Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultatmål i hjerterehabilitering: Indvirkning på sundhedsvæsenet (PROM_R)

30. juli 2024 opdateret af: José Manuel Afonso Moreira

Patientrapporterede resultatmål og livskvalitet i hjerterehabilitering: Indvirkning på sundhedsvæsenet

Hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) er en multidisciplinær proces, der sigter mod at genoprette patienter efter en akut kardiovaskulær hændelse eller med kronisk hjertesygdom, reducere dødelighed og sygelighed, optimere funktionsevnen og forbedre livskvaliteten. Målet er at opretholde eller genoprette patientens kliniske, fysiske og psykosociale tilstand, bremse eller standse progressionen af ​​den underliggende sygdomsproces. Den er baseret på praktisering af personlig fysisk træning og tilpasning af adfærd til en sundere livsstil, hvilket sikrer reduktion og kontrol af risikofaktorer. Det betragtes som en omkostningseffektiv intervention, der udtrykkeligt og formelt anbefales af de mest forskelligartede og vigtige videnskabelige samfund. Gennem partnerskabet og samarbejdet mellem de forskellige sundhedsinstitutioner og akademiet vil CR-forløbet foregå ambulant, superviseret, startende efter risikostratificering med stresstest og respektive klinisk vurdering af en kardiolog. Koordinatoren af ​​CR-programmet bliver en kardiolog, og hele det tværfaglige team vil være ansvarlig for effektivitet og sikkerhed samt patientvurdering og fremskridt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det ambulante CR-program er designet til en gruppe deltagere, som har haft en hjertebegivenhed, baseret på American College of Sports Medicines retningslinjer for træningstest og recept, bestående af to træningssessioner/uge. Sessionerne superviseres af en sundhedsperson med speciale i hjerterehabilitering, og deltagerens hæmodynamiske status overvåges løbende ved hjælp af vægte og elektronisk udstyr. PROM'er vil blive anvendt før og efter programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • National School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (> 18 år);
  • Lav-moderat risiko for fysisk træning;
  • Efter en hjertebegivenhed;
  • Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller mental begrænsning for at udføre et træningsprogram;
  • Ukontrolleret arytmi;
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Ukontrolleret hypertension;
  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom;
  • Ustabil angina;
  • Ukontrolleret diabetes;
  • Akut lungeødem inden for de sidste 12 timer;
  • Dem der nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerterehabiliteringsintervention
Ambulant intervention med deltagere efter en hjertehændelse, der opfylder inklusionskriterierne.
Andet: Hjerterehabiliteringsprogram (PROMs)

Uddannelsen er tværfaglig med følgende komponenter:

  • Medicinsk vurdering
  • Fysisk træning og rådgivning om fysisk aktivitet
  • Identifikation og kontrol af risikofaktorer
  • Ernæringsvurdering og rådgivning
  • Psykologisk vurdering og intervention
  • Uddannelse og information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ5D-5L: Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før interventionen og op til 8 uger.
EQ5D gør det muligt at vurdere livskvalitet i en given patologi i den generelle befolkning, præsenteret i forskellige domæner. Den visuelle analoge skala i dette spørgeskema har en score på 0-100. Højere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og op til 8 uger.
HADS: Angst og depression
Tidsramme: Før interventionen og op til 8 uger.
Deltagernes angst og bekymringer vurderes også. Humørsygdomme, svaghed, bekymring, stress og depression er almindelige psykologiske konsekvenser for patienter efter en hjertebegivenhed, som kan udløse hyperventilationsreaktioner. Denne type almindelig reaktion på følelsesmæssige ekstremer såsom frygt, angst eller stress hos deltagere kan have en direkte indvirkning på involvering i CR-programmer. Dette spørgeskema består af 14 spørgsmål. Lavere score betyder et bedre resultat.
Før interventionen og op til 8 uger.
BREQ-2: Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire
Tidsramme: Før interventionen og op til 8 uger.
Vurdering af de forskellige aspekter af motivationsregulering til træning. Det er et spørgeskema, der vurderer og repræsenterer forskellene i måden, hvorpå menneskers adfærd kan reguleres, og hvordan disse forskelle opleves.
Før interventionen og op til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Før, under og op til 8 uger af programmet.
Puls (bpm)
Før, under og op til 8 uger af programmet.
Blodtryk
Tidsramme: Før, under og op til 8 uger af programmet.
Blodtryk (mmHg)
Før, under og op til 8 uger af programmet.
Perifer iltmætning
Tidsramme: Før, under og op til 8 uger af programmet.
Perifer iltmætning (%)
Før, under og op til 8 uger af programmet.
Træningskapacitet
Tidsramme: Under og op til 8 uger af programmet.
Borg skala- score 0-10. Højere værdier betyder større respirationsanstrengelse.
Under og op til 8 uger af programmet.
Vægt
Tidsramme: Før interventionen og op til 8 uger.
Vægt (Kg)
Før interventionen og op til 8 uger.
Abdominal omkreds
Tidsramme: Før interventionen og op til 8 uger.
Abdominal omkreds (cm)
Før interventionen og op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
José Manuel Afonso Moreira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • National School Public Health

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger