Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliency Training på College Campus

14. september 2023 opdateret af: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Dette er en ventelistekontrolleret undersøgelse, der undersøger den indledende effekt af Resilience Training blandt universitetsstuderende med en forhøjet risiko for en alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-30 år gammel
  2. Indskrevet på bacheloruddannelsen på det kollegium eller universitet, hvor interventionen finder sted
  3. Studerende, der støtter vrangforestillingslignende oplevelser (DLE'er): Peter's et al. Delusion Inventory (PDI) score > 4 og/eller
  4. Studerende med milde til moderate depressive symptomer: Beck Depression Inventory (BDI) score ≥ 6

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Ikke dygtig til engelsk
  3. Aktuel selvrapporteret Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM-5) diagnose med aktive symptomer (såsom aktive psykotiske symptomer, aktuel suicidalitet, alvorlig aktiv alkohol- eller stofbrug, markant forringelse af funktion i løbet af den foregående måned) bestemt ved klinisk interview med deltageren, eller selvrapportering af en psykiatrisk diagnose, der nødvendiggør tæt overvågning eller individuel terapi og/eller indlæggelse eller delvis indlæggelse
  4. Aktuel indskrivning i psykologisk eller adfærdsmæssig sundhedsbehandling.
  5. Nuværende brug af psykotrope lægemidler (bortset fra stimulanser) ordineret af en læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resilience træning
Deltagerne opnåede Resilience Training, en 4 session, 1,5 times gruppeintervention, der leverede følgende færdigheder: mindfulness, mentalisering og selvmedfølelse.
Adfærdsmæssigt: Resilience træning
En 4-sessions gruppebaseret adfærdsintervention, som leverer følgende færdigheder: mindfulness, metallisering og selvmedfølelse.
Placebo komparator: Venteliste
En 4-6 ugers venteliste, hvor deltagerne ikke modtog nogen behandling. De ville derefter få Resilience Training efter deres ventelisteperiode.
Adfærdsmæssigt: Resilience træning
En 4-sessions gruppebaseret adfærdsintervention, som leverer følgende færdigheder: mindfulness, metallisering og selvmedfølelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peters vrangforestillinger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Peters Delusions Inventory (PDI) er en kort undersøgelse med 21 elementer, der bruger ikke-stigmatiserende og ikke-klinisk sprog for at opnå vurderinger af almindelige vrangforestillinger (f.eks. paranoia, storslåethed, referenceideer) og perceptuelle aberrationer (f.eks. oplevelser af at blive kontrolleret; tankeindsættelse, tilbagetrækning og ekko). PDI fanger også overbevisning, optagethed og angst relateret til vrangforestillingerne. Denne skala er scoret fra 0-21, hvor højere score indikerer mere tilstedeværelse af disse vrangforestillinger.
Baseline, 4 uger, 12 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements selvrapportvurdering, der opnår vurderinger af ens niveau af depression på en Likert-skala fra 0-63, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 4 uger, 12 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en 20-elements selvrapporteringsskala, der opnår vurderinger af ens angst, både dem, der er karaktertrækslignende og vedvarende, og dem, der er tilstandslignende og midlertidige. Scorer varierer fra 0-120, med højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Baseline, 4 uger, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er en 25-elements selvrapporteringsskala, der giver vurderinger af ens niveau af mestring og følelsesmæssig modstandskraft. Det er vurderet på en skala fra 0-100, med højere score indikerer, at man har flere mestringsevner og mere følelsesmæssig modstandskraft.
Baseline, 4 uger, 12 måneder
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-elements selvrapporteringsundersøgelse, der opnår vurderinger af ens evne til mindfulness. Den indeholder 5 underskalaer, selvom denne undersøgelse kun brugte den samlede score. Den scores på en skala fra 0-195, selvom der tages en gennemsnitlig score fra 0-5, hvor højere score indikerer større kapacitet til mindfulness.
Baseline, 4 uger, 12 måneder
Interpersonel reaktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 måneder
Interpersonal Reactivity Index (IRI) er en selvrapporteringsskala med 28 punkter, der måler ens evne til at opleve empati for en anden person. Skalaen har 4 underskalaer, men denne undersøgelse brugte kun to af dem: den empatiske bekymring og perspektivtagning underskalaer. Det er scoret på en 0-140 skala, med højere vurderinger indikerer større evne til empati.
Baseline, 4 uger, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P002351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at indsende det fulde, men afidentificerede datasæt til Mendeley Data: https://data.mendeley.com ved udgivelsen af ​​dette manuskript.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige, når manuskripter er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger