Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vědeckého cvičebního přístupu ke skolióze u mírné idiopatické skoliózy

13. září 2023 aktualizováno: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University

Efektivita vědeckého cvičebního přístupu ke skolióze u dospívajících s mírnou idiopatickou skoliózou

Idiopatická skolióza je trojrozměrná deformita s laterální deviací a rotací páteře. U idiopatické skoliózy se cvičení specifická pro skoliózu používají jako primární léčba pro středně těžké křivky a jako podpůrné opatření spolu s výztuhami pro závažnější křivky. SEAS, což je zkratka pro Scientific Exercises Approach to Scoliosis, se týká léčebného přístupu vyvinutého jako vědecká metodologie cvičení pro skoliózu. Tento přístup si klade za cíl poskytnout cvičení a techniky specifické pro skoliózu ke zvládnutí a potenciálnímu zlepšení stavu. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost SEAS jako konzervativního léčebného přístupu u mírné AIS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) představuje mnohostranné zkreslení zahrnující trojrozměrné strukturální zakřivení páteře, doprovázené biomechanickými změnami, které postupují postupně a mají nepříznivý vliv na kvalitu života související se zdravím u jedinců ve věku od 10 do 18 let. . U idiopatické skoliózy jsou zakřivení v rozsahu od 10 do 25 stupňů kategorizována jako mírná, zatímco zakřivení mezi 25 a 45 stupni jsou považována za střední a zakřivení přesahující 45 stupňů jsou klasifikována jako těžká. U mírné skoliózy jsou hlavní léčebnou metodou cvičení specifická pro skoliózu. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis), specifický typ cvičebního programu specifického pro skoliózu, se zaměřuje na použití vědeckých principů k řešení jedinečných potřeb jedinců se skoliózou. Jeho cílem je zlepšit držení těla, vyrovnání páteře a svalovou rovnováhu pomocí cvičení na míru. Cvičení SEAS zahrnují trojrozměrnou korekci páteře a jsou navržena tak, aby zlepšila neuromuskulární kontrolu a propriocepci v této korekční poloze. Dostupné výzkumy týkající se SEAS u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) jsou poněkud omezené jak z hlediska kvantity, tak rozsahu, což podtrhuje nutnost komplexnějších výzkumů. Na základě existující literatury a zjištěných mezer se naše hypotéza soustředí na představu, že začlenění SEAS je připraveno přinést pozoruhodná vylepšení napříč různými dimenzemi AIS. V důsledku toho bylo primárním cílem této studie posoudit účinnost tréninku SEAS ve zlepšujících parametrech, jako je Cobbův úhel, axiální rotace trupu, tělesná estetika a kvalita života související se zdravím u jedinců s diagnostikovanou mírnou AIS. Pacienti v této studii byli léčeni pomocí dvou různých protokolů založených na sdíleném modelu rozhodování. Pacienti a jejich rodiny byli informováni o patologii, historii a riziku progrese idiopatické skoliózy, stejně jako o možnostech cvičení a očekávaných výsledcích. V důsledku toho každý pacient spolu se svými rodiči komplexně pochopil význam cvičení specifických pro skoliózu v proaktivním napravování a udržování polohy páteře během různých funkčních aktivit. Pacienti, kteří se rozhodli pro cvičební léčbu, podstoupili terapii SEAS, zatímco ti, kteří odmítli nebo se nemohli zúčastnit ambulantních cvičebních programů, dostali standardní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).
  • Měření Cobbova úhlu spadajícího do rozsahu 12° až 25°.
  • Pacienti zvažovaní pro studii museli být ve věkovém rozmezí 10 až 16 let.
  • mají Risser skóre v rozmezí od 0 do 4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou předchozí léčby páteře, včetně operace nebo konzervativní léčby
  • Pacienti s anamnézou traumatického poranění páteře
  • Jedinci s revmatologickými poruchami, které postihují klouby a pojivové tkáně
  • Pacienti se systémovými poruchami, které postihují více orgánových systémů v těle
  • Lidé s neurologickými poruchami, které ovlivňují nervový systém
  • Jedinci s jakýmikoli jinými muskuloskeletálními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SEAS
Program terapie SEAS zahrnoval jednoletý cvičební režim pod dohledem. Supervizovaná sezení byla naplánována na týden na první měsíc, dvoutýdenní na druhý měsíc a měsíčně od třetího do šestého měsíce. Poté se sezení konala jednou za dva měsíce, každé trvalo jednu hodinu. Domácí cvičení byla navržena tak, aby zahrnovala 10-12 různých cvičení, s přibližnou délkou 40-45 minut na jedno sezení.
Jiný: Školení SEAS
Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se skupiny SEAS, podstoupili terapii SEAS. Program terapie SEAS zpočátku zahrnoval edukaci pacientů a aktivní sebekorekci. Následně se různými funkčními aktivitami snažila provést stabilizaci aktivní sebekorekce. Tyto aktivity byly vybrány z příkladů z každodenního života, jejichž obtížnost se postupem času zvyšovala. Cvičením SEAS bylo cílem aktivace autokorekce zvýšit pomocí různých aktivit v sedu, stoji a chůzi s cílem korigovat skoliózu tímto způsobem.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Program standardní péče měl za cíl poskytnout pacientům základní posturální edukaci a cvičení v jediném sezení, po kterém následuje roční pozorování pro zajištění standardní péče.
Jiný: Standardní péče
Pacienti, kteří odmítli nebo se nemohli zúčastnit ambulantních cvičebních programů, dostali standardní péči. Standardní péče zahrnovala cviky na posturální reedukaci, tradiční posilovací a protahovací cvičení na jedno sezení s následným pozorováním po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cobbův úhel
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
Cobbův úhel byl použit ke kvantifikaci stupně zakřivení páteře u skoliózy, určený úhlem tvořeným čarami nakreslenými podél koncových plotének obratlů na vrcholu a koncových bodech křivky.
Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální rotace kmene
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
Měření axiální rotace trupu v Adamsově testu bylo použito k posouzení stupně rotace pacientova trupu při předklonu v pase s pažemi nataženými dolů, což pomohlo identifikovat jakoukoli asymetrii nebo abnormální zakřivení páteře spojené se skoliózou.
Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
Dotazník pro vzhled páteře (SAQ)
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
Dotazník spinálního vzhledu byl použit jako sebehodnotící nástroj používaný při hodnocení jedinců s deformitami páteře, zejména skoliózou. Skládá se ze série otázek nebo prohlášení navržených tak, aby shromáždily informace o pacientově vnímání vzhledu páteře, včetně faktorů, jako je držení těla, symetrie a tělesný obraz, které pomáhají při plánování léčby a hodnocení dopadu deformací páteře na kvalitu jejich života. .
Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
Dotazník pro výzkum skoliózy-22 (SRS-22)
Časové okno: Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.
SRS-22 byl použit při hodnocení pacientů se skoliózou nebo deformitami páteře. Hodnotí kvalitu života a funkce pacienta související se zdravím prostřednictvím řady otázek souvisejících s bolestí, funkcí, sebeobrazem a duševním zdravím.
Měření byla provedena na začátku a na konci jednoročního léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO16/82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení