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Impatto dell'automonitoraggio e della riflessione sui risultati della psicoterapia: un protocollo di prova.

15 novembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Indagare l'impatto dell'automonitoraggio regolare e della riflessione sulle reazioni affettive verso lo psicoterapeuta sui risultati del trattamento: un protocollo di prova controllato randomizzato.

L'obiettivo primario di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare l'influenza di una breve batteria post-sessione, progettata per favorire l'automonitoraggio e la riflessione del paziente sulle sue reazioni emotive verso lo psicoterapeuta, sulla qualità della relazione terapeutica e sui risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La qualità della relazione terapeutica è fondamentale nel determinare i risultati della psicoterapia. Tuttavia, facilitare l’autoconsapevolezza dei pazienti e la riflessione sulle loro risposte affettive al terapeuta rimane poco studiato come potenziale strumento per migliorare questa relazione e i successivi risultati del trattamento. L'obiettivo primario di questo studio è esaminare l'influenza di una breve batteria post-sessione, progettata per favorire l'automonitoraggio e la riflessione del paziente sulle sue reazioni emotive verso lo psicoterapeuta, sulla qualità della relazione terapeutica e sui risultati del trattamento. Utilizzando un disegno di studio osservazionale di controllo randomizzato, i partecipanti verranno assegnati a gruppi di intervento e di controllo. Quelli del gruppo di intervento completeranno una batteria postsessione dopo ogni sessione di terapia, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto solo a trattamenti regolari. La raccolta dei dati sarà facilitata tramite il software per sondaggi online Qualtrics e comprenderà valutazioni di base, di metà prova (5a settimana) e di fine prova (10a settimana).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alberto Stefana, PhD
  • Numero di telefono: +393381131304
  • Email: astefana@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Researchforme.Unc.Edu
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Researchmatch.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più,
  • essere fluente in inglese,
  • essere attualmente in psicoterapia individuale con una frequenza minima di due sedute al mese.

Criteri di esclusione:

  • avere un tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psicoterapia Individuale + Automonitoraggio
I partecipanti al gruppo di intervento continueranno le loro regolari sessioni di psicoterapia individuale. Inoltre, dopo ogni sessione, completeranno una breve batteria postsessione composta da due scale sulle reazioni affettive dei partecipanti nei confronti del loro terapeuta durante la sessione e leggeranno il feedback generale incoraggiandoli a discutere i loro sentimenti e riflessioni con il loro terapeuta. Il presente questionario si propone di stimolare una riflessione sulla propria esperienza della relazione terapeutica.
Altro: Autocontrollo
La batteria post-sessione è costituita da due scale di autovalutazione che misurano le reazioni affettive sia positive che negative dei partecipanti nei confronti del loro terapeuta durante la sessione di terapia. Il feedback generale è un breve testo che incoraggia i partecipanti a condividere e discutere i propri sentimenti e riflessioni con il proprio terapeuta.
Altro: Psicoterapia individuale
Sedute individuali di psicoterapia
Comparatore attivo: Psicoterapia individuale
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento abituale (cioè psicoterapia individuale) e non completeranno i questionari post-sessione. Inoltre, non riceveranno alcun feedback che li incoraggi a discutere le loro risposte emotive con il terapeuta durante la sessione.
Altro: Psicoterapia individuale
Sedute individuali di psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti clinici nella misura degli esiti della valutazione di routine (punteggio totale) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report composta da 34 item del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio totale varia da 0 a 136. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento generale più scarso.
Baseline, 5 settimane
Variazione degli esiti clinici nella misura degli esiti della valutazione di routine (punteggio totale) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report composta da 34 item del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio totale varia da 0 a 136. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento generale più scarso.
Baseline, 10 settimane
Variazione dei risultati clinici nella misura dei risultati della valutazione di routine (punteggio totale) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report composta da 34 item del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio totale varia da 0 a 136. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento generale più scarso.
5 settimane, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (deficit di benessere soggettivo) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala del benessere soggettivo varia da 0 a 16). I punteggi più alti rappresentano un benessere soggettivo più scarso.
Baseline, 5 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (deficit di benessere soggettivo) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala del benessere soggettivo varia da 0 a 16). I punteggi più alti rappresentano un benessere soggettivo più scarso.
Baseline, 10 settimane.
Variazione dei risultati clinici nella misura di valutazione-risultato di routine (deficit di benessere soggettivo) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala del benessere soggettivo varia da 0 a 16). I punteggi più alti rappresentano un benessere soggettivo più scarso.
5 settimane, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (problemi/sintomi) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala problemi/sintomi varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano problemi/sintomi maggiori.
Baseline, 5 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (problemi/sintomi) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala problemi/sintomi varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano problemi/sintomi maggiori.
Baseline, 10 settimane.
Variazione dei risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati (problemi/sintomi) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala problemi/sintomi varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano problemi/sintomi maggiori.
5 settimane, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (difficoltà nel funzionamento della vita) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala delle difficoltà del funzionamento vitale varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nel funzionamento della vita.
Baseline, 5 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (difficoltà nel funzionamento della vita) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala delle difficoltà del funzionamento vitale varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nel funzionamento della vita.
Baseline, 10 settimane.
Variazione dei risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati (difficoltà nel funzionamento della vita) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala delle difficoltà del funzionamento vitale varia da 0 a 48). I punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà nel funzionamento della vita.
5 settimane, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (rischio/danno) dal basale a 5 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala rischio/danno varia da 0 a 26). I punteggi più alti rappresentano un rischio/danno maggiore.
Baseline, 5 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (rischio/danno) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala rischio/danno varia da 0 a 26). I punteggi più alti rappresentano un rischio/danno maggiore.
Baseline, 10 settimane.
Variazione degli esiti clinici nella valutazione di routine-misura degli esiti (rischio/danno) da 5 settimane a 10 settimane
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane.
Misura del disagio psicologico ideata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento psicoterapeutico per determinare la risposta al trattamento. Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) è una misura self-report del cambiamento in psicoterapia. Il punteggio della sottoscala rischio/danno varia da 0 a 26). I punteggi più alti rappresentano un rischio/danno maggiore.
5 settimane, 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo reale inventario-cliente-breve (punteggio totale)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura della relazione reale tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il modulo Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) è una misura self-report composta da 8 item della qualità della relazione reale e comprende due sottoscale: Genuinità e Realismo, che rappresentano entrambe dimensioni di autenticità strettamente correlate e accuratezza percettiva all’interno della relazione terapeutica. Il punteggio totale varia da 0 a 40. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della relazione reale. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Rapporto reale inventario-cliente-forma breve (genuinità)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura della relazione reale tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il modulo Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) è una misura self-report composta da 8 item della qualità della relazione reale e comprende due sottoscale: Genuinità e Realismo, che rappresentano entrambe dimensioni di autenticità strettamente correlate e accuratezza percettiva all’interno della relazione terapeutica. Il punteggio della sottoscala Genuinità (3 item) varia da 0 a 20. I punteggi più alti rappresentano una maggiore genuinità percepita. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Modulo reale inventario-cliente-breve (realismo)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura della relazione reale tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il modulo Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) è una misura self-report composta da 8 item della qualità della relazione reale e comprende due sottoscale: Genuinità e Realismo, che rappresentano entrambe dimensioni di autenticità strettamente correlate e accuratezza percettiva all’interno della relazione terapeutica. Il punteggio della sottoscala Realismo (4 item) varia da 0 a 20. I punteggi più alti rappresentano un realismo percepito più elevato. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Working Alliance Inventory-breve revisione (punteggio totale)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura dell'alleanza di lavoro tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report composta da 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro e comprende tre sottoscale: obiettivo, compito e legame. Il punteggio totale varia da 0 a 72. Punteggi più alti indicano un’alleanza più forte. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (Obiettivo)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura dell'alleanza di lavoro tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report composta da 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro. Il punteggio della sottoscala Obiettivo (3 elementi) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano un accordo più forte sui compiti della terapia. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Inventario della Working Alliance: breve revisione (attività)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura dell'alleanza di lavoro tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report composta da 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro. Il punteggio della sottoscala del compito (3 elementi) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano un accordo più forte sui compiti della terapia. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Revisione a breve termine (Obbligazione)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Misura dell'alleanza di lavoro tra terapeuta e partecipante dal punto di vista del partecipante. Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura self-report composta da 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro. Il punteggio della sottoscala Bond (3 elementi) varia da 0 a 18. Punteggi più alti indicano un legame affettivo più forte tra il paziente e il terapeuta. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.
Numero di sessioni perse o annullate
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Numero di sessioni di psicoterapia programmate che sono state perse o annullate dal partecipante. Sarà valutato al basale, a metà dello studio (5 settimane) e alla fine dello studio (10 settimane).
Fino a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pavia
European Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alberto Stefana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

L'articolo sul protocollo dello studio sarà pubblicato prima del completamento della raccolta dei dati. I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dei rapporti di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato IRB, IEC) o REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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