Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvovervågning og refleksions indvirkning på psykoterapiresultater: En prøveprotokol.

15. november 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Undersøgelse af virkningen af ​​regelmæssig selvovervågning og reflektering over affektive reaktioner mod psykoterapeuten på behandlingsresultater: En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol.

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge indflydelsen af ​​et kort post-session batteri, designet til at fremme patientens selvovervågning og refleksion over deres følelsesmæssige reaktioner over for deres psykoterapeut, på kvaliteten af ​​den terapeutiske relation og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​den terapeutiske relation er afgørende for at bestemme psykoterapiresultater. At facilitere patienters selvbevidsthed og refleksion over deres affektive reaktioner på deres terapeut forbliver imidlertid understuderet som et potentielt værktøj til at forbedre dette forhold og efterfølgende behandlingsresultater. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​et kort post-session batteri, designet til at fremme patientens selvovervågning og refleksion over deres følelsesmæssige reaktioner over for deres psykoterapeut, på kvaliteten af ​​den terapeutiske relation og behandlingsresultater. Ved hjælp af et observationelt randomiseret kontrolforsøgsdesign vil deltagerne blive fordelt i interventions- og kontrolgrupper. De i interventionsgruppen vil udfylde et postsession-batteri efter hver terapisession, mens kontrolgruppen kun vil gennemgå almindelig behandling. Dataindsamlingen vil blive lettet gennem Qualtrics online-undersøgelsessoftware og spænder over baseline-, midtvejs- (5. uge) og slutningen af ​​forsøget (10. uge) vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alberto Stefana, PhD
  • Telefonnummer: +393381131304
  • E-mail: astefana@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Researchforme.Unc.Edu
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Researchmatch.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18 år eller ældre,
  • at være flydende i engelsk,
  • er i øjeblikket under individuel psykoterapi med en minimumsfrekvens på to sessioner om måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • have en værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Individuel Psykoterapi + Selvovervågning
Deltagerne i interventionsgruppen vil fortsætte deres almindelige individuelle psykoterapisessioner. Derudover vil de efter hver session udfylde et kort postsession-batteri bestående af to skalaer over deltagernes affektive reaktioner på deres terapeut under sessionen og læse generel feedback, der opmuntrer dem til at diskutere deres følelser og refleksioner med deres terapeut. Dette spørgeskema har til formål at give anledning til refleksion over egen oplevelse af den terapeutiske relation.
Andet: Selvovervågning
Post-session-batteriet består af to selvrapporteringsskalaer, der måler både positive og negative affektive reaktioner fra deltagerne over for deres terapeut under terapisessionen. Den generelle feedback er en kort tekst, der opfordrer deltagerne til at dele og diskutere deres følelser og refleksioner med deres terapeut.
Andet: Individuel psykoterapi
Individuelle psykoterapi sessioner
Aktiv komparator: Individuel psykoterapi
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage behandling som sædvanligt (dvs. individuel psykoterapi) og vil ikke udfylde spørgeskemaer efter sessionen. Derudover vil de slet ikke modtage feedback, der opmuntrer dem til at diskutere deres følelsesmæssige reaktioner med deres terapeut under sessionen.
Andet: Individuel psykoterapi
Individuelle psykoterapi sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (samlet score) fra baseline til 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et 34-elements selvrapporteringsmål for forandring i psykoterapi. Samlet score spænder fra 0-136. Højere score repræsenterer dårligere overordnet funktion.
Baseline, 5 uger
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (samlet score) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et 34-elements selvrapporteringsmål for forandring i psykoterapi. Samlet score spænder fra 0-136. Højere score repræsenterer dårligere overordnet funktion.
Baseline, 10 uger
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (samlet score) fra 5 uger til 10 uger
Tidsramme: 5 uger, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et 34-elements selvrapporteringsmål for forandring i psykoterapi. Samlet score spænder fra 0-136. Højere score repræsenterer dårligere overordnet funktion.
5 uger, 10 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (subjektive velværeunderskud) fra baseline til 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Den subjektive velvære subskala score spænder fra 0-16). Højere score repræsenterer dårligere subjektivt velbefindende.
Baseline, 5 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (subjektive velværeunderskud) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Den subjektive velvære subskala score spænder fra 0-16). Højere score repræsenterer dårligere subjektivt velbefindende.
Baseline, 10 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (subjektivt velbefindende) fra 5 uger til 10 uger
Tidsramme: 5 uger, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Den subjektive velvære subskala score spænder fra 0-16). Højere score repræsenterer dårligere subjektivt velbefindende.
5 uger, 10 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (problemer/symptomer) fra baseline til 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Problemer/symptomer underskalaen score spænder fra 0-48). Højere score repræsenterer større problemer/symptomer.
Baseline, 5 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (problemer/symptomer) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Problemer/symptomer underskalaen score spænder fra 0-48). Højere score repræsenterer større problemer/symptomer.
Baseline, 10 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (problemer/symptomer) fra 5 uger til 10 uger
Tidsramme: 5 uger, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Problemer/symptomer underskalaen score spænder fra 0-48). Højere score repræsenterer større problemer/symptomer.
5 uger, 10 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (livsfunktionsvanskeligheder) fra baseline til 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Underskalaen for livsfunktionsvanskeligheder spænder fra 0-48). Højere score repræsenterer større livsfunktionsvanskeligheder.
Baseline, 5 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (livsfunktionsvanskeligheder) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Underskalaen for livsfunktionsvanskeligheder spænder fra 0-48). Højere score repræsenterer større livsfunktionsvanskeligheder.
Baseline, 10 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (livsfunktionsvanskeligheder) fra 5 uger til 10 uger
Tidsramme: 5 uger, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Underskalaen for livsfunktionsvanskeligheder spænder fra 0-48). Højere score repræsenterer større livsfunktionsvanskeligheder.
5 uger, 10 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (risiko/skade) fra baseline til 5 uger
Tidsramme: Baseline, 5 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Risiko/skade-underskalaen spænder fra 0-26). Højere score repræsenterer større risiko/skade.
Baseline, 5 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (risiko/skade) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Risiko/skade-underskalaen spænder fra 0-26). Højere score repræsenterer større risiko/skade.
Baseline, 10 uger.
Ændring i kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål (risiko/skade) fra 5 uger til 10 uger
Tidsramme: 5 uger, 10 uger.
Mål for psykologisk lidelse udtænkt til at blive administreret under et psykoterapeutisk behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. The Clinical Outcomes in Routine Evaluation-Outcome Measure (CORE-OM) er et selvrapporterende mål for forandring i psykoterapi. Risiko/skade-underskalaen spænder fra 0-26). Højere score repræsenterer større risiko/skade.
5 uger, 10 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real Relationship Inventory-Client-Short form (samlet score)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Mål for det reelle forhold mellem en terapeut og deltager fra deltagerens synspunkt. Real Relationship Inventory-Client-Short-formularen (RRI-C-SF) er et 8-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten af ​​det virkelige forhold og inkluderer to underskalaer: Ægtehed og Realisme, som begge repræsenterer nært beslægtede dimensioner af autenticitet. og perceptuel nøjagtighed inden for det terapeutiske forhold. Samlet score spænder fra 0-40. Højere score repræsenterer bedre kvalitet af det rigtige forhold. Det vil blive vurderet ved baseline, midt i forsøget (5 uger) og slutningen af ​​forsøget (10 uger).
Op til 10 uger.
Real Relations Inventory-Client-Short Form (ægte)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Mål for det reelle forhold mellem en terapeut og deltager fra deltagerens synspunkt. Real Relationship Inventory-Client-Short-formularen (RRI-C-SF) er et 8-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten af ​​det virkelige forhold og inkluderer to underskalaer: Ægtehed og Realisme, som begge repræsenterer nært beslægtede dimensioner af autenticitet. og perceptuel nøjagtighed inden for det terapeutiske forhold. Score for Ægtehedsunderskalaen (3 elementer) går fra 0-20. Højere score repræsenterer højere opfattet ægthed. Det vil blive vurderet ved baseline, midt i forsøget (5 uger) og slutningen af ​​forsøget (10 uger).
Op til 10 uger.
Real Relationship Inventory-Client-Short Form (realisme)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Mål for det reelle forhold mellem en terapeut og deltager fra deltagerens synspunkt. Real Relationship Inventory-Client-Short-formularen (RRI-C-SF) er et 8-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten af ​​det virkelige forhold og inkluderer to underskalaer: Ægtehed og Realisme, som begge repræsenterer nært beslægtede dimensioner af autenticitet. og perceptuel nøjagtighed inden for det terapeutiske forhold. Realisme-underskalaen (4 elementer) scorer fra 0-20. Højere score repræsenterer højere opfattet realisme. Det vil blive vurderet ved baseline, midt i forsøget (5 uger) og slutningen af ​​forsøget (10 uger).
Op til 10 uger.
Working Alliance Inventory-Short Revided (Samlet score)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Mål for arbejdsalliancen mellem en terapeut og deltager fra deltagerens synspunkt. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er et 12-elements selvrapporteringsmål for kvaliteten af ​​arbejdsalliancen og inkluderer tre underskalaer: mål, opgave og bånd. Samlet score spænder fra 0-72. Højere score indikerer en stærkere alliance. Det vil blive vurderet ved baseline, midt i forsøget (5 uger) og slutningen af ​​forsøget (10 uger).
Op til 10 uger.
Working Alliance Inventory-Short Revided (mål)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Mål for arbejdsalliancen mellem en terapeut og deltager fra deltagerens synspunkt. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er en 12-elements selvrapporteringsmåling af kvaliteten af ​​den arbejdende alliance. Mål-underskalaen (3 elementer) score spænder fra 0-18. Højere score indikerer en stærkere enighed om terapiens opgaver. Det vil blive vurderet ved baseline, midt i forsøget (5 uger) og slutningen af ​​forsøget (10 uger).
Op til 10 uger.
Working Alliance Inventory-Short Revided (Opgave)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Mål for arbejdsalliancen mellem en terapeut og deltager fra deltagerens synspunkt. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er en 12-elements selvrapporteringsmåling af kvaliteten af ​​den arbejdende alliance. Opgaveunderskalaens score (3 elementer) spænder fra 0-18. Højere score indikerer en stærkere enighed om terapiens opgaver. Det vil blive vurderet ved baseline, midt i forsøget (5 uger) og slutningen af ​​forsøget (10 uger).
Op til 10 uger.
Working Alliance Inventory-Short Revided (Bond)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Mål for arbejdsalliancen mellem en terapeut og deltager fra deltagerens synspunkt. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er en 12-elements selvrapporteringsmåling af kvaliteten af ​​den arbejdende alliance. Bond-underskalaens score (3 elementer) spænder fra 0-18. Højere score indikerer et stærkere affektivt bånd mellem patienten og terapeuten. Det vil blive vurderet ved baseline, midt i forsøget (5 uger) og slutningen af ​​forsøget (10 uger).
Op til 10 uger.
Antal sessioner, der er gået glip af eller aflyst
Tidsramme: Op til 10 uger.
Antal planlagte psykoterapisessioner, der er gået glip af eller aflyst af deltageren. Det vil blive vurderet ved baseline, midt i forsøget (5 uger) og slutningen af ​​forsøget (10 uger).
Op til 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pavia
European Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto Stefana, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-1067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Artiklen om undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort før dataindsamlingen er afsluttet. Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen af ​​forskningsrapporterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC) eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger