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Resilienztraining auf dem College-Campus

14. September 2023 aktualisiert von: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine wartelistenkontrollierte Studie, die die anfängliche Wirksamkeit des Resilienztrainings bei College-Studenten mit einem erhöhten Risiko für eine schwere psychische Erkrankung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-30 Jahre alt
  2. Eingeschrieben in einem Bachelor-Studiengang an der Hochschule oder Universität, an der die Intervention stattfindet
  3. Studierende, die wahnhafte Erfahrungen (DLEs) befürworten: Peter's et al. Wert des Wahninventars (PDI) > 4 und/oder
  4. Studierende mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen: Beck Depression Inventory (BDI)-Score ≥ 6

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Keine Englischkenntnisse
  3. Aktuelle selbst gemeldete Diagnose des Diagnostic Statistical Manual 5 (DSM-5) mit aktiven Symptomen (z. B. aktive psychotische Symptome, aktuelle Suizidalität, schwerer aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, deutliche Funktionsverschlechterung im Vergleich zum Vormonat), ermittelt durch klinische Befragung des Teilnehmers, oder Selbstmeldung einer psychiatrischen Diagnose, die eine engmaschige Überwachung oder Einzeltherapie und/oder einen stationären oder teilweisen Krankenhausaufenthalt erfordert
  4. Derzeitige Anmeldung zur psychologischen oder verhaltensbezogenen Gesundheitsbehandlung.
  5. Aktueller Konsum psychotroper Medikamente (außer Stimulanzien), die von einem Arzt verschrieben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resilienztraining
Die Teilnehmer erhielten ein Resilienztraining, eine 1,5-stündige Gruppenintervention mit vier Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten vermittelte: Achtsamkeit, Mentalisierung und Selbstmitgefühl.
Verhalten: Resilienztraining
Eine gruppenbasierte Verhaltensintervention in vier Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten vermittelt: Achtsamkeit, Metallisierung und Selbstmitgefühl.
Placebo-Komparator: Warteliste
Eine 4–6-wöchige Warteliste, während der die Teilnehmer keine Behandlung erhielten. Sie würden dann im Anschluss an ihre Warteliste ein Resilienztraining absolvieren.
Verhalten: Resilienztraining
Eine gruppenbasierte Verhaltensintervention in vier Sitzungen, die die folgenden Fähigkeiten vermittelt: Achtsamkeit, Metallisierung und Selbstmitgefühl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peters Wahninventar
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Das Peters Delusions Inventory (PDI) ist eine kurze Umfrage mit 21 Punkten, die in nicht stigmatisierender und nicht klinischer Sprache verwendet wird, um Bewertungen häufiger wahnhafter Erfahrungen zu erhalten (z. B. Paranoia, Grandiosität, Referenzvorstellungen) und Wahrnehmungsfehler (z.B. Erfahrungen, kontrolliert zu werden; Gedankeneinfügung, Gedankenrückzug und Echo). Der PDI erfasst auch Überzeugungen, Sorgen und Verzweiflung im Zusammenhang mit den Wahnvorstellungen. Diese Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Präsenz dieser Wahnvorstellungen hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Das Beck Depression Inventory (BDI) ist eine Selbsteinschätzung mit 21 Punkten, bei der der Grad der Depression einer Person auf einer Likert-Skala von 0 bis 63 bewertet wird, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, mit der die eigenen Ängste bewertet werden, sowohl solche, die merkmalsartig und andauernd sind, als auch solche, die zustandsartig und vorübergehend sind. Die Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstsymptomen hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) ist eine 25-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, mit der der Grad der Bewältigung und emotionalen Belastbarkeit einer Person bewertet wird. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte bedeuten, dass man über bessere Bewältigungsfähigkeiten und eine größere emotionale Belastbarkeit verfügt.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Der Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ist eine 39-Punkte-Selbstberichtsumfrage, die Bewertungen der eigenen Fähigkeit zur Achtsamkeit erhält. Es enthält 5 Unterskalen, obwohl in dieser Studie nur die Gesamtpunktzahl verwendet wurde. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 195, wobei ein Durchschnittswert von 0 bis 5 zugrunde gelegt wird, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit zur Achtsamkeit hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Zwischenmenschlicher Reaktivitätsindex
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate
Der Interpersonal Reactivity Index (IRI) ist eine 28-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Empathie für eine andere Person zu empfinden. Die Skala verfügt über vier Unterskalen, von denen in dieser Studie jedoch nur zwei verwendet wurden: die Unterskalen „empathische Besorgnis“ und „Perspektivübernahme“. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 140, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Fähigkeit zur Empathie hinweisen.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P002351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den vollständigen, jedoch nicht identifizierten Datensatz an Mendeley Data zu übermitteln: https://data.mendeley.com bei Veröffentlichung dieses Manuskripts.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten werden verfügbar sein, sobald die Manuskripte veröffentlicht sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten werden verschlüsselt, ohne PHI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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