Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem temporomandibulære lidelser og sacroiliacale leddysfunktion

6. september 2023 opdateret af: Marmara University

Er der en sammenhæng mellem temporomandibulære lidelser og sacroiliacleddysfunktion?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem temporomandibulære lidelser (TMD) og Sacroiliac Joint Disfunction (SIJD) og at bestemme den umiddelbare effekt af single-session orofacial manuel terapi på SIJD. Patienterne vil blive behandlet i 1 session. Evalueringen var planlagt til at blive gennemført to gange, i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forholdet mellem TMD og SIJD og at bestemme den umiddelbare effekt af single-session orofacial manuel terapi på SIJD. Patienter diagnosticeret med både TMD og SIJD vil være deltagere i undersøgelsen. Patienterne vil blive behandlet i 1 session. Umiddelbart efter behandlingen vil deltagerne blive bedt om at gå i 5 minutter, hvorefter en anden vurdering vil blive foretaget. Evalueringen var planlagt til at blive gennemført to gange, i begyndelsen og slutningen af ​​sessionen. Tryksmertetærskel, leds rækkevidde af bevægelse, funktionalitet og sacroiliacleddesfunktion vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis digitalt algometer, lineal, "Oswestry Disability Index (ODI)" og specifikke tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34275
        • Rekruttering
        • Sultan İğrek
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 05372100654

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • meldte sig frivilligt til at deltage,
  • i alderen 18-60 år,
  • At have diagnosen Temporomandibular Disorders (TMB) og sacroiliac joint disfunction (SIJD),

Ekskluderingskriterier:

  • At have en ondartet tilstand, traumer og kirurgi i den kraniale og cervikale region,
  • Ikke samarbejdsvillig,
  • Regelmæssig brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler,
  • Har dentofaciale anomalier,
  • At have aktiv inflammatorisk arthritis,
  • At have metaboliske sygdomme (gigt, osteoporose, Cushings sygdom og hyper/hypo-parathyroidisme),
  • Har bindevæv, reumatologiske (systemisk lupus erythematosus og sklerodermi) og hæmatologiske lidelser (anæmi og leukæmi),
  • At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
  • Modtog TMD-relateret fysioterapi for mindre end 6 måneder siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage orofacial manuel terapi som behandling. Antallet af deltagere er planlagt til 23.
Andet: Orofacial manuel terapi
Som orofacial manuel terapi, blødt væv (intraoral og ekstraoral triggerpunktterapi og myofascial frigivelse af smertefulde muskler) og ledmobilisering (kaudal og ventro-kaudal trækkraft, ventral og mediolateral translation), muskelenergiteknik, fascia mandibularis frigivelse, occipital frigivelse og ligamentøs behandling var planlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskel: Digitalt algometer
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Algometeret er et pålideligt instrument til måling af tyggemusklernes følsomhed og 1 cm under posterior Superior Iliac Spine (PSIS). Målingen vil blive foretaget ved 10 punkter. En kraft (Newton i kraft) på 1 kg (vægt i kilogram) pr. kvadratcentimeter (overfladeareal i centimeter kvadrat) påføres patienten i 3 sekunder, og dette fortsættes, indtil patienten føler smerte (vægt og overfladeareal vil være kombineret for at rapportere Newton i kg/cm2). Denne proces vil blive gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive beregnet.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Bevægelsesområde
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Mundåbning, fremspring og højre og venstre sideafvigelse vil blive målt startende fra 0 ved hjælp af en 15 cm lineal. Gentagen måling reducerer standardfejlen ved måling, derfor vil gentagne målinger også blive inkluderet i vores undersøgelse (tre gange) med det største registrerede område taget.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Første test for sacroiliacale ledsvigt: Distraktionstest
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Patienten ligger i liggende stilling. Direkte posterolateralt tryk påføres de bilaterale anterior superior iliacale spines, hvilket belaster det forreste sacroiliacale ligament. Patologi i Sacroiliac (SI) leddet overvejes, hvis der opstår smerter i hoften.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Anden test for sacroiliacale ledsvigt: Kompressionstest
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Patienten ligger på siden med den berørte side ovenpå, med hoften ved 45° fleksion og knæene ved 90° fleksion. Lægen står bag patienten og lægger pres på bækkenet over hoftekammen direkte mod den kontralaterale hoftekam. Denne test kan anvendes i liggende eller liggende stilling. Patologi i SI-leddet overvejes, hvis der opstår smerter i hoften.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Tredje test for sacroiliacale ledsvigt: Thrust test
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Patienten ligger i liggende stilling. Hoften bringes til 90º fleksion. Tryk påføres direkte mod undersøgelsesbordet. Patologi i SI-leddet overvejes, hvis der opstår smerter i hoften. Smerteprovokation etableres med hoftefleksion og adduktion.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Fjerde test for sacroiliacale ledsvigt: Gaenslen-test
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Patienten ligger i liggende stilling tæt på sengekanten. Patienten trækker sit ben mod maven for at placere knæet og hoften i bøjning. Det udvendige ben (nærmest behandleren) får lov til at hænge ned fra undersøgelsesbordet, mens SI-leddet trækkes sammen ved at lægge tryk på den indvendige (længst fra behandleren) hoftekammen og det udvendige ben. Smerter indikerer patologi af SI-leddet på den testede side.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Femte test for sacroiliacale ledsvigt: Sacral Thrust Test
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Patienten ligger i liggende stilling. Udøveren placerer den ene hånd på spidsen af ​​korsbenet, mens han påfører direkte tryk med den anden hånd. Patologi i SI-leddet overvejes, hvis der opstår smerter i hoften.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Sjette test for sacroiliacale ledsvigt: Faber (Patrick) test
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.
Patienten ligger i liggende stilling, mens behandleren står ved siden af ​​patienten og bøjer patientens knæ, så hælen bringes til det modsatte knæ. Med den anden hånd sikrer praktiserende læge, at den kontralaterale anterior superior iliacacolumn forbliver i en neutral position. Lægen lægger et mildt pres på det bøjede knæ. Tryk antages at blive påført de bilaterale SI ligamenter og hofteled. Patologi i SI-leddet overvejes, hvis der opstår smerter i hoften. Smerteprovokation opstår med fleksion, adduktion og ekstern rotation af hoften.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og post intervention (umiddelbart efter intervention). Interventionen er en time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) for funktionelle lænderygsmerter
Tidsramme: Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og 1 uge efter intervention. Interventionen er en time.
Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at evaluere lænderygsmerter. ODI består af 10 punkter om, i hvilken grad lænderygbesvær har påvirket evnen til at klare sig i hverdagen. De 10 afsnit dækker smerten og den daglige funktion (herunder smerteintensitet, personlig hygiejne, løft, gang, siddende, stående, sove, seksuel aktivitet, social aktivitet og rejser). Hvert emne er bedømt på en 6-trins skala (0-5); jo højere score betyder det højere niveau af invaliditet relateret til lænderygsmerter.
Skift mellem baseline (umiddelbart før intervention) og 1 uge efter intervention. Interventionen er en time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marmara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tugba Kuru Colak, Asst. Prof, Marmara University Institute of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09.2023.675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR) kan anses for at blive delt med klinikere, der studerer inden for samme felt et år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger