Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sebemonitorování a reflexe na výsledky psychoterapie: zkušební protokol.

15. listopadu 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zkoumání dopadu pravidelného sebemonitorování a reflexe afektivních reakcí vůči psychoterapeutovi na výsledky léčby: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol.

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv krátké baterie po sezení, která je navržena tak, aby podporovala sebemonitorování pacientů a reflexi jejich emočních reakcí vůči psychoterapeutovi, na kvalitu terapeutického vztahu a výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalita terapeutického vztahu je rozhodující při určování výsledků psychoterapie. Usnadnění sebeuvědomění pacientů a reflexe jejich afektivních reakcí na jejich terapeuta však zůstává nedostatečně prozkoumáno jako potenciální nástroj pro posílení tohoto vztahu a následných výsledků léčby. Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv krátké baterie po sezení, která je navržena tak, aby podporovala sebemonitorování pacientů a reflexi jejich emočních reakcí vůči psychoterapeutovi, na kvalitu terapeutického vztahu a výsledky léčby. Pomocí observační randomizované kontrolní studie budou účastníci rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Osoby v intervenční skupině absolvují po každém terapeutickém sezení postsession baterii, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat pouze pravidelnou léčbu. Sběr dat bude usnadněn prostřednictvím softwaru pro online průzkumy Qualtrics a rozpětí základního, středního hodnocení (5. týden) a na konci pokusu (10. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alberto Stefana, PhD
  • Telefonní číslo: +393381131304
  • E-mail: astefana@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Researchforme.Unc.Edu
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Researchmatch.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 let nebo starší,
  • mluvit plynně anglicky,
  • v současné době je v individuální psychoterapii s minimální frekvencí dvou sezení za měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • mít zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuální psychoterapie + sebekontrola
Účastníci intervenční skupiny budou pokračovat v pravidelných individuálních psychoterapeutických sezeních. Po každém sezení navíc vyplní krátkou baterii po sezení sestávající ze dvou škál o afektivních reakcích účastníků vůči svému terapeutovi během sezení a přečtou si obecnou zpětnou vazbu, která je povzbudí, aby s terapeutem diskutovali o svých pocitech a úvahách. Tento dotazník má za cíl podnítit reflexi vlastní zkušenosti s terapeutickým vztahem.
Jiný: Vlastní monitorování
Baterie po sezení se skládá ze dvou sebehodnotících škál měřících pozitivní i negativní afektivní reakce účastníků vůči jejich terapeutovi během terapeutického sezení. Obecná zpětná vazba je krátký text, který vybízí účastníky, aby sdíleli a diskutovali o svých pocitech a úvahách se svým terapeutem.
Jiný: Individuální psychoterapie
Individuální psychoterapeutická sezení
Aktivní komparátor: Individuální psychoterapie
Účastníci v kontrolní skupině dostanou pouze běžnou léčbu (tj. individuální psychoterapii) písek a nebudou vyplňovat dotazníky po sezení. Navíc nedostanou vůbec žádnou zpětnou vazbu, která by je povzbudila k tomu, aby během sezení diskutovali o svých emocionálních reakcích se svým terapeutem.
Jiný: Individuální psychoterapie
Individuální psychoterapeutická sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických výsledků v rutinním hodnocení-měření výsledku (celkové skóre) od výchozího stavu do 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je 34-položkový self-report měřítko změny v psychoterapii. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-136. Vyšší skóre znamená horší celkové fungování.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna klinických výsledků v rutinním hodnocení-měření výsledku (celkové skóre) od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je 34-položkový self-report měřítko změny v psychoterapii. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-136. Vyšší skóre znamená horší celkové fungování.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna klinických výsledků v rámci rutinního hodnocení – měření výsledku (celkové skóre) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je 34-položkový self-report měřítko změny v psychoterapii. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-136. Vyšší skóre znamená horší celkové fungování.
5 týdnů, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (subjektivní deficity duševní pohody) z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály subjektivní pohody se pohybuje v rozmezí 0-16). Vyšší skóre představuje horší subjektivní pohodu.
Výchozí stav, 5 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (subjektivní deficity duševní pohody) od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály subjektivní pohody se pohybuje v rozmezí 0-16). Vyšší skóre představuje horší subjektivní pohodu.
Výchozí stav, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (subjektivní deficity duševní pohody) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály subjektivní pohody se pohybuje v rozmezí 0-16). Vyšší skóre představuje horší subjektivní pohodu.
5 týdnů, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků v rámci rutinního hodnocení-měření výsledku (problémy/symptomy) od výchozího stavu do 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály problémů/symptomů se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre představuje větší problémy/symptomy.
Výchozí stav, 5 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (problémy/symptomy) z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály problémů/symptomů se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre představuje větší problémy/symptomy.
Výchozí stav, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (problémy/symptomy) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály problémů/symptomů se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre představuje větší problémy/symptomy.
5 týdnů, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (problémy s životním fungováním) z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály životních potíží se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre znamená větší potíže s fungováním života.
Výchozí stav, 5 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení – měření výsledku (problémy s životním fungováním) od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály životních potíží se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre znamená větší potíže s fungováním života.
Výchozí stav, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (problémy s životní funkcí) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály životních potíží se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre znamená větší potíže s fungováním života.
5 týdnů, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků v rámci rutinního hodnocení-měření výsledku (riziko/poškození) z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály riziko/škoda se pohybuje v rozmezí 0-26). Vyšší skóre představuje větší riziko/škodu.
Výchozí stav, 5 týdnů.
Změna klinických výsledků v rámci rutinního hodnocení-měření výsledku (riziko/poškození) z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály riziko/škoda se pohybuje v rozmezí 0-26). Vyšší skóre představuje větší riziko/škodu.
Výchozí stav, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (riziko/poškození) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály riziko/škoda se pohybuje v rozmezí 0-26). Vyšší skóre představuje větší riziko/škodu.
5 týdnů, 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný vztah inventář-klient-krátký formulář (celkové skóre)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Měření skutečného vztahu mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Formulář Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) je 8-položková sebehodnotící míra kvality skutečného vztahu a zahrnuje dvě subškály: pravost a realismus, které obě představují úzce související dimenze autenticity. a percepční přesnost v rámci terapeutického vztahu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu skutečného vztahu. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Skutečný vztah inventář-klient-krátká forma (pravost)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Měření skutečného vztahu mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Formulář Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) je 8-položková sebehodnotící míra kvality skutečného vztahu a zahrnuje dvě subškály: pravost a realismus, které obě představují úzce související dimenze autenticity. a percepční přesnost v rámci terapeutického vztahu. Skóre subškály Genuineness (3 položky) se pohybuje v rozmezí 0–20. Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pravost. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Skutečný vztah inventář-klient-krátká forma (realismus)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Měření skutečného vztahu mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Formulář Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) je 8-položková sebehodnotící míra kvality skutečného vztahu a zahrnuje dvě subškály: pravost a realismus, které obě představují úzce související dimenze autenticity. a percepční přesnost v rámci terapeutického vztahu. Subškála Realismus (4 položky) se pohybuje v rozmezí 0-20. Vyšší skóre představuje vyšší vnímaný realismus. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Working Alliance Inventory-Short Revised (Celkové skóre)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Míra pracovní aliance mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko kvality pracovní aliance a zahrnuje tři subškály: cíl, úkol a pouto. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-72. Vyšší skóre znamená silnější alianci. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Inventář Working Alliance – krátká revize (cíl)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Míra pracovní aliance mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko kvality pracovní aliance. Skóre dílčí škály Cíl (3 položky) se pohybuje v rozmezí 0–18. Vyšší skóre ukazuje na silnější shodu v úkolech terapie. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Working Alliance Inventory-Short Revised (Task)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Míra pracovní aliance mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko kvality pracovní aliance. Skóre dílčí škály Task (3 položky) se pohybuje v rozmezí 0-18. Vyšší skóre ukazuje na silnější shodu v úkolech terapie. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Working Alliance Inventory-Short Revised (Bond)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Míra pracovní aliance mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko kvality pracovní aliance. Bondovské skóre subškály (3 položky) se pohybuje v rozmezí 0-18. Vyšší skóre ukazuje na silnější afektivní vazbu mezi pacientem a terapeutem. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Počet zmeškaných nebo zrušených relací
Časové okno: Až 10 týdnů.
Počet plánovaných psychoterapeutických sezení, která účastník zmeškal nebo zrušil. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pavia
European Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Stefana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

Článek protokolu studie bude zveřejněn před dokončením sběru dat. Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění výzkumných zpráv.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC) nebo REB a uzavřel dohodu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení