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Misure di esito riferite dal paziente nella riabilitazione cardiaca: impatto sull'assistenza sanitaria (PROM_R)

30 luglio 2024 aggiornato da: José Manuel Afonso Moreira

Misure di esito riferite dal paziente e qualità della vita nella riabilitazione cardiaca: impatto sull'assistenza sanitaria

I programmi di Riabilitazione Cardiaca (CR) sono un processo multidisciplinare finalizzato al recupero del paziente dopo un evento cardiovascolare acuto o con cardiopatia cronica, riducendo mortalità e morbilità, ottimizzando la capacità funzionale e migliorando la qualità della vita. Lo scopo è quello di mantenere o recuperare le condizioni cliniche, fisiche e psicosociali del paziente, rallentando o arrestando la progressione del processo patologico di base. Si basa sulla pratica dell'esercizio fisico personalizzato e sull'adattamento dei comportamenti verso uno stile di vita più sano, garantendo la riduzione e il controllo dei fattori di rischio. È considerato un intervento economicamente vantaggioso ed esplicitamente e formalmente raccomandato dalle più diverse e importanti società scientifiche. Attraverso il partenariato e la collaborazione tra le diverse istituzioni sanitarie e l'accademia, il programma di CR si svolgerà in regime ambulatoriale, in modalità supervisionata, iniziando dopo la stratificazione del rischio con uno stress test e relativa valutazione clinica da parte di un cardiologo. Il coordinatore del programma CR sarà un cardiologo e l'intero team multidisciplinare sarà responsabile dell'efficacia e della sicurezza, nonché della valutazione e del progresso del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma CR ambulatoriale è progettato per un gruppo di partecipanti che hanno avuto un evento cardiaco, sulla base delle Linee guida per i test da sforzo e la prescrizione dell'American College of Sports Medicine, composto da due sessioni di esercizi a settimana. Le sedute sono supervisionate da un operatore sanitario specializzato in riabilitazione cardiaca e lo stato emodinamico del partecipante viene monitorato continuamente tramite bilance e apparecchiature elettroniche. Le PROM verranno applicate prima e dopo il programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • National School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>18 anni);
  • Rischio basso-moderato per l'esercizio fisico;
  • Dopo un evento cardiaco;
  • Aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Limitazione fisica o mentale a svolgere un programma di esercizi;
  • Aritmia incontrollata;
  • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Malattia arteriosa periferica sintomatica;
  • Angina instabile;
  • Diabete non controllato;
  • Edema polmonare acuto nelle ultime 12 ore;
  • Coloro che rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di riabilitazione cardiaca
Intervento ambulatoriale con partecipanti dopo un evento cardiaco che soddisfano i criteri di inclusione.
Altro: Programma di riabilitazione cardiaca (PROM)

Il programma è multidisciplinare con le seguenti componenti:

  • Valutazione medica
  • Preparazione fisica e consulenza sull'attività fisica
  • Identificazione e controllo dei fattori di rischio
  • Valutazione e consulenza nutrizionale
  • Valutazione e intervento psicologico
  • Educazione e informazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ5D-5L: Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
L'EQ5D consente di valutare la qualità della vita in una determinata patologia nella popolazione generale, presentata in diversi domini. La scala analogica visiva di questo questionario ha un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
HADS: Ansia e depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
Vengono valutate anche l'ansia e le preoccupazioni dei partecipanti. Disturbi dell'umore, debolezza, preoccupazione, stress e depressione sono ripercussioni psicologiche comuni per i pazienti dopo un evento cardiaco, che possono scatenare reazioni di iperventilazione. Questo tipo di reazione comune a estremi emotivi come paura, ansia o stress nei partecipanti può avere un impatto diretto sul coinvolgimento nei programmi CR. Questo questionario è composto da 14 domande. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
BREQ-2: Regolamento comportamentale nel questionario sugli esercizi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
Valutazione dei diversi aspetti della regolazione motivazionale dell'esercizio. Si tratta di un questionario che valuta e rappresenta le differenze nei modi in cui il comportamento delle persone può essere regolato e nel modo in cui tali differenze vengono vissute.
Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
Frequenza cardiaca (bpm)
Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
Pressione sanguigna (mmHg)
Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
Saturazione periferica di ossigeno (%)
Prima, durante e fino a 8 settimane di programma.
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Durante e fino a 8 settimane di programma.
Scala Borg: punteggio 0-10. Valori più alti indicano uno sforzo respiratorio maggiore.
Durante e fino a 8 settimane di programma.
Peso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
Peso (kg)
Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
Perimetro addominale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.
Perimetro addominale (cm)
Prima dell'intervento e fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
José Manuel Afonso Moreira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • National School Public Health

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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