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Formazione sulla resilienza nel campus universitario

14 settembre 2023 aggiornato da: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio controllato in lista d'attesa che esamina l'efficacia iniziale del Resilience Training tra studenti universitari ad elevato rischio di grave malattia mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-30 anni
  2. Iscritto al corso di laurea presso il college o l'università in cui si svolge l'intervento
  3. Studenti che sostengono esperienze deliranti (DLE): Peter's et al. Punteggio del Delusion Inventory (PDI) > 4 e/o
  4. Studenti con sintomi depressivi da lievi a moderati: punteggio Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 6

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Non esperto in inglese
  3. Diagnosi attuale auto-riportata del Manuale diagnostico statistico 5 (DSM-5) con sintomi attivi (come sintomi psicotici attivi, tendenza suicidaria attuale, uso attivo grave di alcol o sostanze, marcato deterioramento del funzionamento rispetto al mese precedente) determinati dal colloquio clinico con il partecipante, o auto-segnalazione di una diagnosi psichiatrica che richiede un attento monitoraggio o una terapia individuale e/o un ricovero ospedaliero o parziale
  4. Iscrizione attuale a trattamenti sanitari psicologici o comportamentali.
  5. Uso attuale di farmaci psicotropi (diversi dagli stimolanti) prescritti da un medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla resilienza
I partecipanti hanno ottenuto il Resilience Training, un intervento di gruppo di 4 sessioni, 1,5 ore che fornisce le seguenti abilità: consapevolezza, mentalizzazione e auto-compassione.
Comportamentale: Formazione sulla resilienza
Un intervento comportamentale di gruppo di 4 sessioni che fornisce le seguenti abilità: consapevolezza, metallizzazione e auto-compassione.
Comparatore placebo: Lista d'attesa
Una lista d'attesa di 4-6 settimane durante la quale i partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento. Avrebbero quindi ottenuto una formazione sulla resilienza dopo il periodo della lista d'attesa.
Comportamentale: Formazione sulla resilienza
Un intervento comportamentale di gruppo di 4 sessioni che fornisce le seguenti abilità: consapevolezza, metallizzazione e auto-compassione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei deliri di Peters
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Il Peters Delusions Inventory (PDI) è un breve sondaggio di 21 item che utilizza un linguaggio non stigmatizzante e non clinico per ottenere valutazioni delle esperienze deliranti comuni (ad es. paranoia, grandiosità, idee di riferimento) e aberrazioni percettive (es. esperienze di controllo; inserimento, ritiro ed eco del pensiero). Il PDI cattura anche la convinzione, la preoccupazione e l'angoscia legate ai deliri. Questa scala ha un punteggio da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza di questi deliri.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una valutazione self-report composta da 21 item che ottiene valutazioni del proprio livello di depressione su una scala Likert da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una scala di autovalutazione composta da 20 item che ottiene valutazioni dell'ansia di un individuo, sia quelle che sono simili a tratti e in corso, sia quelle che sono simili a uno stato e temporanee. I punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è una scala di autovalutazione composta da 25 item che valuta il livello di coping e di resilienza emotiva di un individuo. È valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di coping e maggiore resilienza emotiva.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è un sondaggio di autovalutazione composto da 39 voci che ottiene valutazioni della capacità di consapevolezza di una persona. Contiene 5 sottoscale, sebbene questo studio abbia utilizzato solo il punteggio totale. Viene valutato su una scala da 0 a 195, anche se viene preso un punteggio medio compreso tra 0 e 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi
Indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 12 mesi
L'indice di reattività interpersonale (IRI) è una scala di autovalutazione composta da 28 item che misura la capacità di una persona di provare empatia per un'altra persona. La scala ha 4 sottoscale, ma questo studio ne ha utilizzate solo due: la preoccupazione empatica e le sottoscale dell’assunzione di prospettiva. Viene valutato su una scala da 0 a 140, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di empatia.
Baseline, 4 settimane, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daphne Holt, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P002351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di inviare il set di dati completo, ma non identificato, a Mendeley Data: https://data.mendeley.com alla pubblicazione di questo manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati dello studio saranno disponibili una volta pubblicati i manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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