Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink odolnosti v kampusu vysoké školy

14. září 2023 aktualizováno: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Toto je čekací kontrolovaná studie zkoumající počáteční účinnost tréninku odolnosti mezi vysokoškolskými studenty se zvýšeným rizikem závažné duševní choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-30 let
  2. Zapsán do bakalářského programu na vysoké škole nebo univerzitě, kde se intervence koná
  3. Studenti, kteří podporují zážitky podobné bludům (DLE): Peter's et al. Delusion Inventory (PDI) skóre > 4 a/nebo
  4. Studenti s mírnými až středně těžkými příznaky deprese: skóre Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 6

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Neznalý angličtiny
  3. Aktuální self-reported Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnóza s aktivními symptomy (jako jsou aktivní psychotické symptomy, současná sebevražednost, závažné aktivní užívání alkoholu nebo návykových látek, výrazné zhoršení fungování během předchozího měsíce) stanovená klinickým rozhovorem s účastníkem, nebo vlastní hlášení psychiatrické diagnózy, která vyžaduje pečlivé sledování nebo individuální terapii a/nebo hospitalizaci nebo částečnou hospitalizaci
  4. Aktuální zařazení do psychologické nebo behaviorální zdravotní léčby.
  5. Současné užívání psychotropních léků (jiných než stimulantů) předepsaných lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink odolnosti
Účastníci absolvovali trénink odolnosti, 4 sezení, 1,5hodinovou skupinovou intervenci poskytující následující dovednosti: všímavost, mentalitu a sebesoucit.
Behaviorální: Trénink odolnosti
4 sezení skupinová behaviorální intervence, která přináší následující dovednosti: všímavost, metalizaci a sebesoucit.
Komparátor placeba: Čekací listina
Čekací listina 4–6 týdnů, během níž účastníci nedostali žádnou léčbu. Poté by absolvovali školení odolnosti po období na pořadníku.
Behaviorální: Trénink odolnosti
4 sezení skupinová behaviorální intervence, která přináší následující dovednosti: všímavost, metalizaci a sebesoucit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Petersův inventář bludů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Peters Delusions Inventory (PDI) je krátký průzkum o 21 položkách využívající nestigmatizující a neklinický jazyk k získání hodnocení běžných bludných zkušeností (např. paranoia, grandiozita, referenční myšlenky) a percepční aberace (např. zkušenosti s ovládáním; vkládání myšlenek, stahování a ozvěna). PDI také zachycuje přesvědčení, zaujatost a úzkost související s bludy. Tato stupnice je skórována od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost těchto klamů.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový self-report hodnocení, které získává hodnocení úrovně deprese jednotlivce na Likertově stupnici 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Spielbergerův soupis stavu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je 20-položková sebehodnotící škála, která získává hodnocení něčí úzkosti, a to jak té, která je podobná a trvá, tak té, která je podobná stavu a je dočasná. Skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) je 25-položková škála sebehodnocení, která získává hodnocení úrovně zvládání a emoční odolnosti. Hodnotí se na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre znamená, že člověk má lepší schopnosti zvládání a větší emocionální odolnost.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je 39-položkový self-report průzkum, který zjišťuje hodnocení schopnosti člověka všímat si. Obsahuje 5 dílčích škál, ačkoli tato studie používala pouze celkové skóre. Boduje se na stupnici 0-195, ačkoli průměrné skóre se bere v rozmezí 0-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost všímavosti.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Index interpersonální reaktivity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců
Index interpersonální reaktivity (IRI) je 28-položková sebehodnotící škála, která měří schopnost člověka prožívat empatii vůči druhé osobě. Škála má 4 dílčí škály, přesto tato studie použila pouze dvě z nich: dílčí škály empatický zájem a perspektivní. Boduje se na stupnici 0-140, přičemž vyšší hodnocení značí větší schopnost empatie.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016P002351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme předat úplnou, ale neidentifikovanou datovou sadu společnosti Mendeley Data: https://data.mendeley.com při vydání tohoto rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní data budou k dispozici po zveřejnění rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data budou kódována, bez PHI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení