Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi temporomandibulárními poruchami a dysfunkcí sakroiliakálního kloubu

6. září 2023 aktualizováno: Marmara University

Existuje souvislost mezi temporomandibulárními poruchami a dysfunkcí sakroiliakálního kloubu?

Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi temporomandibulárními poruchami (TMD) a sakroiliakální kloubní dysfunkcí (SIJD) a určit okamžitý účinek jednosekční orofaciální manuální terapie na SIJD. Pacienti budou ošetřeni na 1 sezení. Hodnocení bylo plánováno provést dvakrát, na začátku a na konci sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vztah mezi TMD a SIJD a určit okamžitý efekt jednosekční orofaciální manuální terapie na SIJD. Účastníky studie budou pacienti s diagnózou TMD i SIJD. Pacienti budou ošetřeni na 1 sezení. Bezprostředně po ošetření budou účastníci požádáni, aby se procházeli po dobu 5 minut, poté bude provedeno druhé hodnocení. Hodnocení bylo plánováno provést dvakrát, na začátku a na konci sezení. Práh tlakové bolesti, rozsah pohybu kloubu, funkčnost a dysfunkce sakroiliakálního kloubu budou hodnoceny pomocí digitálního algometru, pravítka, "Oswestry Disability Index (ODI)" a specifických testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34275
        • Nábor
        • Sultan İğrek
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 05372100654

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zapojili,
  • Ve věku 18-60 let,
  • s diagnózou temporomandibulárních poruch (TMB) a dysfunkce sakroiliakálního kloubu (SIJD),

Kritéria vyloučení:

  • Mít maligní onemocnění, trauma a operaci lebeční a krční oblasti,
  • Nebýt kooperativní,
  • Pravidelné užívání analgetik a protizánětlivých léků,
  • s dentofaciálními anomáliemi,
  • s aktivní zánětlivou artritidou,
  • s metabolickými onemocněními (dna, osteoporóza, Cushingova choroba a hyper/hypoparatyreóza),
  • Poruchy pojivové tkáně, revmatologické (systémový lupus erythematodes a sklerodermie) a hematologické poruchy (chudokrevnost a leukémie),
  • s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním,
  • Fyzikální terapie související s TMD před méně než 6 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníkům v této skupině bude jako léčba poskytnuta orofaciální manuální terapie. Počet účastníků je plánován na 23.
Jiný: Orofaciální manuální terapie
Jako orofaciální manuální terapie, měkké tkáně (intraorální a extraorální terapie trigger pointů a myofasciální uvolnění bolestivých svalů) a mobilizace kloubů (kaudální a ventro-kaudální trakce, ventrální a mediolaterální translace), technika svalové energie, uvolnění fascie mandibularis, okcipitální uvolnění a ligamentózní léčba byla plánována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti: Digitální algometr
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Algometr je spolehlivý přístroj pro měření citlivosti žvýkacích svalů a 1 cm pod zadní horní kyčelní páteř (PSIS). Měření bude provedeno v 10 bodech. Síla (v platnosti Newton) 1 kg (hmotnost v kilogramech) na centimetr čtvereční (plocha povrchu v centimetrech čtverečních) je aplikována na pacienta po dobu 3 sekund a takto se pokračuje, dokud pacient nepocítí bolest (hmotnost a plocha povrchu budou kombinovaná pro uvádění Newtonů v kg/cm2). Tento proces se třikrát opakuje a vypočítá se průměrná hodnota.
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Otevření úst, protruze a pravá a levá boční odchylka se měří od 0 pomocí 15 cm pravítka. Opakované měření snižuje směrodatnou chybu měření, proto budou do naší studie zahrnuta i opakovaná měření (třikrát) s největším zaznamenaným rozsahem.
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
První test dysfunkce sakroiliakálního kloubu: Test distrakce
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Pacient leží v poloze na zádech. Přímý posterolaterální tlak je aplikován na oboustranné přední horní kyčelní trny, čímž dochází k namáhání předního sakroiliakálního vazu. Patologie v sakroiliakálním (SI) kloubu se zvažuje, pokud se objeví bolest v kyčli.
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Druhý test dysfunkce sakroiliakálního kloubu: kompresní test
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Pacient leží na boku s postiženou stranou nahoře, s kyčlí ve 45° flexi a koleny v 90° flexi. Lékař stojí za pacientem a vyvíjí tlak na pánev přes hřeben kyčelní přímo směrem ke kontralaterálnímu hřebenu kyčelního. Tento test lze aplikovat v poloze na zádech nebo na břiše. O patologii v SI kloubu se uvažuje, pokud se objeví bolest v kyčli.
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Třetí test dysfunkce sakroiliakálního kloubu: Test tahu stehna
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Pacient leží v poloze na zádech. Kyčel je uvedena do flexe 90º. Tlak je aplikován přímo na vyšetřovací stůl. O patologii v SI kloubu se uvažuje, pokud se objeví bolest v kyčli. Provokace bolesti je vyvolána flexí a addukcí kyčle.
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Čtvrtý test dysfunkce sakroiliakálního kloubu: Gaenslenův test
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Pacient leží v poloze na zádech blízko okraje lůžka. Pacient přitáhne nohu k břichu tak, aby koleno a kyčle byly ve flexi. Vnější noha (nejblíže lékaři) může viset dolů z vyšetřovacího stolu, zatímco SI kloub je kontrahován tlakem na vnitřní (nejdále od lékaře) hřeben kyčelní a vnější nohu. Bolest svědčí pro patologii SI kloubu na testované straně.
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Pátý test dysfunkce sakroiliakálního kloubu: Test sakrálního tahu
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Pacient leží v poloze na břiše. Cvičící položí jednu ruku na vrchol křížové kosti a druhou rukou vyvine přímý tlak. O patologii v SI kloubu se uvažuje, pokud se objeví bolest v kyčli.
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Šestý test dysfunkce sakroiliakálního kloubu: Faberův (Patrickův) test
Časové okno: Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.
Pacient leží v poloze na zádech, zatímco praktik stojí vedle pacienta a ohýbá pacientovo koleno a přibližuje patu k opačnému kolenu. Druhou rukou praktik zajišťuje, že kontralaterální přední horní kyčelní páteř zůstává v neutrální poloze. Lékař vyvíjí mírný tlak na pokrčené koleno. Předpokládá se, že tlak působí na bilaterální SI vazy a kyčelní klouby. O patologii v SI kloubu se uvažuje, pokud se objeví bolest v kyčli. K provokaci bolesti dochází při flexi, addukci a zevní rotaci kyčle.
Změna mezi základní linií (bezprostředně před intervencí) a po intervenci (bezprostředně po intervenci). Zásah trvá jednu hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) pro funkční bolest dolní části zad
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a 1 týden po intervenci. Zásah trvá jednu hodinu.
Oswestry Disability Index (ODI) bude použit k hodnocení bolesti v kříži. ODI se skládá z 10 položek o stupni závažnosti, do jaké potíže s dolní částí zad ovlivnily schopnost zvládat každodenní život. Těchto 10 částí pokrývá bolest a každodenní funkce (včetně intenzity bolesti, osobní hygieny, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuální aktivity, společenské aktivity a cestování). Každá položka je hodnocena na 6bodové škále (0-5); vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení související s bolestí dolní části zad.
Změna mezi výchozí hodnotou (bezprostředně před intervencí) a 1 týden po intervenci. Zásah trvá jednu hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tugba Kuru Colak, Asst. Prof, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2023.675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF), zpráva o klinické studii (CSR) mohou být považovány za sdílené s klinickými lékaři studujícími ve stejném oboru jeden rok po zveřejnění studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení