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L'associazione tra disturbi temporomandibolari e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca

6 settembre 2023 aggiornato da: Marmara University

Esiste un'associazione tra disturbi temporo-mandibolari e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca?

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra i disturbi temporomandibolari (TMD) e la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJD) e determinare l'effetto immediato della terapia manuale orofacciale a sessione singola sulla SIJD. I pazienti verranno trattati per 1 sessione. La valutazione doveva essere effettuata due volte, all'inizio e alla fine della sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra TMD e SIJD e determinare l'effetto immediato della terapia manuale orofacciale a sessione singola sulla SIJD. I pazienti con diagnosi sia di TMD che di SIJD saranno partecipanti allo studio. I pazienti verranno trattati per 1 sessione. Immediatamente dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 5 minuti, dopodiché verrà effettuata una seconda valutazione. La valutazione doveva essere effettuata due volte, all'inizio e alla fine della sessione. La soglia del dolore pressorio, l'ampiezza di movimento articolare, la funzionalità e la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca saranno valutati utilizzando rispettivamente l'algometro digitale, il righello, l'"Oswestry Disability Index (ODI)" e test specifici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34275
        • Reclutamento
        • Sultan İğrek
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 05372100654

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si è offerto volontario per partecipare,
  • Età compresa tra 18 e 60 anni,
  • Avere la diagnosi di disturbi temporomandibolari (TMB) e disfunzione dell'articolazione sacroiliaca (SIJD),

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione maligna, trauma e intervento chirurgico della regione craniale e cervicale,
  • Non essere cooperativo,
  • Uso regolare di farmaci analgesici e antinfiammatori,
  • Avere anomalie dentofacciali,
  • Avere un’artrite infiammatoria attiva,
  • Avere malattie metaboliche (gotta, osteoporosi, malattia di Cushing e iper/ipoparatiroidismo),
  • Avere disturbi del tessuto connettivo, reumatologici (lupus eritematoso sistemico e sclerodermia) ed ematologici (anemia e leucemia),
  • Avere una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Ricevere terapia fisica correlata alla TMD meno di 6 mesi fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la terapia manuale orofacciale come trattamento. Il numero dei partecipanti previsto sarà di 23.
Altro: Terapia manuale orofacciale
Come terapia manuale orofacciale, terapia dei tessuti molli (terapia dei trigger point intraorali ed extraorali e rilascio miofasciale dei muscoli doloranti) e mobilizzazione articolare (trazione caudale e ventro-caudale, traslazione ventrale e mediolaterale), tecnica energetica muscolare, rilascio della fascia mandibolare, rilascio occipitale e legamenti il trattamento era programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore: Algometro digitale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
L'algometro è uno strumento affidabile per misurare la sensibilità dei muscoli masticatori e 1 cm sotto la spina iliaca posteriore superiore (PSIS). La misurazione verrà effettuata in 10 punti. Al paziente viene applicata una forza (Newton in forza) di 1 kg (peso in chilogrammi) per centimetro quadrato (superficie in centimetri quadrati) per 3 secondi, e questa continuazione finché il paziente non avverte dolore (peso e superficie saranno combinati per riportare Newton in kg/ cm2). Questo processo verrà ripetuto tre volte e verrà calcolato il valore medio.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
L'apertura della bocca, la protrusione e la deviazione laterale destra e sinistra verranno misurate partendo da 0 utilizzando un righello da 15 cm. La misurazione ripetuta riduce l'errore standard della misurazione, quindi nel nostro studio verranno incluse anche misurazioni ripetute (tre volte) con l'intervallo registrato più ampio.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Primo test per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca: test di distrazione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Il paziente giace in posizione supina. La pressione posterolaterale diretta viene applicata alle spine iliache anteriori superiori bilaterali, sollecitando così il legamento sacroiliaco anteriore. La patologia dell'articolazione sacroiliaca (SI) viene presa in considerazione se il dolore si verifica nell'anca.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Secondo test per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca: test di compressione
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Il paziente giace su un fianco con il lato interessato in alto, con l'anca a 45° di flessione e le ginocchia a 90° di flessione. Il medico sta dietro al paziente ed esercita una pressione sul bacino sopra la cresta iliaca direttamente verso la cresta iliaca controlaterale. Questo test può essere applicato in posizione supina o prona. La patologia dell'articolazione SI viene presa in considerazione se il dolore si verifica nell'anca.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Terzo test per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca: test della spinta della coscia
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Il paziente giace in posizione supina. L'anca viene portata a una flessione di 90°. La pressione viene applicata direttamente verso il lettino da visita. La patologia dell'articolazione SI viene presa in considerazione se il dolore si verifica nell'anca. La provocazione del dolore viene stabilita con la flessione e l'adduzione dell'anca.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Quarto test per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca: test di Gaenslen
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Il paziente giace in posizione supina vicino al bordo del letto. Il paziente avvicina la gamba all'addome in modo da posizionare il ginocchio e l'anca in flessione. La gamba esterna (la più vicina al medico) può pendere dal lettino, mentre l'articolazione SI viene contratta esercitando pressione sulla cresta iliaca interna (più lontana dal medico) e sulla gamba esterna. Il dolore indica una patologia dell'articolazione SI sul lato testato.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Quinto test per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca: test della spinta sacrale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Il paziente giace in posizione prona. Il praticante posiziona una mano sull'apice del sacro mentre applica una pressione diretta con l'altra mano. La patologia dell'articolazione SI viene presa in considerazione se il dolore si verifica nell'anca.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Sesto test per la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca: test di Faber (Patrick).
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.
Il paziente giace in posizione supina, mentre il professionista sta accanto al paziente e piega il ginocchio del paziente, portando il tallone al ginocchio opposto. Con l'altra mano, il professionista si assicura che la spina iliaca antero-superiore controlaterale rimanga in posizione neutra. Il medico applica una leggera pressione sul ginocchio piegato. Si presuppone che la pressione venga applicata ai legamenti SI bilaterali e alle articolazioni dell'anca. La patologia dell'articolazione SI viene presa in considerazione se il dolore si verifica nell'anca. La provocazione del dolore avviene con la flessione, l'adduzione e la rotazione esterna dell'anca.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e il post intervento (immediatamente dopo l'intervento). L'intervento dura un'ora.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI) per la lombalgia funzionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento. L'intervento dura un'ora.
L'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzato per valutare la lombalgia. L'ODI è composto da 10 item relativi al grado di gravità con cui i disturbi lombari hanno influenzato la capacità di gestire la vita di tutti i giorni. Le 10 sezioni trattano il dolore e le funzioni quotidiane (inclusi intensità del dolore, igiene personale, sollevamento, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, attività sessuale, attività sociale e viaggiare). Ogni elemento è valutato su una scala a 6 punti (0-5); il punteggio più alto indica il livello più elevato di disabilità correlata alla lombalgia.
Variazione tra il basale (immediatamente prima dell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento. L'intervento dura un'ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tugba Kuru Colak, Asst. Prof, Marmara University Institute of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09.2023.675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, Piano di analisi statistica (SAP), Modulo di consenso informato (ICF), Rapporto di studio clinico (CSR) potrebbero essere considerati condivisi con i medici che studiano nello stesso campo un anno dopo la pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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