Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​videnskabelig træningstilgang til skoliose ved mild idiopatisk skoliose

13. september 2023 opdateret af: Gözde Yagci (Gür), Hacettepe University

Effektiviteten af ​​videnskabelig træningstilgang til skoliose hos unge med mild idiopatisk skoliose

Idiopatisk skoliose er en tredimensionel deformitet med lateral afvigelse og rotation af rygsøjlen. Ved idiopatisk skoliose anvendes skoliose-specifikke øvelser som primær behandling for moderate kurver og som en støttende foranstaltning sideløbende med afstivning til mere alvorlige kurver. SEAS, som står for Scientific Exercises Approach to Scoliosis, henviser til en behandlingstilgang udviklet som en videnskabelig træningsmetodologi for skoliose. Denne tilgang har til formål at give skoliose-specifikke øvelser og teknikker til at håndtere og potentielt forbedre tilstanden. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​SEAS som en konservativ behandlingstilgang til mild AIS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) udgør en mangefacetteret forvrængning, der involverer tredimensionel strukturel krumning af rygsøjlen, ledsaget af biomekaniske ændringer, der udvikler sig gradvist, og som udøver en negativ indflydelse på livskvaliteten relateret til sundhed hos individer i alderen 10 til 18 år. . Ved idiopatisk skoliose kategoriseres krumninger fra 10 til 25 grader som milde, mens krumninger mellem 25 og 45 grader betragtes som moderate, og dem, der overstiger 45 grader, klassificeres som alvorlige. For mild skoliose er skoliosespecifikke øvelser den vigtigste behandlingsmetode. SEAS (Scientific Exercises Approach to Scoliosis), en specifik type skoliosespecifikt træningsprogram, fokuserer på at bruge videnskabelige principper til at imødekomme de unikke behov hos personer med skoliose. Det har til formål at forbedre kropsholdning, rygmarvsjustering og muskelbalance gennem skræddersyede øvelser. SEAS øvelser involverer tredimensionel spinal korrektion og er designet til at forbedre neuromuskulær kontrol og proprioception i denne korrigerende position. Den tilgængelige forskning vedrørende SEAS i adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er noget begrænset både med hensyn til mængde og omfang, hvilket understreger nødvendigheden af ​​mere omfattende undersøgelser. Med udgangspunkt i det eksisterende litteraturlandskab og de identificerede huller er vores hypotese centreret om ideen om, at inkorporeringen af ​​SEAS er klar til at give bemærkelsesværdige forbedringer på tværs af forskellige dimensioner af AIS. Som følge heraf var det primære formål med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​SEAS-træning i forbedring af parametre såsom Cobb-vinkel, aksial trunkrotation, kropslig æstetik og sundhedsrelateret livskvalitet hos personer diagnosticeret med mild AIS. Patienter i denne undersøgelse blev behandlet ved hjælp af to forskellige protokoller baseret på en fælles beslutningsmodel. Patienter og deres familier blev informeret om patologi, historie og progressionsrisiko for idiopatisk skoliose, såvel som træningsmulighederne og forventede resultater. Som følge heraf forstod hver patient sammen med deres forældre betydningen af ​​skoliose-specifikke øvelser for proaktivt at rette op og vedligeholde deres rygmarvsjustering gennem forskellige funktionelle aktiviteter. Patienter, der valgte træningsbehandling, gennemgik SEAS-terapi, mens de, der afviste eller ikke var i stand til at deltage i ambulante træningsprogrammer, fik standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Samanpazari
      • Ankara, Samanpazari, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med teenagers idiopatisk skoliose (AIS).
  • En Cobb-vinkelmåling, der falder inden for området 12° til 25°.
  • Patienter, der blev overvejet til undersøgelsen, skulle være i aldersgruppen 10 til 16 år.
  • har en Risser-score fra 0 til 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere behandling af rygsøjlen, herunder kirurgi eller konservativ behandling
  • Patienter med en historie med traumatisk rygmarvsskade
  • Personer med reumatologiske lidelser, som påvirker led og bindevæv
  • Patienter med systemiske lidelser, som påvirker flere organsystemer i kroppen
  • Dem med neurologiske lidelser, der påvirker nervesystemet
  • Personer med andre muskuloskeletale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SEAS gruppe
SEAS-terapiprogrammet omfattede et etårigt superviseret træningsregime. Overvågede sessioner blev planlagt ugentligt for den første måned, to ugentlige for den anden måned og månedlige fra den tredje til den sjette måned. Derefter blev sessioner afholdt hver anden måned, hver af en time. Hjemmeøvelser blev designet til at omfatte 10-12 forskellige øvelser med en omtrentlig varighed på 40-45 minutter pr.
Andet: SEAS træning
Patienter, der valgte at deltage i SEAS-gruppen, gennemgik SEAS-terapi. SEAS-terapiprogrammet omfattede i første omgang patientuddannelse og aktiv selvkorrektion. Efterfølgende blev stabilisering af aktiv selvkorrektion forsøgt udført gennem forskellige funktionelle aktiviteter. Disse aktiviteter blev udvalgt fra hverdagslivseksempler med stigende sværhedsgrader over tid. Med SEAS øvelser var aktiveringen af ​​selvkorrektion tilstræbt at øges gennem forskellige aktiviteter i siddende, stående og gående forhold, med det formål at korrigere skoliose på denne måde
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Standardplejeprogram havde til formål at give patienterne grundlæggende postural uddannelse og øvelser i en enkelt session, efterfulgt af et års observation for at sikre standardpleje.
Andet: Standardpleje
Patienter, der afviste eller var ude af stand til at deltage i ambulante træningsprogrammer, modtog standardbehandling. Standardpleje omfattede øvelser til postural genopdragelse, traditionelle styrke- og strækøvelser i en session, efterfulgt af observation i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cobb vinkel
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​den etårige behandlingsperiode.
Cobb-vinklen blev brugt til at kvantificere graden af ​​spinal krumning i skoliose, bestemt af vinklen dannet af linjer tegnet langs endepladerne af hvirvlerne ved kurvens apex og endepunkter
Målinger blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​den etårige behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial stammerotation
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​den etårige behandlingsperiode.
Aksial kropsrotationsmåling i Adams-testen blev brugt til at vurdere graden af ​​rotation af patientens krop, mens de bøjer fremad i taljen med deres arme strakt nedad, hvilket hjælper med at identificere enhver asymmetri eller unormal spinal krumning forbundet med skoliose.
Målinger blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​den etårige behandlingsperiode.
Spinal Appearance Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​den etårige behandlingsperiode.
Spinal Appearance Questionnaire blev brugt som et selvrapporterende vurderingsværktøj, der blev brugt til evaluering af personer med rygmarvsdeformiteter, især skoliose. Den består af en række spørgsmål eller udsagn designet til at indsamle information om patientens opfattelse af deres rygmarvsudseende, herunder faktorer som kropsholdning, symmetri og kropsopfattelse, for at hjælpe med behandlingsplanlægning og vurdering af virkningen af ​​spinale deformiteter på deres livskvalitet .
Målinger blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​den etårige behandlingsperiode.
Skolioseforskningsspørgeskema-22 (SRS-22)
Tidsramme: Målinger blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​den etårige behandlingsperiode.
SRS-22 blev brugt til evaluering af patienter med skoliose eller spinal deformiteter. Den vurderer patientens helbredsrelaterede livskvalitet og funktion gennem en række spørgsmål relateret til smerte, funktion, selvbillede og mental sundhed.
Målinger blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​den etårige behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Halil Gokhan Demirkiran, Prof, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO16/82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger