Programm angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • National School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre);
  • Geringes bis mäßiges Risiko für körperliche Betätigung;
  • Nach einem Herzereignis;
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Einschränkung bei der Durchführung eines Trainingsprogramms;
  • Unkontrollierte Arrhythmie;
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Unkontrollierter Diabetes;
  • Akutes Lungenödem in den letzten 12 Stunden;
  • Diejenigen, die die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herzrehabilitationsintervention
Ambulante Intervention mit Teilnehmern nach einem Herzereignis, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Sonstiges: Herzrehabilitationsprogramm (PROMs)

Das Programm ist multidisziplinär und umfasst folgende Komponenten:

  • Medizinische Beurteilung
  • Körperliches Training und Beratung zu körperlicher Aktivität
  • Identifizierung und Kontrolle von Risikofaktoren
  • Ernährungsbewertung und -beratung
  • Psychologische Beurteilung und Intervention
  • Bildung und Information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D-5L: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Der EQ5D ermöglicht die Beurteilung der Lebensqualität einer bestimmten Pathologie in der Allgemeinbevölkerung, dargestellt in verschiedenen Bereichen. Die visuelle Analogskala dieses Fragebogens hat einen Wert von 0-100. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
HADS: Angst und Depression
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Auch Ängste und Sorgen der Teilnehmer werden erfasst. Stimmungsstörungen, Schwäche, Sorgen, Stress und Depressionen sind häufige psychische Folgen für Patienten nach einem Herzereignis, die Hyperventilationsreaktionen auslösen können. Eine solche häufige Reaktion der Teilnehmer auf emotionale Extreme wie Angst, Unruhe oder Stress kann einen direkten Einfluss auf die Beteiligung an CR-Programmen haben. Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
BREQ-2: Verhaltensregeln im Übungsfragebogen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Bewertung der verschiedenen Aspekte der Motivationsregulation für Bewegung. Dabei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Unterschiede in der Art und Weise bewertet und darstellt, wie das Verhalten von Menschen reguliert werden kann und wie diese Unterschiede erlebt werden.
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Blutdruck
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Blutdruck (mmHg)
Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Periphere Sauerstoffsättigung (%)
Vor, während und bis zu 8 Wochen nach dem Programm.
Trainingskapazität
Zeitfenster: Während und bis zu 8 Wochen des Programms.
Borg-Skala – Punktzahl 0-10. Höhere Werte bedeuten eine größere Atemanstrengung.
Während und bis zu 8 Wochen des Programms.
Gewicht
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Gewicht (kg)
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Bauchumfang
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.
Bauchumfang (cm)
Vor dem Eingriff und bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
José Manuel Afonso Moreira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • National School Public Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten