Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sebemonitorování a reflexe na výsledky psychoterapie: zkušební protokol.

15. listopadu 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zkoumání dopadu pravidelného sebemonitorování a reflexe afektivních reakcí vůči psychoterapeutovi na výsledky léčby: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol.

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv krátké baterie po sezení, která je navržena tak, aby podporovala sebemonitorování pacientů a reflexi jejich emočních reakcí vůči psychoterapeutovi, na kvalitu terapeutického vztahu a výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita terapeutického vztahu je rozhodující při určování výsledků psychoterapie. Usnadnění sebeuvědomění pacientů a reflexe jejich afektivních reakcí na jejich terapeuta však zůstává nedostatečně prozkoumáno jako potenciální nástroj pro posílení tohoto vztahu a následných výsledků léčby. Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv krátké baterie po sezení, která je navržena tak, aby podporovala sebemonitorování pacientů a reflexi jejich emočních reakcí vůči psychoterapeutovi, na kvalitu terapeutického vztahu a výsledky léčby. Pomocí observační randomizované kontrolní studie budou účastníci rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Osoby v intervenční skupině absolvují po každém terapeutickém sezení postsession baterii, zatímco kontrolní skupina bude podstupovat pouze pravidelnou léčbu. Sběr dat bude usnadněn prostřednictvím softwaru pro online průzkumy Qualtrics a rozpětí základního, středního hodnocení (5. týden) a na konci pokusu (10. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Researchforme.Unc.Edu
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Researchmatch.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 18 let nebo starší,
  • mluvit plynně anglicky,
  • v současné době je v individuální psychoterapii s minimální frekvencí dvou sezení za měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • mít zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální psychoterapie + sebekontrola
Účastníci intervenční skupiny budou pokračovat v pravidelných individuálních psychoterapeutických sezeních. Po každém sezení navíc vyplní krátkou baterii po sezení sestávající ze dvou škál o afektivních reakcích účastníků vůči svému terapeutovi během sezení a přečtou si obecnou zpětnou vazbu, která je povzbudí, aby s terapeutem diskutovali o svých pocitech a úvahách. Tento dotazník má za cíl podnítit reflexi vlastní zkušenosti s terapeutickým vztahem.
Jiný: Vlastní monitorování
Baterie po sezení se skládá ze dvou sebehodnotících škál měřících pozitivní i negativní afektivní reakce účastníků vůči jejich terapeutovi během terapeutického sezení. Obecná zpětná vazba je krátký text, který vybízí účastníky, aby sdíleli a diskutovali o svých pocitech a úvahách se svým terapeutem.
Jiný: Individuální psychoterapie
Individuální psychoterapeutická sezení
Aktivní komparátor: Individuální psychoterapie
Účastníci v kontrolní skupině dostanou pouze běžnou léčbu (tj. individuální psychoterapii) písek a nebudou vyplňovat dotazníky po sezení. Navíc nedostanou vůbec žádnou zpětnou vazbu, která by je povzbudila k tomu, aby během sezení diskutovali o svých emocionálních reakcích se svým terapeutem.
Jiný: Individuální psychoterapie
Individuální psychoterapeutická sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinických výsledků v rutinním hodnocení-měření výsledku (celkové skóre) od výchozího stavu do 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je 34-položkový self-report měřítko změny v psychoterapii. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-136. Vyšší skóre znamená horší celkové fungování.
Výchozí stav, 5 týdnů
Změna klinických výsledků v rutinním hodnocení-měření výsledku (celkové skóre) od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je 34-položkový self-report měřítko změny v psychoterapii. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-136. Vyšší skóre znamená horší celkové fungování.
Výchozí stav, 10 týdnů
Změna klinických výsledků v rámci rutinního hodnocení – měření výsledku (celkové skóre) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je 34-položkový self-report měřítko změny v psychoterapii. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-136. Vyšší skóre znamená horší celkové fungování.
5 týdnů, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (subjektivní deficity duševní pohody) z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály subjektivní pohody se pohybuje v rozmezí 0-16). Vyšší skóre představuje horší subjektivní pohodu.
Výchozí stav, 5 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (subjektivní deficity duševní pohody) od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály subjektivní pohody se pohybuje v rozmezí 0-16). Vyšší skóre představuje horší subjektivní pohodu.
Výchozí stav, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (subjektivní deficity duševní pohody) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály subjektivní pohody se pohybuje v rozmezí 0-16). Vyšší skóre představuje horší subjektivní pohodu.
5 týdnů, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků v rámci rutinního hodnocení-měření výsledku (problémy/symptomy) od výchozího stavu do 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály problémů/symptomů se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre představuje větší problémy/symptomy.
Výchozí stav, 5 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (problémy/symptomy) z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály problémů/symptomů se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre představuje větší problémy/symptomy.
Výchozí stav, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (problémy/symptomy) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály problémů/symptomů se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre představuje větší problémy/symptomy.
5 týdnů, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (problémy s životním fungováním) z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály životních potíží se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre znamená větší potíže s fungováním života.
Výchozí stav, 5 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení – měření výsledku (problémy s životním fungováním) od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály životních potíží se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre znamená větší potíže s fungováním života.
Výchozí stav, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (problémy s životní funkcí) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály životních potíží se pohybuje v rozmezí 0-48). Vyšší skóre znamená větší potíže s fungováním života.
5 týdnů, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků v rámci rutinního hodnocení-měření výsledku (riziko/poškození) z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály riziko/škoda se pohybuje v rozmezí 0-26). Vyšší skóre představuje větší riziko/škodu.
Výchozí stav, 5 týdnů.
Změna klinických výsledků v rámci rutinního hodnocení-měření výsledku (riziko/poškození) z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály riziko/škoda se pohybuje v rozmezí 0-26). Vyšší skóre představuje větší riziko/škodu.
Výchozí stav, 10 týdnů.
Změna klinických výsledků při rutinním hodnocení-měření výsledku (riziko/poškození) z 5 týdnů na 10 týdnů
Časové okno: 5 týdnů, 10 týdnů.
Míra psychické tísně navržená tak, aby byla podávána v průběhu psychoterapeutické léčby k určení léčebné odpovědi. Klinické výsledky v rutinním hodnocení-Outcome Measure (CORE-OM) je sebehodnotící míra změny v psychoterapii. Skóre subškály riziko/škoda se pohybuje v rozmezí 0-26). Vyšší skóre představuje větší riziko/škodu.
5 týdnů, 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný vztah inventář-klient-krátký formulář (celkové skóre)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Měření skutečného vztahu mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Formulář Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) je 8-položková sebehodnotící míra kvality skutečného vztahu a zahrnuje dvě subškály: pravost a realismus, které obě představují úzce související dimenze autenticity. a percepční přesnost v rámci terapeutického vztahu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu skutečného vztahu. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Skutečný vztah inventář-klient-krátká forma (pravost)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Měření skutečného vztahu mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Formulář Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) je 8-položková sebehodnotící míra kvality skutečného vztahu a zahrnuje dvě subškály: pravost a realismus, které obě představují úzce související dimenze autenticity. a percepční přesnost v rámci terapeutického vztahu. Skóre subškály Genuineness (3 položky) se pohybuje v rozmezí 0–20. Vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pravost. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Skutečný vztah inventář-klient-krátká forma (realismus)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Měření skutečného vztahu mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Formulář Real Relationship Inventory-Client-Short (RRI-C-SF) je 8-položková sebehodnotící míra kvality skutečného vztahu a zahrnuje dvě subškály: pravost a realismus, které obě představují úzce související dimenze autenticity. a percepční přesnost v rámci terapeutického vztahu. Subškála Realismus (4 položky) se pohybuje v rozmezí 0-20. Vyšší skóre představuje vyšší vnímaný realismus. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Working Alliance Inventory-Short Revised (Celkové skóre)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Míra pracovní aliance mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko kvality pracovní aliance a zahrnuje tři subškály: cíl, úkol a pouto. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-72. Vyšší skóre znamená silnější alianci. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Inventář Working Alliance – krátká revize (cíl)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Míra pracovní aliance mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko kvality pracovní aliance. Skóre dílčí škály Cíl (3 položky) se pohybuje v rozmezí 0–18. Vyšší skóre ukazuje na silnější shodu v úkolech terapie. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Working Alliance Inventory-Short Revised (Task)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Míra pracovní aliance mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko kvality pracovní aliance. Skóre dílčí škály Task (3 položky) se pohybuje v rozmezí 0-18. Vyšší skóre ukazuje na silnější shodu v úkolech terapie. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Working Alliance Inventory-Short Revised (Bond)
Časové okno: Až 10 týdnů.
Míra pracovní aliance mezi terapeutem a účastníkem z pohledu účastníka. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) je 12-položkový self-report měřítko kvality pracovní aliance. Bondovské skóre subškály (3 položky) se pohybuje v rozmezí 0-18. Vyšší skóre ukazuje na silnější afektivní vazbu mezi pacientem a terapeutem. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.
Počet zmeškaných nebo zrušených relací
Časové okno: Až 10 týdnů.
Počet plánovaných psychoterapeutických sezení, která účastník zmeškal nebo zrušil. Bude hodnocena na začátku studie, v polovině studie (5 týdnů) a na konci studie (10 týdnů).
Až 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Pavia
European Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Stefana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-1067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Časový rámec sdílení IPD

Článek protokolu studie bude zveřejněn před dokončením sběru dat. Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění výzkumných zpráv.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC) nebo REB a uzavřel dohodu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit